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Effetti acuti comparativi di LSD, psilocibina e mescalina (LPM)

23 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti acuti comparativi di LSD, psilocibina e mescalina in uno studio cross-over randomizzato controllato con placebo su soggetti sani

LSD, psilocibina e mescalina sono ampiamente utilizzati per scopi ricreativi ed etnomedici. Si pensa che tutte e tre le sostanze inducano effetti psichedelici prototipici principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, esistono differenze nelle strutture molecolari delle sostanze e nei profili di attivazione del recettore che possono indurre effetti soggettivi differenziali. Ad oggi, non esistono studi moderni che confrontino LSD, psilocibina e mescalina direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca utilizzando strumenti psicometrici convalidati. Pertanto, lo studio LPM confronta gli effetti acuti di LSD, psilocibina, mescalina e placebo in un progetto cross-over di 4 periodi in doppio cieco, controllato con placebo, con quattro condizioni di trattamento: 1) 100 μg di LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg di mescalina e 4) placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LSD (dietilamide dell'acido lisergico), psilocibina (il principio attivo dei "funghi magici") e mescalina (il principio attivo dei cactus Peyote e San Pedro) sono allucinogeni serotoninergici ampiamente utilizzati per scopi ricreativi e/o etnomedici. Si pensa che l'LSD, la psilocibina e la mescalina inducano effetti psichedelici prototipici principalmente attraverso la stimolazione del recettore 5-HT2A. Tuttavia, ci sono differenze nelle loro strutture molecolari (LSD: ergolina, psilocibina: triptamina; mescalina: fenetilammina) e profili di attivazione del recettore che possono indurre effetti soggettivi diversi. Ad oggi, non esistono studi moderni che confrontino queste tre sostanze direttamente all'interno dello stesso studio clinico e soggetti di ricerca utilizzando strumenti psicometrici validati. Pertanto, lo studio LPM confronta gli effetti acuti di LSD, psilocibina, mescalina e placebo in un progetto cross-over di 4 periodi in doppio cieco, controllato con placebo, con quattro condizioni di trattamento: 1) 100 μg di LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 o 500 mg di mescalina e 4) placebo. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'LSD, la psilocibina e la mescalina producono alterazioni soggettive qualitativamente simili della mente e modelli di attività cerebrale associati nonostante i loro profili di attivazione del recettore unici. Lo studio indaga variabili psicologiche (psicometria), fisiologiche e neuronali (risonanza magnetica). Lo studio LPM fornisce informazioni sui profili degli effetti acuti di tre allucinogeni serotoninergici. Migliorerà la comprensione degli stati alterati di coscienza indotti da sostanze psichedeliche negli esseri umani e sarà rilevante per i campi della psichiatria, della psicologia e della tossicologia forense.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 25 e 65 anni
  2. Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  4. Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  5. Disposto ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante lo studio
  6. Astenersi da liquidi a base di xantine dalle sere precedenti le sessioni di studio fino al termine delle giornate di studio
  7. Disposto a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dalla somministrazione della sostanza
  8. Disposto a utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
  9. Indice di massa corporea tra 18-29 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta
  2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
  3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  4. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP
  5. Uso di sostanze allucinogene (esclusa la cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento nei due mesi precedenti
  6. Gravidanza o allattamento al seno in corso
  7. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio
  9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana)
  11. Fallimento dei criteri relativi alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSD-100
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: LSD
LSD 0,1 mg per os, dose singola OPPURE Psilocibina 20 mg per os, dose singola OPPURE Mescalina 300 mg per os, dose singola OPPURE Placebo
Comparatore attivo: Psilocibina-20
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: Psilocibina
Psilocibina 20 mg per os, dose singola
Comparatore attivo: Mescalina-300/500
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Droga: Mescalina
Mescalina 300 mg o 500 mg per os, dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Cross-over all'interno del soggetto con tutte le condizioni di trattamento, separate da una fase di wash-out di almeno 10 giorni
Altro: Placebo
Placebo (mannitolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 dimensioni degli stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Rapporti di sottoscala 5D-ASC
18 mesi
Connettività funzionale allo stato di riposo fMRI (RSFC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Fluttuazioni spontanee a bassa frequenza nel segnale BOLD durante lo stato di riposo
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'intensità e la durata degli effetti soggettivi su una scala da 0% a 100% con punteggi più alti che rappresentano effetti più intensi
18 mesi
Questionario Stati di Coscienza (SCQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta l'emergenza e l'intensità dei fenomeni che si verificano negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("per niente") a 5 ("estremamente")
18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione dell'attivazione simpatica
18 mesi
Livelli plasmatici del farmaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli plasmatici dei farmaci sperimentali
18 mesi
Livelli di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli di ossitocina nel plasma sanguigno
18 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal sangue (BDNF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Livelli plasmatici di BDNF
18 mesi
Valori di clearance renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Valori di clearance renale dei farmaci sperimentali attraverso il recupero delle urine
18 mesi
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi
Scala di valutazione dell'umore degli aggettivi (AMRS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta la presenza e l'intensità di 60 stati d'animo su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "estremamente"
18 mesi
Scala del misticismo (MS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta la presenza e l'intensità delle qualità mistiche negli stati alterati di coscienza su una scala Likert a 9 punti che va da -4 ("estremamente inapplicabile") a +4 ("estremamente applicabile"), con valori più alti che indicano un'esperienza più intensa
18 mesi
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta il tratto di personalità umiltà attraverso 13 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"
18 mesi
Scala dell'umiltà di Jankowski (JHS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta il tratto di personalità umiltà attraverso 18 item su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "fortemente"
18 mesi
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta i tratti della personalità
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2019-02023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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