- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227756
Efectos agudos comparativos del LSD, la psilocibina y la mescalina (LPM)
23 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos agudos comparativos de LSD, psilocibina y mescalina en un estudio cruzado controlado con placebo de orden aleatorio en sujetos sanos
El LSD, la psilocibina y la mescalina se utilizan ampliamente con fines recreativos y etnomédicos.
Se cree que las tres sustancias inducen efectos psicodélicos prototípicos principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A.
Sin embargo, existen diferencias en las estructuras moleculares de las sustancias y los perfiles de activación del receptor que pueden inducir efectos subjetivos diferenciales.
Hasta la fecha, no hay estudios modernos que comparen LSD, psilocibina y mescalina directamente dentro de los mismos sujetos de investigación y estudio clínico utilizando herramientas psicométricas validadas.
Por lo tanto, el estudio LPM compara los efectos agudos del LSD, la psilocibina, la mescalina y el placebo en un diseño cruzado de 4 períodos, doble ciego, controlado con placebo, con cuatro condiciones de tratamiento: 1) 100 μg de LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg de mescalina y 4) placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LSD (dietilamida del ácido lisérgico), la psilocibina (el principio activo de los "hongos mágicos") y la mescalina (el principio activo de los cactus Peyote y San Pedro) son alucinógenos serotoninérgicos ampliamente utilizados con fines recreativos y/o etnomédicos.
Se cree que el LSD, la psilocibina y la mescalina inducen efectos psicodélicos prototípicos principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A.
Sin embargo, existen diferencias en sus estructuras moleculares (LSD: ergolina, psilocibina: triptamina; mescalina: fenetilamina) y perfiles de activación del receptor que pueden inducir diferentes efectos subjetivos.
Hasta la fecha, no hay estudios modernos que comparen estas tres sustancias directamente dentro del mismo estudio clínico y sujetos de investigación utilizando herramientas psicométricas validadas.
Por lo tanto, el estudio LPM compara los efectos agudos del LSD, la psilocibina, la mescalina y el placebo en un diseño cruzado de 4 períodos, doble ciego, controlado con placebo, con cuatro condiciones de tratamiento: 1) 100 μg de LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg de mescalina y 4) placebo.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el LSD, la psilocibina y la mescalina producen alteraciones subjetivas cualitativamente similares de la mente y los patrones de actividad cerebral asociados a pesar de sus perfiles de activación de receptores únicos.
El estudio investiga variables psicológicas (psicometría), fisiológicas y neuronales (resonancia magnética).
El LPM-Study proporciona información sobre los perfiles de efectos agudos de tres alucinógenos serotoninérgicos.
Mejorará la comprensión de los estados alterados de conciencia inducidos por psicodélicos en humanos y será relevante para los campos de la psiquiatría, la psicología y la toxicología forense.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio.
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
- Fallo de los criterios relacionados con la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LSD-100
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
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LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única O Psilocibina 20 mg por vía oral, dosis única O Mescalina 300 mg por vía oral, dosis única O Placebo
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Comparador activo: Psilocibina-20
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
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Psilocibina 20 mg por vía oral, dosis única
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Comparador activo: Mescalina-300/500
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
|
Mescalina 300 mg o 500 mg por vía oral, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
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Placebo (manitol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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5 Dimensiones de los Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Relaciones de subescala 5D-ASC
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18 meses
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fMRI conectividad funcional en estado de reposo (RSFC)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Fluctuaciones espontáneas de baja frecuencia en la señal BOLD durante el estado de reposo
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala del 0 % al 100 %; las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
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18 meses
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Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
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18 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la activación simpática
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18 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la activación simpática
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18 meses
|
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la activación simpática
|
18 meses
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|
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la activación simpática
|
18 meses
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Niveles plasmáticos de fármacos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Niveles plasmáticos de fármacos en investigación
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18 meses
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Niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Niveles de oxitocina en plasma sanguíneo
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18 meses
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Factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Niveles en plasma sanguíneo de BDNF
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18 meses
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Valores de depuración renal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valores de depuración renal de fármacos en investigación a través de la recuperación de orina
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18 meses
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NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa rasgos de personalidad.
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18 meses
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evalúa rasgos de personalidad.
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18 meses
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evalúa rasgos de personalidad.
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18 meses
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Escala de calificación del estado de ánimo de los adjetivos (AMRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente"
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18 meses
|
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Escala de Misticismo (MS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa la aparición y la intensidad de las cualidades místicas en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 9 puntos que va desde -4 ("extremadamente inaplicable") a +4 ("extremadamente aplicable"), donde los valores más altos indican una experiencia más intensa
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18 meses
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Escala de Humildad de Elliot (EHS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 13 ítems en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"
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18 meses
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Escala de humildad de Jankowski (JHS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 18 ítems en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "muy"
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18 meses
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Inventario de búsqueda de sensaciones de Arnett (AISS-d)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evalúa rasgos de personalidad.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2019-02023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .