LSD、サイロシビン、メスカリンの急性効果の比較 (LPM)
2024年1月23日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
健康な被験者を対象としたランダム順序プラセボ対照クロスオーバー研究におけるLSD、サイロシビン、およびメスカリンの急性効果の比較
LSD、サイロシビン、メスカリンは、レクリエーションや民族医療の目的で広く使用されています。
3 つの物質はすべて、主に 5-HT2A 受容体の刺激を介して典型的なサイケデリック効果を誘発すると考えられています。
ただし、物質の分子構造と受容体活性化プロファイルには違いがあり、異なる主観的効果を誘発する可能性があります。
今日まで、検証済みの心理測定ツールを使用して、同じ臨床研究および研究対象内で LSD、サイロシビン、およびメスカリンを直接比較する最新の研究はありません。
したがって、LPM 研究では、LSD、サイロシビン、メスカリン、およびプラセボの急性効果を、二重盲検、プラセボ対照、4 期間のクロスオーバー デザインで、4 つの治療条件で比較します: 1) 100 μg LSD、2) 20 mgサイロシビン、3) 300 または 500 mg のメスカリン、および 4) プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
LSD (リセルギン酸ジエチルアミド)、サイロシビン (「マジック マッシュルーム」の活性物質)、およびメスカリン (ペヨーテとサンペドロ サボテンの活性物質) は、レクリエーションおよび/または民族医療目的で広く使用されているセロトニン作動性幻覚剤です。
LSD、サイロシビン、およびメスカリンは、主に 5-HT2A 受容体の刺激を介して典型的なサイケデリック効果を誘発すると考えられています。
ただし、それらの分子構造 (LSD: エルゴリン、サイロシビン: トリプタミン、メスカリン: フェネチルアミン) および受容体活性化プロファイルには違いがあり、異なる主観的効果を誘発する可能性があります。
今日まで、検証済みの心理測定ツールを使用して、同じ臨床研究および研究対象内でこれら 3 つの物質を直接比較する最新の研究はありません。
したがって、LPM 研究では、LSD、サイロシビン、メスカリン、およびプラセボの急性効果を、二重盲検、プラセボ対照、4 期間のクロスオーバー デザインで、4 つの治療条件で比較します: 1) 100 μg LSD、2) 20 mgサイロシビン、3) 300 または 500 mg のメスカリン、および 4) プラセボ。
この研究の主な目的は、LSD、サイロシビン、およびメスカリンが、それらの独自の受容体活性化プロファイルにもかかわらず、質的に類似した主観的な心変化および関連する脳活動パターンを生み出すかどうかを判断することです。
この研究では、心理学的 (サイコメトリー)、生理学的、神経学的 (磁気共鳴画像法) 変数を調査します。
LPM 研究は、3 つのセロトニン作動性幻覚剤の急性効果プロファイルへの洞察を提供します。
それは人間のサイケデリックに誘発された意識の変化した状態の理解を高め、精神医学、心理学、および法医学毒物学の分野に関連します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
- -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
- 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体を控える
- -物質投与後48時間以内に重機を操作したくない
- -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
- 体格指数 18 ~ 29 kg/m2
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
- 高血圧(>140/90 mmHg)または低血圧(SBP)
- 幻覚物質(大麻を除く)を20回以上、または過去2か月以内に使用した
- 妊娠中または現在授乳中
- -別の臨床試験への参加(現在または過去30日以内)
- -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコの喫煙(1日10本以上)
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)
- MRI関連基準の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LSD-100
少なくとも10日間のウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えた被験者内クロスオーバーデザイン
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LSD 0.1 mg/os、単回投与またはサイロシビン 20 mg/os、単回投与またはメスカリン 300 mg/os、単回投与またはプラセボ
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アクティブコンパレータ:サイロシビン-20
少なくとも10日間のウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えた被験者内クロスオーバーデザイン
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サイロシビン 20 mg/os、単回投与
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アクティブコンパレータ:メスカリン-300/500
少なくとも10日間のウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えた被験者内クロスオーバーデザイン
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メスカリン 300 mg または 500 mg を 1 回経口投与、単回投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
少なくとも10日間のウォッシュアウトフェーズで区切られた、すべての治療条件を備えた被験者内クロスオーバーデザイン
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プラセボ(マンニトール)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識の変化した状態の 5 つの次元 (5D-ASC)
時間枠:18ヶ月
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5D-ASC サブスケール比
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18ヶ月
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fMRI 安静時機能的結合 (RSFC)
時間枠:18ヶ月
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安静時の BOLD 信号の自発的な低周波変動
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:18ヶ月
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0% ~ 100% のスケールで主観的効果の強度と期間を評価し、スコアが高いほど効果がより強いことを表します
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18ヶ月
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意識状態アンケート (SCQ)
時間枠:18ヶ月
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0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、変性意識状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
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18ヶ月
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血圧
時間枠:18ヶ月
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交感神経活性化の評価
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18ヶ月
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心拍数
時間枠:18ヶ月
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交感神経活性化の評価
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18ヶ月
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体温
時間枠:18ヶ月
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交感神経活性化の評価
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18ヶ月
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瞳孔サイズ
時間枠:18ヶ月
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交感神経活性化の評価
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18ヶ月
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薬物血漿レベル
時間枠:18ヶ月
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治験薬の血漿中濃度
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18ヶ月
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オキシトシンレベル
時間枠:18ヶ月
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血漿中のオキシトシンのレベル
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18ヶ月
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血液由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:18ヶ月
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BDNFの血漿レベル
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18ヶ月
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腎クリアランス値
時間枠:18ヶ月
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尿回収による治験薬の腎クリアランス値
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18ヶ月
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠:18ヶ月
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性格特性を評価します
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18ヶ月
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Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
時間枠:18ヶ月
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性格特性を評価します
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18ヶ月
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ザールブリュッカー パーソンリッヒケイツフラゲボーゲン (SPF)
時間枠:18ヶ月
|
性格特性を評価します
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18ヶ月
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形容詞気分評価尺度 (AMRS)
時間枠:18ヶ月
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「まったくない」から「非常に」までの 4 段階のリッカート スケールで 60 の気分の発生と強さを評価します
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18ヶ月
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神秘のスケール(MS)
時間枠:18ヶ月
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-4 (「非常に当てはまらない」) から +4 (「非常に当てはまる」) までの 9 段階のリッカート スケールで、変容した意識状態における神秘的な性質の発生と強度を評価します。値が高いほど、より強烈な経験を示します。
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18ヶ月
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エリオット謙虚度尺度 (EHS)
時間枠:18ヶ月
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「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールの 13 項目で性格特性の謙虚さを評価します。
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18ヶ月
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Jankowski 謙虚さ尺度 (JHS)
時間枠:18ヶ月
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性格特性の謙虚さを、「まったくない」から「非常に強い」までの 5 段階のリッカート スケールの 18 項目で評価します。
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18ヶ月
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センセーションシーキングのアーネット目録(AISS-d)
時間枠:18ヶ月
|
性格特性を評価します
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthias E. Liechti, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月19日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2019-02023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LSDの臨床試験
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology完了
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Universidade do PortoPortuguese Institute of Rheumatology; Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz募集
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; University Psychiatric Clinics Basel募集
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Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies完了
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