Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande akuta effekter av LSD, psilocybin och meskalin (LPM)

23 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Jämförande akuta effekter av LSD, psilocybin och meskalin i en slumpmässig placebokontrollerad cross-over-studie i friska försökspersoner

LSD, psilocybin och meskalin används i stor utsträckning för rekreations- och etnomediska ändamål. Alla tre substanserna tros inducera prototypiska psykedeliska effekter främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn. Det finns dock skillnader i substansernas molekylära strukturer och receptoraktiveringsprofiler som kan inducera differentiella subjektiva effekter. Hittills finns det inga moderna studier som jämför LSD, psilocybin och meskalin direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen med validerade psykometriska verktyg. Därför jämför LPM-studien de akuta effekterna av LSD, psilocybin, meskalin och placebo i en dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods cross-over design med fyra behandlingstillstånd: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin och 4) placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

LSD (lysergsyradietylamid), psilocybin (den aktiva substansen i "magiska svampar") och meskalin (den aktiva substansen i Peyote- och San Pedro-kaktusar) är serotonerga hallucinogener som ofta används för rekreations- och/eller etnomedicinska ändamål. LSD, psilocybin och meskalin tros inducera prototypiska psykedeliska effekter främst via stimulering av 5-HT2A-receptorn. Det finns dock skillnader i deras molekylära strukturer (LSD: ergolin, psilocybin: tryptamin; meskalin: fenetylamin) och receptoraktiveringsprofiler som kan inducera olika subjektiva effekter. Hittills finns det inga moderna studier som jämför dessa tre substanser direkt inom samma kliniska studie och forskningsämnen med hjälp av validerade psykometriska verktyg. Därför jämför LPM-studien de akuta effekterna av LSD, psilocybin, meskalin och placebo i en dubbelblind, placebokontrollerad, 4-periods cross-over design med fyra behandlingstillstånd: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybin, 3) 300 eller 500 mg meskalin och 4) placebo. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om LSD, psilocybin och meskalin producerar kvalitativt liknande subjektiva förändringar av sinnet och associerade hjärnaktivitetsmönster trots deras unika receptoraktiveringsprofiler. Studien undersöker psykologiska (psykometri), fysiologiska och neuronala (magnetisk resonanstomografi) variabler. LPM-studien ger insikt i de akuta effektprofilerna för tre serotonerga hallucinogener. Det kommer att öka förståelsen för psykedeliskt inducerade förändrade medvetandetillstånd hos människor och kommer att vara relevant för områdena psykiatri, psykologi och rättsmedicinsk toxikologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  4. Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  6. Avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena till slutet av studiedagarna
  7. Vill inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
  8. Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
  9. Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  4. Hypertoni (>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
  5. Hallucinogent ämne (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  6. Graviditet eller nuvarande amning
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  8. Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  9. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  10. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)
  11. Misslyckande med MRT-relaterade kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LSD-100
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
LSD 0,1 mg per os, enkeldos ELLER Psilocybin 20 mg per os, enkeldos ELLER Meskalin 300 mg per os, enkeldos ELLER Placebo
Aktiv komparator: Psilocybin-20
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
Psilocybin 20 mg per os, enkeldos
Aktiv komparator: Meskalin-300/500
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
Meskalin 300 mg eller 500 mg per os, enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo
Cross-over inom ämnesdesign med alla behandlingsförhållanden, åtskilda av en uttvättningsfas på minst 10 dagar
Placebo (Mannitol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5 dimensioner av förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC)
Tidsram: 18 månader
5D-ASC underskalkvoter
18 månader
fMRI vilotillstånd funktionell anslutning (RSFC)
Tidsram: 18 månader
Spontana lågfrekventa fluktuationer i FET-signal under vilotillstånd
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 18 månader
Bedömer intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 % - 100 % med högre poäng som representerar mer intensiva effekter
18 månader
Frågeformulär om medvetandetillstånd (SCQ)
Tidsram: 18 månader
Bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt")
18 månader
Blodtryck
Tidsram: 18 månader
Bedömning av sympatisk aktivering
18 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 18 månader
Bedömning av sympatisk aktivering
18 månader
Kroppstemperatur
Tidsram: 18 månader
Bedömning av sympatisk aktivering
18 månader
Pupillstorlek
Tidsram: 18 månader
Bedömning av sympatisk aktivering
18 månader
Läkemedelsplasmanivåer
Tidsram: 18 månader
Plasmanivåer av prövningsläkemedel
18 månader
Oxytocinnivåer
Tidsram: 18 månader
Nivåer av oxytocin i blodplasma
18 månader
Blodhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 18 månader
Blodplasmanivåer av BDNF
18 månader
Renala clearance-värden
Tidsram: 18 månader
Njurclearancevärden för prövningsläkemedel genom urinåtervinning
18 månader
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdrag
18 månader
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdrag
18 månader
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdrag
18 månader
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS)
Tidsram: 18 månader
Bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt"
18 månader
Mysticism Scale (MS)
Tidsram: 18 månader
Bedömer förekomsten och intensiteten av mystiska kvaliteter i förändrade medvetandetillstånd på en 9-gradig Likert-skala som sträcker sig från -4 ("extremt otillämplig") till +4 ("extremt tillämplig"), med högre värden som indikerar en mer intensiv upplevelse
18 månader
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 13 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt"
18 månader
Jankowskis ödmjukhetsskala (JHS)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdraget ödmjukhet genom 18 objekt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "starkt"
18 månader
Arnett Inventory of Sensation Seeking (AISS-d)
Tidsram: 18 månader
Bedömer personlighetsdrag
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera