Сравнительные острые эффекты ЛСД, псилоцибина и мескалина (LPM)
23 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Сравнительные острые эффекты ЛСД, псилоцибина и мескалина в случайном порядке плацебо-контролируемого перекрестного исследования на здоровых субъектах
ЛСД, псилоцибин и мескалин широко используются в рекреационных и этномедицинских целях.
Считается, что все три вещества вызывают прототипические психоделические эффекты, прежде всего, посредством стимуляции рецептора 5-HT2A.
Однако существуют различия в молекулярных структурах веществ и профилях активации рецепторов, которые могут вызывать различные субъективные эффекты.
На сегодняшний день нет современных исследований, сравнивающих ЛСД, псилоцибин и мескалин непосредственно в рамках одного и того же клинического исследования и испытуемых с использованием проверенных психометрических инструментов.
Таким образом, в исследовании LPM сравниваются острые эффекты ЛСД, псилоцибина, мескалина и плацебо в двойном слепом, плацебо-контролируемом, 4-периодном перекрестном исследовании с четырьмя условиями лечения: 1) 100 мкг ЛСД, 2) 20 мг псилоцибин, 3) 300 или 500 мг мескалина и 4) плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛСД (диэтиламид лизергиновой кислоты), псилоцибин (активное вещество «волшебных грибов») и мескалин (активное вещество пейота и кактусов Сан-Педро) являются серотонинергическими галлюциногенами, широко используемыми в рекреационных и/или этномедицинских целях.
Считается, что ЛСД, псилоцибин и мескалин вызывают прототипические психоделические эффекты, главным образом, посредством стимуляции рецептора 5-HT2A.
Однако существуют различия в их молекулярной структуре (ЛСД: эрголин, псилоцибин: триптамин; мескалин: фенэтиламин) и профилях активации рецепторов, которые могут вызывать различные субъективные эффекты.
На сегодняшний день нет современных исследований, сравнивающих эти три вещества непосредственно в рамках одного и того же клинического исследования и субъектов исследования с использованием проверенных психометрических инструментов.
Таким образом, в исследовании LPM сравниваются острые эффекты ЛСД, псилоцибина, мескалина и плацебо в двойном слепом, плацебо-контролируемом, 4-периодном перекрестном исследовании с четырьмя условиями лечения: 1) 100 мкг ЛСД, 2) 20 мг псилоцибин, 3) 300 или 500 мг мескалина и 4) плацебо.
Основная цель этого исследования — определить, вызывают ли ЛСД, псилоцибин и мескалин качественно схожие субъективные изменения сознания и связанных с ними паттернов активности мозга, несмотря на их уникальные профили активации рецепторов.
В исследовании исследуются психологические (психометрия), физиологические и нейрональные (магнитно-резонансная томография) переменные.
Исследование LPM дает представление о профилях острых эффектов трех серотонинергических галлюциногенов.
Это улучшит понимание психоделических измененных состояний сознания у людей и будет иметь отношение к областям психиатрии, психологии и судебной токсикологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
- Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
- Воздержание от жидкостей на основе ксантина с вечера перед сеансами исследования до конца дней исследования.
- Готовность не работать с тяжелой техникой в течение 48 часов после приема вещества
- Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела 18-29 кг/м2
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
- Гипертензия (>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
- Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
- Беременность или текущее кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
- Табакокурение (>10 сигарет в день)
- Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)
- Отказ критериев, связанных с МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛСД-100
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
ЛСД 0,1 мг per os, однократная доза ИЛИ Псилоцибин 20 мг per os, однократная доза ИЛИ Мескалин 300 мг per os, однократная доза ИЛИ Плацебо
|
|
Активный компаратор: Псилоцибин-20
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Псилоцибин 20 мг перорально однократно
|
|
Активный компаратор: Мескалин-300/500
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Мескалин 300 мг или 500 мг внутрь, однократно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перекрестный внутрисубъектный дизайн со всеми условиями лечения, разделенными фазой вымывания продолжительностью не менее 10 дней.
|
Плацебо (маннитол)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Отношения субшкалы 5D-ASC
|
18 месяцев
|
|
фМРТ в состоянии покоя, функциональная связность (RSFC)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Спонтанные низкочастотные колебания ЖИРНОГО сигнала в состоянии покоя
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает интенсивность и продолжительность субъективных эффектов по шкале от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют более интенсивным эффектам.
|
18 месяцев
|
|
Опросник состояний сознания (SCQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»)
|
18 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка симпатической активации
|
18 месяцев
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка симпатической активации
|
18 месяцев
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка симпатической активации
|
18 месяцев
|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка симпатической активации
|
18 месяцев
|
|
Уровень препарата в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Плазменные уровни исследуемых препаратов
|
18 месяцев
|
|
Уровни окситоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни окситоцина в плазме крови
|
18 месяцев
|
|
Нейротрофический фактор крови (BDNF)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни BDNF в плазме крови
|
18 месяцев
|
|
Значения почечного клиренса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Значения почечного клиренса исследуемых препаратов через выделение с мочой
|
18 месяцев
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает черты характера
|
18 месяцев
|
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает черты характера
|
18 месяцев
|
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает черты характера
|
18 месяцев
|
|
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
|
18 месяцев
|
|
Шкала мистицизма (MS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает возникновение и интенсивность мистических качеств в измененных состояниях сознания по 9-балльной шкале Лайкерта от -4 («крайне неприменимо») до +4 («крайне применимо»), причем более высокие значения указывают на более интенсивное переживание.
|
18 месяцев
|
|
Шкала скромности Эллиота (EHS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает скромность личностных качеств по 13 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
18 месяцев
|
|
Шкала скромности Янковского (JHS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает скромность черты личности по 18 пунктам по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «сильно».
|
18 месяцев
|
|
Инвентаризация поиска ощущений Арнетта (AISS-d)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает черты характера
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2019-02023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .