Efeitos agudos comparativos de LSD, psilocibina e mescalina (LPM)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos agudos comparativos de LSD, psilocibina e mescalina em um estudo cruzado controlado por placebo de ordem aleatória em indivíduos saudáveis
LSD, psilocibina e mescalina são amplamente utilizados para fins recreativos e etnomédicos.
Acredita-se que todas as três substâncias induzam efeitos psicodélicos prototípicos principalmente por meio da estimulação do receptor 5-HT2A.
No entanto, existem diferenças nas estruturas moleculares das substâncias e nos perfis de ativação de receptores que podem induzir efeitos subjetivos diferenciais.
Até o momento, não há estudos modernos comparando LSD, psilocibina e mescalina diretamente dentro do mesmo estudo clínico e sujeitos de pesquisa usando ferramentas psicométricas validadas.
Portanto, o LPM-Study compara os efeitos agudos de LSD, psilocibina, mescalina e placebo em um projeto cruzado de 4 períodos duplo-cego, controlado por placebo com quatro condições de tratamento: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 ou 500 mg de mescalina e 4) placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LSD (dietilamida do ácido lisérgico), a psilocibina (a substância ativa dos "cogumelos mágicos") e a mescalina (a substância ativa dos cactos Peyote e San Pedro) são alucinógenos serotoninérgicos amplamente utilizados para fins recreativos e/ou etnomédicos.
Acredita-se que LSD, psilocibina e mescalina induzam efeitos psicodélicos prototípicos principalmente por meio da estimulação do receptor 5-HT2A.
No entanto, existem diferenças em suas estruturas moleculares (LSD: ergolina, psilocibina: triptamina; mescalina: fenetilamina) e perfis de ativação de receptores que podem induzir diferentes efeitos subjetivos.
Até o momento, não há estudos modernos comparando essas três substâncias diretamente no mesmo estudo clínico e sujeitos de pesquisa usando ferramentas psicométricas validadas.
Portanto, o LPM-Study compara os efeitos agudos de LSD, psilocibina, mescalina e placebo em um projeto cruzado de 4 períodos duplo-cego, controlado por placebo com quatro condições de tratamento: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocibina, 3) 300 ou 500 mg de mescalina e 4) placebo.
O principal objetivo deste estudo é determinar se LSD, psilocibina e mescalina produzem alterações subjetivas qualitativamente semelhantes da mente e padrões de atividade cerebral associados, apesar de seus perfis únicos de ativação de receptores.
O estudo investiga variáveis psicológicas (psicometria), fisiológicas e neuronais (ressonância magnética).
O LPM-Study fornece informações sobre os perfis de efeitos agudos de três alucinógenos serotoninérgicos.
Ele aumentará a compreensão dos estados alterados de consciência induzidos por psicodélicos em humanos e será relevante para os campos da psiquiatria, psicologia e toxicologia forense.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
- Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abster-se de líquidos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões de estudo até o final dos dias de estudo
- Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 48 horas após a administração da substância
- Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica ou aguda
- Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
- Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
- Hipertensão (>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS
- Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)
- Falha nos critérios relacionados à ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LSD-100
Design cross-over dentro do sujeito com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out de pelo menos 10 dias
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LSD 0,1 mg via oral, dose única OU Psilocibina 20 mg via oral, dose única OU Mescalina 300 mg via oral, dose única OU Placebo
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Comparador Ativo: Psilocibina-20
Design cross-over dentro do sujeito com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out de pelo menos 10 dias
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Psilocibina 20 mg por via oral, dose única
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Comparador Ativo: Mescalina-300/500
Design cross-over dentro do sujeito com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out de pelo menos 10 dias
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Mescalina 300 mg ou 500 mg por via oral, dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Design cross-over dentro do sujeito com todas as condições de tratamento, separadas por uma fase de wash-out de pelo menos 10 dias
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Placebo (manitol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: 18 meses
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Proporções de subescala 5D-ASC
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18 meses
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Conectividade funcional do estado de repouso fMRI (RSFC)
Prazo: 18 meses
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Flutuações espontâneas de baixa frequência no sinal BOLD durante o estado de repouso
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 18 meses
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Avalia a intensidade e a duração dos efeitos subjetivos em uma escala de 0% a 100%, com pontuações mais altas representando efeitos mais intensos
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18 meses
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Questionário de Estados de Consciência (SCQ)
Prazo: 18 meses
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Avalia o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente")
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18 meses
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Pressão arterial
Prazo: 18 meses
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Avaliação da ativação simpática
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18 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 18 meses
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Avaliação da ativação simpática
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18 meses
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Temperatura corporal
Prazo: 18 meses
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Avaliação da ativação simpática
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18 meses
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Tamanho da pupila
Prazo: 18 meses
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Avaliação da ativação simpática
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18 meses
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Níveis plasmáticos de drogas
Prazo: 18 meses
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Níveis plasmáticos de drogas experimentais
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18 meses
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Níveis de ocitocina
Prazo: 18 meses
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Níveis de ocitocina no plasma sanguíneo
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18 meses
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Fator neurotrófico derivado do sangue (BDNF)
Prazo: 18 meses
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Níveis plasmáticos sanguíneos de BDNF
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18 meses
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Valores de depuração renal
Prazo: 18 meses
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Valores de depuração renal de drogas experimentais através da recuperação da urina
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18 meses
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NEO-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: 18 meses
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Avalia traços de personalidade
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18 meses
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Prazo: 18 meses
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Avalia traços de personalidade
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18 meses
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Prazo: 18 meses
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Avalia traços de personalidade
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18 meses
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Escala Adjetiva de Classificação de Humor (AMRS)
Prazo: 18 meses
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Avalia a ocorrência e a intensidade de 60 humores em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "extremamente"
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18 meses
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Escala de Misticismo (MS)
Prazo: 18 meses
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Avalia a ocorrência e intensidade de qualidades místicas em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 9 pontos, variando de -4 ("extremamente inaplicável") a +4 ("extremamente aplicável"), com valores mais altos indicando uma experiência mais intensa
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18 meses
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Escala de Humildade de Elliot (EHS)
Prazo: 18 meses
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Avalia o traço de personalidade humildade por meio de 13 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente"
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18 meses
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Escala de Humildade de Jankowski (JHS)
Prazo: 18 meses
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Avalia o traço de personalidade humildade por meio de 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito"
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18 meses
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Inventário Arnett de Busca de Sensação (AISS-d)
Prazo: 18 meses
|
Avalia traços de personalidade
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2019-02023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .