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LSD, Psilocybin 및 Mescaline의 비교 급성 효과 (LPM)

2024년 1월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

건강한 피험자에 대한 무작위 순서 위약 대조 교차 연구에서 LSD, 실로시빈 및 메스칼린의 급성 비교 효과

LSD, psilocybin 및 mescaline은 레크리에이션 및 민족 의학 목적으로 널리 사용됩니다. 세 가지 물질 모두 주로 5-HT2A 수용체의 자극을 통해 원형 환각 효과를 유발하는 것으로 생각됩니다. 그러나 물질의 분자 구조와 수용체 활성화 프로필에는 차이가 있어 주관적 효과를 다르게 유도할 수 있습니다. 현재까지 검증된 정신 측정 도구를 사용하여 동일한 임상 연구 및 연구 주제 내에서 LSD, 실로시빈 및 메스칼린을 직접 비교하는 현대 연구는 없습니다. 따라서 LPM-연구는 이중 맹검, 위약 대조, 4기간 교차 설계에서 LSD, 실로시빈, 메스칼린 및 위약의 급성 효과를 다음 4가지 치료 조건과 비교합니다. 1) 100μg LSD, 2) 20mg 실로시빈, 3) 300 또는 500 mg 메스칼린, 및 4) 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LSD(lysergic acid diethylamide), 실로시빈("마법 버섯"의 활성 물질) 및 메스칼린(Peyote 및 San Pedro cacti의 활성 물질)은 세로토닌성 환각제로서 레크리에이션 및/또는 민족 의학 목적으로 널리 사용됩니다. LSD, 실로시빈 및 메스칼린은 주로 5-HT2A 수용체의 자극을 통해 원형 환각 효과를 유발하는 것으로 생각됩니다. 그러나 분자 구조(LSD: 에르골린, 실로시빈: 트립타민, 메스칼린: 페네틸아민) 및 수용체 활성화 프로파일에 차이가 있어 다른 주관적 효과를 유발할 수 있습니다. 현재까지 검증된 정신 측정 도구를 사용하여 동일한 임상 연구 및 연구 주제 내에서 이 세 가지 물질을 직접 비교하는 현대 연구는 없습니다. 따라서 LPM-연구는 이중 맹검, 위약 대조, 4기간 교차 설계에서 LSD, 실로시빈, 메스칼린 및 위약의 급성 효과를 다음 4가지 치료 조건과 비교합니다. 1) 100μg LSD, 2) 20mg 실로시빈, 3) 300 또는 500 mg 메스칼린, 및 4) 위약. 이 연구의 주요 목적은 LSD, 실로시빈 및 메스칼린이 고유한 수용체 활성화 프로필에도 불구하고 질적으로 유사한 주관적 정신 변화 및 관련 뇌 활동 패턴을 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 심리적(심리 측정법), 생리학적 및 신경(자기 공명 영상) 변수를 조사합니다. LPM 연구는 세 가지 세로토닌성 환각제의 급성 효과 프로필에 대한 통찰력을 제공합니다. 그것은 인간의 사이키델릭에 의해 유발된 변경된 의식 상태에 대한 이해를 향상시킬 것이며 정신의학, 심리학 및 법독성학 분야와 관련이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 25세에서 65세 사이의 나이
  2. 독일어에 대한 충분한 이해
  3. 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
  4. 의정서 준수 및 동의서 서명
  5. 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
  6. 연구 세션 전날 저녁부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
  7. 물질 투여 후 48시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
  8. 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
  9. 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  1. 만성 또는 급성 질환
  2. 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
  3. 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
  4. 고혈압(>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP)
  5. 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
  6. 임신 또는 현재 모유 수유
  7. 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
  8. 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
  9. 흡연(>10개비/일)
  10. 알코올 음료 소비(>20잔/주)
  11. MRI 관련 기준 불합격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LSD-100
최소 10일의 세척 단계로 분리된 모든 치료 조건을 포함하는 교차 피험자 내 설계
의약품: 엘에스디
OS당 LSD 0.1mg, 단일 용량 또는 OS당 실로시빈 20mg, 단일 용량 또는 OS당 메스칼린 300mg, 단일 용량 또는 위약
활성 비교기: 실로시빈-20
최소 10일의 세척 단계로 분리된 모든 치료 조건을 포함하는 교차 피험자 내 설계
의약품: 실로시빈
Os당 실로시빈 20 mg, 단일 용량
활성 비교기: 메스칼린-300/500
최소 10일의 세척 단계로 분리된 모든 치료 조건을 포함하는 교차 피험자 내 설계
의약품: 메스칼린
메스칼린 300 mg 또는 500 mg os, 단일 용량
위약 비교기: 위약
최소 10일의 세척 단계로 분리된 모든 치료 조건을 포함하는 교차 피험자 내 설계
다른: 위약
위약(만니톨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 의식 상태의 5차원(5D-ASC)
기간: 18개월
5D-ASC 서브스케일 비율
18개월
fMRI 휴식 상태 기능적 연결성(RSFC)
기간: 18개월
휴식 상태 동안 BOLD 신호의 자발적인 저주파 변동
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 18개월
0% - 100% 범위에서 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다.
18개월
의식 상태 설문지(SCQ)
기간: 18개월
의식의 변화된 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 없음")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
18개월
혈압
기간: 18개월
교감 활성화 평가
18개월
심박수
기간: 18개월
교감 활성화 평가
18개월
체온
기간: 18개월
교감 활성화 평가
18개월
동공 크기
기간: 18개월
교감 활성화 평가
18개월
약물 혈장 수치
기간: 18개월
연구 약물의 혈장 수준
18개월
옥시토신 수치
기간: 18개월
혈장 내 옥시토신 수치
18개월
혈액유래신경영양인자(BDNF)
기간: 18개월
BDNF의 혈장 수준
18개월
신장 청소율 값
기간: 18개월
소변 회수를 통한 연구 약물의 신장 청소율 값
18개월
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 18개월
성격 특성 평가
18개월
Freiburger Persönlichkeitsinventar(FPI)
기간: 18개월
성격 특성 평가
18개월
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen(SPF)
기간: 18개월
성격 특성 평가
18개월
형용사 기분 평가 척도(AMRS)
기간: 18개월
"전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에서 60가지 기분의 발생 및 강도를 평가합니다.
18개월
신비주의 척도(MS)
기간: 18개월
-4("극히 적용할 수 없음")에서 +4("매우 적용할 수 있음")까지 범위의 9점 리커트 척도로 변경된 의식 상태에서 신비한 특성의 발생 및 강도를 평가하며, 값이 높을수록 더 강렬한 경험을 나타냅니다.
18개월
엘리엇 겸손 척도(EHS)
기간: 18개월
"전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"까지 5점 리커트 척도의 13개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 평가합니다.
18개월
Jankowski 겸손 척도(JHS)
기간: 18개월
"전혀 아니다"에서 "강하게"까지 5점 리커트 척도의 18개 항목을 통해 성격 특성 겸손을 평가합니다.
18개월
감각 추구의 Arnett 인벤토리(AISS-d)
기간: 18개월
성격 특성 평가
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2019-02023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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