Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin vertailevat akuutit vaikutukset (LPM)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin vertailevat akuutit vaikutukset satunnaisessa plasebokontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa terveillä henkilöillä

LSD:tä, psilosybiiniä ja meskaliinia käytetään laajalti virkistys- ja etnomelääketieteellisiin tarkoituksiin. Kaikkien kolmen aineen uskotaan aiheuttavan prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksia ensisijaisesti 5-HT2A-reseptoria stimuloimalla. Aineiden molekyylirakenteissa ja reseptorin aktivaatioprofiileissa on kuitenkin eroja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia ​​subjektiivisia vaikutuksia. Tähän mennessä ei ole olemassa nykyaikaisia ​​tutkimuksia, joissa LSD:tä, psilosybiiniä ja meskaliinia verrattaisiin suoraan samaan kliiniseen tutkimukseen ja tutkimushenkilöihin validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen. Siksi LPM-tutkimuksessa verrataan LSD:n, psilosybiinin, meskaliinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 4-jaksoisessa risteytyssuunnitelmassa neljän hoitotilanteen kanssa: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilosybiini, 3) 300 tai 500 mg meskaliinia ja 4) lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LSD (lysergihappodietyyliamidi), psilosybiini ("taikasienten" vaikuttava aine) ja meskaliini (Peyoten ja San Pedro-kaktusten vaikuttava aine) ovat serotonergisiä hallusinogeenejä, joita käytetään laajalti virkistys- ja/tai etnomelääketieteellisiin tarkoituksiin. LSD:n, psilosybiinin ja meskaliinin uskotaan aiheuttavan prototyyppisiä psykedeelisiä vaikutuksia ensisijaisesti 5-HT2A-reseptorin stimuloinnin kautta. Niiden molekyylirakenteissa (LSD: ergoliini, psilosybiini: tryptamiini; meskaliini: fenetyyliamiini) ja reseptorin aktivaatioprofiileissa on kuitenkin eroja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia ​​subjektiivisia vaikutuksia. Tähän mennessä ei ole olemassa nykyaikaisia ​​tutkimuksia, joissa näitä kolmea ainetta verrattaisiin suoraan saman kliinisen tutkimuksen ja tutkimushenkilöiden sisällä validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen. Siksi LPM-tutkimuksessa verrataan LSD:n, psilosybiinin, meskaliinin ja lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 4-jaksoisessa risteytyssuunnitelmassa neljän hoitotilanteen kanssa: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilosybiini, 3) 300 tai 500 mg meskaliinia ja 4) lumelääke. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tuottavatko LSD, psilosybiini ja meskaliini laadullisesti samanlaisia ​​subjektiivisia muutoksia mielessä ja niihin liittyvissä aivojen toimintakuvioissa niiden ainutlaatuisista reseptoriaktivaatioprofiileista huolimatta. Tutkimuksessa tutkitaan psykologisia (psykometria), fysiologisia ja neuronaalisia (magneettikuvaus) muuttujia. LPM-tutkimus antaa käsityksen kolmen serotonergisen hallusinogeenin akuuttien vaikutusten profiilista. Se parantaa ymmärrystä psykedeelisten aineiden aiheuttamista muuttuneista tietoisuuden tiloista ihmisillä ja on merkityksellinen psykiatrian, psykologian ja oikeuslääketieteellisen toksikologian aloilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävistä illasta opiskelupäivien loppuun
  7. Halua olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä aineen antamisen jälkeen
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (>140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
  5. Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)
  11. MRI-kriteerien epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSD-100
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
LSD 0,1 mg per os, kerta-annos TAI psilosybiini 20 mg per os, kerta-annos TAI meskaliini 300 mg per os, kerta-annos TAI lumelääke
Active Comparator: Psilosybiini-20
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
Psilosybiini 20 mg per os, kerta-annos
Active Comparator: Meskaliini - 300/500
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
Meskaliini 300 mg tai 500 mg per os, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Cross-over-kohteen sisäinen suunnittelu kaikilla hoito-olosuhteilla, erotettuna vähintään 10 päivän pesuvaiheella
Placebo (mannitoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 muuttuneiden tietoisuustilojen ulottuvuutta (5D-ASC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
5D-ASC-alimittaussuhteet
18 kuukautta
fMRI-lepotilan toiminnallinen yhteys (RSFC)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Spontaanit matalataajuiset vaihtelut BOLD-signaalissa lepotilan aikana
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi subjektiivisten vaikutusten voimakkuuden ja keston asteikolla 0–100 % korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia
18 kuukautta
State of Consciousness -kyselylomake (SCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin")
18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
18 kuukautta
Syke
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
18 kuukautta
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
18 kuukautta
Pupillin koko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sympaattisen aktivoitumisen arviointi
18 kuukautta
Lääkkeen plasmatasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuudet
18 kuukautta
Oksitosiinin tasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Oksitosiinin tasot veriplasmassa
18 kuukautta
Verestä peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BDNF:n tasot veressä
18 kuukautta
Munuaispuhdistuma-arvot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden munuaispuhdistumaarvot virtsan talteenoton kautta
18 kuukautta
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
18 kuukautta
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
18 kuukautta
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
18 kuukautta
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
18 kuukautta
Mystiikka-asteikko (MS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi mystisten ominaisuuksien esiintymistä ja voimakkuutta muuttuneissa tietoisuustiloissa 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -4 ("erittäin soveltumaton") - +4 ("erittäin soveltuva"), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kokemusta
18 kuukautta
Elliotin nöyryysasteikko (EHS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 13 pisteen avulla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä"
18 kuukautta
Jankowskin nöyryysasteikko (JHS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden piirteen nöyryyttä 18 pisteen avulla 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "voimakkaasti"
18 kuukautta
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi persoonallisuuden ominaisuuksia
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LSD

3
Tilaa