- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227756
Sammenlignende akutte effekter av LSD, psilocybin og meskalin (LPM)
23. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Komparative akutte effekter av LSD, psilocybin og meskalin i en tilfeldig rekkefølge placebokontrollert cross-over-studie hos friske personer
LSD, psilocybin og meskalin er mye brukt til rekreasjons- og etnomedisinske formål.
Alle tre stoffene antas å indusere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren.
Det er imidlertid forskjeller i stoffenes molekylære strukturer og reseptoraktiveringsprofiler som kan indusere differensielle subjektive effekter.
Til dags dato er det ingen moderne studier som sammenligner LSD, psilocybin og meskalin direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner ved bruk av validerte psykometriske verktøy.
Derfor sammenligner LPM-studien de akutte effektene av LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrollert, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LSD (lysergsyredietylamid), psilocybin (virkestoffet i "magiske sopp") og meskalin (virkestoffet i Peyote og San Pedro kaktus) er serotonerge hallusinogener som er mye brukt til rekreasjons- og/eller etnomedisinske formål.
LSD, psilocybin og meskalin antas å indusere prototypiske psykedeliske effekter primært via stimulering av 5-HT2A-reseptoren.
Imidlertid er det forskjeller i deres molekylære strukturer (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) og reseptoraktiveringsprofiler som kan indusere forskjellige subjektive effekter.
Til dags dato er det ingen moderne studier som sammenligner disse tre stoffene direkte innenfor samme kliniske studie og forskningsemner ved bruk av validerte psykometriske verktøy.
Derfor sammenligner LPM-studien de akutte effektene av LSD, psilocybin, meskalin og placebo i et dobbeltblindt, placebokontrollert, 4-perioders cross-over design med fire behandlingsbetingelser: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin og 4) placebo.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om LSD, psilocybin og meskalin produserer kvalitativt lignende subjektive endringer i sinnet og tilhørende hjerneaktivitetsmønstre til tross for deres unike reseptoraktiveringsprofiler.
Studien undersøker psykologiske (psykometri), fysiologiske og nevronale (magnetisk resonansavbildning) variabler.
LPM-studien gir innsikt i de akutte effektprofilene til tre serotonerge hallusinogener.
Det vil øke forståelsen av psykedelisk-induserte endrede bevissthetstilstander hos mennesker og vil være relevant for feltene psykiatri, psykologi og rettstoksikologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
- Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene til slutten av studiedagene
- Villig til ikke å bruke tunge maskiner innen 48 timer etter administrering av stoffet
- Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Graviditet eller nåværende amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
- Svikt i MR-relaterte kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSD-100
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
|
LSD 0,1 mg per os, enkeltdose ELLER Psilocybin 20 mg per os, enkeltdose ELLER Meskalin 300 mg per os, enkeltdose ELLER Placebo
|
|
Aktiv komparator: Psilocybin-20
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
|
Psilocybin 20 mg per os, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Meskalin-300/500
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
|
Meskalin 300 mg eller 500 mg per os, enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Cross-over innen fagdesign med alle behandlingsforhold, atskilt av en utvaskingsfase på minst 10 dager
|
Placebo (Mannitol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: 18 måneder
|
5D-ASC underskalaforhold
|
18 måneder
|
|
fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC)
Tidsramme: 18 måneder
|
Spontane lavfrekvente svingninger i FET-signal under hviletilstand
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med høyere score som representerer mer intense effekter
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema for bevissthetstilstander (SCQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
|
18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av sympatisk aktivering
|
18 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av sympatisk aktivering
|
18 måneder
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av sympatisk aktivering
|
18 måneder
|
|
Pupillstørrelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av sympatisk aktivering
|
18 måneder
|
|
Plasmanivåer av legemidler
Tidsramme: 18 måneder
|
Plasmanivåer av undersøkelsesmedisiner
|
18 måneder
|
|
Oksytocinnivåer
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivåer av oksytocin i blodplasma
|
18 måneder
|
|
Blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Blodplasmanivåer av BDNF
|
18 måneder
|
|
Renal clearance verdier
Tidsramme: 18 måneder
|
Renale clearance-verdier av undersøkelsesmedisiner gjennom uringjenvinning
|
18 måneder
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekk
|
18 måneder
|
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekk
|
18 måneder
|
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekk
|
18 måneder
|
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"
|
18 måneder
|
|
Mysticism Scale (MS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer forekomsten og intensiteten av mystiske kvaliteter i endrede bevissthetstilstander på en 9-punkts Likert-skala fra -4 ("ekstremt uanvendelig") til +4 ("ekstremt anvendelig"), med høyere verdier som indikerer en mer intens opplevelse
|
18 måneder
|
|
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 13 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig"
|
18 måneder
|
|
Jankowski ydmykhetsskala (JHS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekket ydmykhet gjennom 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt"
|
18 måneder
|
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer personlighetstrekk
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2019-02023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .