Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende akutte effekter av LSD, psilocybin og meskalin (LPM)

23. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Komparative akutte effekter av LSD, psilocybin og meskalin i en tilfeldig rekkefølge placebokontrollert cross-over-studie hos friske personer

LSD, psilocybin og meskalin er mye brukt til rekreasjons- og etnomedisinske formål. Alle tre stoffene antas å indusere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren. Det er imidlertid forskjeller i stoffenes molekylære strukturer og reseptoraktiveringsprofiler som kan indusere differensielle subjektive effekter. Til dags dato er det ingen moderne studier som sammenligner LSD, psilocybin og meskalin direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner ved bruk av validerte psykometriske verktøy. Derfor sammenligner LPM-studien de akutte effektene av LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrollert, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

LSD (lysergsyredietylamid), psilocybin (virkestoffet i "magiske sopp") og meskalin (virkestoffet i Peyote og San Pedro kaktus) er serotonerge hallusinogener som er mye brukt til rekreasjons- og/eller etnomedisinske formål. LSD, psilocybin og meskalin antas å indusere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren. Imidlertid er det forskjeller i deres molekylære strukturer (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) og reseptoraktiveringsprofiler som kan indusere forskjellige subjektive effekter. Til dags dato er det ingen moderne studier som sammenligner disse tre stoffene direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner ved bruk av validerte psykometriske verktøy. Derfor sammenligner LPM-studien de akutte effektene av LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrollert, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om LSD, psilocybin og meskalin produserer kvalitativt lignende subjektive endringer i sinnet og tilhørende hjerneaktivitetsmønstre til tross for deres unike reseptoraktiveringsprofiler. Studien undersøker psykologiske (psykometri), fysiologiske og nevronale (magnetisk resonansavbildning) variabler. LPM-studien gir innsikt i de akutte effektprofilene til tre serotonerge hallusinogener. Det vil øke forståelsen av psykedelisk-induserte endrede bevissthetstilstander hos mennesker og vil være relevant for feltene psykiatri, psykologi og rettstoksikologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
  5. Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene til slutten av studiedagene
  7. Villig til ikke å bruke tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av stoffet
  8. Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
  9. Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
  5. Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  6. Graviditet eller nåværende amming
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  9. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  10. Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
  11. Svikt i MR-relaterte kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose ELLER Psilocybin 20 mg per os, enkeltdose ELLER Meskalin 300 mg per os, enkeltdose ELLER Placebo
Aktiv komparator: Psilocybin-20
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
Psilocybin 20 mg per os, enkeltdose
Aktiv komparator: Meskalin-300/500
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
Meskalin 300 mg eller 500 mg per os, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
Placebo (Mannitol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: 18 måneder
5D-ASC underskalaforhold
18 måneder
fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: 18 måneder
Spontane lavfrekvente svingninger i FET-signal under hviletilstand
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med høyere score som representerer mer intense effekter
18 måneder
Spørreskjema for bevissthetstilstander (SCQ)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av sympatisk aktivering
18 måneder
Puls
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av sympatisk aktivering
18 måneder
Kroppstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av sympatisk aktivering
18 måneder
Pupillstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av sympatisk aktivering
18 måneder
Plasmanivåer av legemidler
Tidsramme: 18 måneder
Plasmanivåer av undersøkelsesmedisiner
18 måneder
Oksytocinnivåer
Tidsramme: 18 måneder
Nivåer av oksytocin i blodplasma
18 måneder
Blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
Blodplasmanivåer av BDNF
18 måneder
Renal clearance verdier
Tidsramme: 18 måneder
Renale clearance-verdier av undersøkelsesmedisiner gjennom uringjenvinning
18 måneder
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekk
18 måneder
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekk
18 måneder
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekk
18 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"
18 måneder
Mysticism Scale (MS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer forekomsten og intensiteten av mystiske kvaliteter i endrede bevissthetstilstander på en 9-punkts Likert-skala fra -4 ("ekstremt uanvendelig") til +4 ("ekstremt anvendelig"), med høyere verdier som indikerer en mer intens opplevelse
18 måneder
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"
18 måneder
Jankowski ydmykhetsskala (JHS)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt"
18 måneder
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer personlighetstrekk
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere