- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227756
Jämförande akuta effekter av LSD, psilocybin och meskalin (LPM)
23 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Jämförande akuta effekter av LSD, psilocybin och meskalin i en slumpmässig placebokontrollerad cross-over-studie i friska försökspersoner
LSD, psilocybin och meskalin används i stor utsträckning för rekreations- och etnomediska ändamål.
Alla tre substanserna tros inducera prototypiska psykedeliska effekter främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn.
Det finns dock skillnader i substansernas molekylära strukturer och receptoraktiveringsprofiler som kan inducera differentiella subjektiva effekter.
Hittills finns det inga moderna studier som jämför LSD, psilocybin och meskalin direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen med validerade psykometriska verktyg.
Därför jämför LPM-studien de akuta effekterna av LSD, psilocybin, meskalin och placebo i en dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods cross-over design med fyra behandlingstillstånd: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin och 4) placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LSD (lysergsyradietylamid), psilocybin (den aktiva substansen i "magiska svampar") och meskalin (den aktiva substansen i Peyote- och San Pedro-kaktusar) är serotonerga hallucinogener som ofta används för rekreations- och/eller etnomedicinska ändamål.
LSD, psilocybin och meskalin tros inducera prototypiska psykedeliska effekter främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn.
Det finns dock skillnader i deras molekylära strukturer (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) och receptoraktiveringsprofiler som kan inducera olika subjektiva effekter.
Hittills finns det inga moderna studier som jämför dessa tre substanser direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen med hjälp av validerade psykometriska verktyg.
Därför jämför LPM-studien de akuta effekterna av LSD, psilocybin, meskalin och placebo i en dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods cross-over design med fyra behandlingstillstånd: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin och 4) placebo.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om LSD, psilocybin och meskalin producerar kvalitativt liknande subjektiva förändringar av sinnet och associerade hjärnaktivitetsmönster trots deras unika receptoraktiveringsprofiler.
Studien undersöker psykologiska (psykometri), fysiologiska och neuronala (magnetisk resonanstomografi) variabler.
LPM-studien ger insikt i de akuta effektprofilerna för tre serotonerga hallucinogener.
Det kommer att öka förståelsen för psykedeliskt inducerade förändrade medvetandetillstånd hos människor och kommer att vara relevant för områdena psykiatri, psykologi och rättsmedicinsk toxikologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 25 och 65 år
- Tillräcklig förståelse av det tyska språket
- Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
- Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
- Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
- Avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna
- Vill inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
- Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
- Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
- Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
- Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
- Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
- Graviditet eller nuvarande amning
- Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
- Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
- Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
- Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)
- Misslyckande med MRT-relaterade kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
|
LSD 0,1 mg per os, enkeldos ELLER Psilocybin 20 mg per os, enkeldos ELLER Meskalin 300 mg per os, enkeldos ELLER Placebo
|
|
Aktiv komparator: Psilocybin-20
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
|
Psilocybin 20 mg per os, enkeldos
|
|
Aktiv komparator: Meskalin-300/500
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
|
Meskalin 300 mg eller 500 mg per os, enkeldos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
|
Placebo (Mannitol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 dimensioner av förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC)
Tidsram: 18 månader
|
5D-ASC underskalkvoter
|
18 månader
|
|
fMRI vilotillstånd funktionell anslutning (RSFC)
Tidsram: 18 månader
|
Spontana lågfrekventa fluktuationer i FET-signal under vilotillstånd
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 % - 100 % med högre poäng som representerar mer intensiva effekter
|
18 månader
|
|
Frågeformulär om medvetandetillstånd (SCQ)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt")
|
18 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av sympatisk aktivering
|
18 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av sympatisk aktivering
|
18 månader
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av sympatisk aktivering
|
18 månader
|
|
Pupillstorlek
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av sympatisk aktivering
|
18 månader
|
|
Läkemedelsplasmanivåer
Tidsram: 18 månader
|
Plasmanivåer av prövningsläkemedel
|
18 månader
|
|
Oxytocinnivåer
Tidsram: 18 månader
|
Nivåer av oxytocin i blodplasma
|
18 månader
|
|
Blodhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 18 månader
|
Blodplasmanivåer av BDNF
|
18 månader
|
|
Renala clearance-värden
Tidsram: 18 månader
|
Njurclearancevärden för prövningsläkemedel genom urinåtervinning
|
18 månader
|
|
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdrag
|
18 månader
|
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdrag
|
18 månader
|
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdrag
|
18 månader
|
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt"
|
18 månader
|
|
Mysticism Scale (MS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer förekomsten och intensiteten av mystiska kvaliteter i förändrade medvetandetillstånd på en 9-gradig Likert-skala som sträcker sig från -4 ("extremt otillämplig") till +4 ("extremt tillämplig"), med högre värden som indikerar en mer intensiv upplevelse
|
18 månader
|
|
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 13 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt"
|
18 månader
|
|
Jankowskis ödmjukhetsskala (JHS)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 18 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "starkt"
|
18 månader
|
|
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsram: 18 månader
|
Bedömer personlighetsdrag
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
14 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2019-02023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .