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Efectos agudos comparativos del LSD, la psilocibina y la mescalina (LPM)

23 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos agudos comparativos de LSD, psilocibina y mescalina en un estudio cruzado controlado con placebo de orden aleatorio en sujetos sanos

El LSD, la psilocibina y la mescalina se utilizan ampliamente con fines recreativos y etnomédicos. Se cree que las tres sustancias inducen efectos psicodélicos prototípicos principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A. Sin embargo, existen diferencias en las estructuras moleculares de las sustancias y los perfiles de activación del receptor que pueden inducir efectos subjetivos diferenciales. Hasta la fecha, no hay estudios modernos que comparen LSD, psilocibina y mescalina directamente dentro de los mismos sujetos de investigación y estudio clínico utilizando herramientas psicométricas validadas. Por lo tanto, el estudio LPM compara los efectos agudos del LSD, la psilocibina, la mescalina y el placebo en un diseño cruzado de 4 períodos, doble ciego, controlado con placebo, con cuatro condiciones de tratamiento: 1) 100 μg de LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg de mescalina y 4) placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El LSD (dietilamida del ácido lisérgico), la psilocibina (el principio activo de los "hongos mágicos") y la mescalina (el principio activo de los cactus Peyote y San Pedro) son alucinógenos serotoninérgicos ampliamente utilizados con fines recreativos y/o etnomédicos. Se cree que el LSD, la psilocibina y la mescalina inducen efectos psicodélicos prototípicos principalmente a través de la estimulación del receptor 5-HT2A. Sin embargo, existen diferencias en sus estructuras moleculares (LSD: ergolina, psilocibina: triptamina; mescalina: fenetilamina) y perfiles de activación del receptor que pueden inducir diferentes efectos subjetivos. Hasta la fecha, no hay estudios modernos que comparen estas tres sustancias directamente dentro del mismo estudio clínico y sujetos de investigación utilizando herramientas psicométricas validadas. Por lo tanto, el estudio LPM compara los efectos agudos del LSD, la psilocibina, la mescalina y el placebo en un diseño cruzado de 4 períodos, doble ciego, controlado con placebo, con cuatro condiciones de tratamiento: 1) 100 μg de LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg de mescalina y 4) placebo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el LSD, la psilocibina y la mescalina producen alteraciones subjetivas cualitativamente similares de la mente y los patrones de actividad cerebral asociados a pesar de sus perfiles de activación de receptores únicos. El estudio investiga variables psicológicas (psicometría), fisiológicas y neuronales (resonancia magnética). El LPM-Study proporciona información sobre los perfiles de efectos agudos de tres alucinógenos serotoninérgicos. Mejorará la comprensión de los estados alterados de conciencia inducidos por psicodélicos en humanos y será relevante para los campos de la psiquiatría, la psicología y la toxicología forense.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  5. Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches anteriores a las sesiones de estudio hasta el final de los días de estudio.
  7. Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la sustancia
  8. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
  9. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
  5. Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  6. Embarazo o lactancia actual
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  8. Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
  11. Fallo de los criterios relacionados con la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSD-100
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
LSD 0,1 mg por vía oral, dosis única O Psilocibina 20 mg por vía oral, dosis única O Mescalina 300 mg por vía oral, dosis única O Placebo
Comparador activo: Psilocibina-20
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
Psilocibina 20 mg por vía oral, dosis única
Comparador activo: Mescalina-300/500
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
Mescalina 300 mg o 500 mg por vía oral, dosis única
Comparador de placebos: Placebo
Diseño cruzado dentro del sujeto con todas las condiciones de tratamiento, separadas por una fase de lavado de al menos 10 días
Placebo (manitol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 Dimensiones de los Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 18 meses
Relaciones de subescala 5D-ASC
18 meses
fMRI conectividad funcional en estado de reposo (RSFC)
Periodo de tiempo: 18 meses
Fluctuaciones espontáneas de baja frecuencia en la señal BOLD durante el estado de reposo
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala del 0 % al 100 %; las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
18 meses
Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
18 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la activación simpática
18 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la activación simpática
18 meses
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la activación simpática
18 meses
Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de la activación simpática
18 meses
Niveles plasmáticos de fármacos
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles plasmáticos de fármacos en investigación
18 meses
Niveles de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles de oxitocina en plasma sanguíneo
18 meses
Factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 18 meses
Niveles en plasma sanguíneo de BDNF
18 meses
Valores de depuración renal
Periodo de tiempo: 18 meses
Valores de depuración renal de fármacos en investigación a través de la recuperación de orina
18 meses
NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa rasgos de personalidad.
18 meses
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa rasgos de personalidad.
18 meses
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa rasgos de personalidad.
18 meses
Escala de calificación del estado de ánimo de los adjetivos (AMRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente"
18 meses
Escala de Misticismo (MS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de las cualidades místicas en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 9 puntos que va desde -4 ("extremadamente inaplicable") a +4 ("extremadamente aplicable"), donde los valores más altos indican una experiencia más intensa
18 meses
Escala de Humildad de Elliot (EHS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 13 ítems en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo"
18 meses
Escala de humildad de Jankowski (JHS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa el rasgo de personalidad humildad a través de 18 ítems en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nada" hasta "muy"
18 meses
Inventario de búsqueda de sensaciones de Arnett (AISS-d)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúa rasgos de personalidad.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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