- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227756
LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin vertailevat akuutit vaikutukset (LPM)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin vertailevat akuutit vaikutukset satunnaisessa plasebokontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä henkilöillä
LSD:tä, psilosybiiniä ja meskaliinia käytetään laajalti virkistys- ja etnomelääketieteellisiin tarkoituksiin.
Kaikkien kolmen aineen uskotaan aiheuttavan prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksia ensisijaisesti 5-HT2A-reseptoria stimuloimalla.
Aineiden molekyylirakenteissa ja reseptorin aktivaatioprofiileissa on kuitenkin eroja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia subjektiivisia vaikutuksia.
Tähän mennessä ei ole olemassa nykyaikaisia tutkimuksia, joissa LSD:tä, psilosybiiniä ja meskaliinia verrattaisiin suoraan samaan kliiniseen tutkimukseen ja tutkimushenkilöihin validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen.
Siksi LPM-tutkimuksessa verrataan LSD:n, psilosybiinin, meskaliinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 4-jaksoisessa risteytyssuunnitelmassa neljän hoitotilanteen kanssa: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilosybiini, 3) 300 tai 500 mg meskaliinia ja 4) lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LSD (lysergihappodietyyliamidi), psilosybiini ("taikasienten" vaikuttava aine) ja meskaliini (Peyoten ja San Pedro-kaktusten vaikuttava aine) ovat serotonergisiä hallusinogeenejä, joita käytetään laajalti virkistys- ja/tai etnomelääketieteellisiin tarkoituksiin.
LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin uskotaan aiheuttavan prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksia ensisijaisesti 5-HT2A-reseptorin stimuloinnin kautta.
Niiden molekyylirakenteissa (LSD: ergoliini, psilosybiini: tryptamiini; meskaliini: fenetyyliamiini) ja reseptorin aktivaatioprofiileissa on kuitenkin eroja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia subjektiivisia vaikutuksia.
Tähän mennessä ei ole olemassa nykyaikaisia tutkimuksia, joissa näitä kolmea ainetta verrattaisiin suoraan saman kliinisen tutkimuksen ja tutkimushenkilöiden sisällä validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen.
Siksi LPM-tutkimuksessa verrataan LSD:n, psilosybiinin, meskaliinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 4-jaksoisessa risteytyssuunnitelmassa neljän hoitotilanteen kanssa: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilosybiini, 3) 300 tai 500 mg meskaliinia ja 4) lumelääke.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tuottavatko LSD, psilosybiini ja meskaliini laadullisesti samanlaisia subjektiivisia muutoksia mielessä ja niihin liittyvissä aivojen toimintakuvioissa niiden ainutlaatuisista reseptoriaktivaatioprofiileista huolimatta.
Tutkimuksessa tutkitaan psykologisia (psykometria), fysiologisia ja neuronaalisia (magneettikuvaus) muuttujia.
LPM-tutkimus antaa käsityksen kolmen serotonergisen hallusinogeenin akuuttien vaikutusten profiilista.
Se parantaa ymmärrystä psykedeelisten aineiden aiheuttamista muuttuneista tietoisuuden tiloista ihmisillä ja on merkityksellinen psykiatrian, psykologian ja oikeuslääketieteellisen toksikologian aloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-65 vuotta
- Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
- Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
- Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Valmis pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Vältä ksantiinipohjaisia nesteitä opiskelua edeltävistä illasta opiskelupäivien loppuun
- Halua olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä aineen antamisen jälkeen
- Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Painoindeksi 18-29 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus
- Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
- Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
- Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Raskaus tai nykyinen imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
- Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)
- MRI-kriteerien epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LSD-100
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
|
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos TAI psilosybiini 20 mg per os, kerta-annos TAI meskaliini 300 mg per os, kerta-annos TAI lumelääke
|
Active Comparator: Psilosybiini-20
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
|
Psilosybiini 20 mg per os, kerta-annos
|
Active Comparator: Meskaliini - 300/500
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
|
Meskaliini 300 mg tai 500 mg per os, kerta-annos
|
Placebo Comparator: Plasebo
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
|
Placebo (mannitoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 muuttuneiden tietoisuustilojen ulottuvuutta (5D-ASC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
5D-ASC-alimittaussuhteet
|
18 kuukautta
|
fMRI-lepotilan toiminnallinen yhteys (RSFC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Spontaanit matalataajuiset vaihtelut BOLD-signaalissa lepotilan aikana
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi subjektiivisten vaikutusten voimakkuuden ja keston asteikolla 0–100 % korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia
|
18 kuukautta
|
State of Consciousness -kyselylomake (SCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin")
|
18 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
|
18 kuukautta
|
Syke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
|
18 kuukautta
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
|
18 kuukautta
|
Pupillin koko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
|
18 kuukautta
|
Lääkkeen plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet
|
18 kuukautta
|
Oksitosiinin tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oksitosiinin tasot veriplasmassa
|
18 kuukautta
|
Verestä peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
BDNF:n tasot veressä
|
18 kuukautta
|
Munuaispuhdistuma-arvot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeiden munuaispuhdistumaarvot virtsan talteenoton kautta
|
18 kuukautta
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
|
18 kuukautta
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
|
18 kuukautta
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
|
18 kuukautta
|
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
|
18 kuukautta
|
Mystiikka-asteikko (MS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi mystisten ominaisuuksien esiintymistä ja voimakkuutta muuttuneissa tietoisuustiloissa 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -4 ("erittäin soveltumaton") - +4 ("erittäin soveltuva"), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kokemusta
|
18 kuukautta
|
Elliotin nöyryysasteikko (EHS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 13 pisteen avulla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"
|
18 kuukautta
|
Jankowskin nöyryysasteikko (JHS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 18 pisteen avulla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "voimakkaasti"
|
18 kuukautta
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2019-02023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LSD
-
Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar...RekrytointiSelkärankareuma | SpondylartriittiPortugali
-
Eleusis TherapeuticsValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Mind Medicine, Inc.Valmis
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointi
-
Eleusis TherapeuticsValmis
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisMasennushäiriö | Masennus, majuriNorja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAhdistuneisuushäiriöt | PotilaatSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; University Psychiatric Clinics BaselRekrytointi
-
Felix MuellerUniversity of BernEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis