Porównawcze ostre efekty LSD, psylocybiny i meskaliny (LPM)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Porównawcze Ostre Efekty LSD, Psilocybiny i Meskaliny w kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym w kolejności losowej u zdrowych osób
LSD, psylocybina i meskalina są szeroko stosowane w celach rekreacyjnych i etnomedycznych.
Uważa się, że wszystkie trzy substancje wywołują prototypowe efekty psychodeliczne głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A.
Istnieją jednak różnice w strukturach molekularnych substancji i profilach aktywacji receptorów, które mogą wywoływać zróżnicowane skutki subiektywne.
Do tej pory nie ma współczesnych badań porównujących LSD, psilocybinę i meskalinę bezpośrednio w ramach tego samego badania klinicznego i badanych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych.
Dlatego LPM-Study porównuje ostre efekty LSD, psilocybiny, meskaliny i placebo w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 4-okresowym krzyżowym projekcie z czterema warunkami leczenia: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybina, 3) 300 lub 500 mg meskaliny i 4) placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LSD (dietyloamid kwasu lizergowego), psilocybina (substancja czynna w „magicznych grzybach”) i meskalina (substancja czynna w kaktusach Peyote i San Pedro) to halucynogeny serotonergiczne szeroko stosowane w celach rekreacyjnych i/lub etnomedycznych.
Uważa się, że LSD, psilocybina i meskalina wywołują prototypowe efekty psychodeliczne głównie poprzez stymulację receptora 5-HT2A.
Istnieją jednak różnice w ich strukturach molekularnych (LSD: ergolina, psilocybina: tryptamina; meskalina: fenyloetyloamina) i profilach aktywacji receptorów, które mogą wywoływać różne efekty subiektywne.
Do tej pory nie ma współczesnych badań porównujących te trzy substancje bezpośrednio w ramach tego samego badania klinicznego i uczestników badań przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych.
Dlatego LPM-Study porównuje ostre efekty LSD, psilocybiny, meskaliny i placebo w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, 4-okresowym krzyżowym projekcie z czterema warunkami leczenia: 1) 100 μg LSD, 2) 20 mg psilocybina, 3) 300 lub 500 mg meskaliny i 4) placebo.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy LSD, psilocybina i meskalina wytwarzają jakościowo podobne subiektywne zmiany umysłu i związane z nimi wzorce aktywności mózgu, pomimo ich unikalnych profili aktywacji receptorów.
W badaniu badane są zmienne psychologiczne (psychometria), fizjologiczne i neuronalne (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Badanie LPM zapewnia wgląd w profile ostrych efektów trzech halucynogenów serotonergicznych.
Pogłębi zrozumienie wywołanych przez psychodeliki odmiennych stanów świadomości u ludzi i będzie miało znaczenie dla dziedzin psychiatrii, psychologii i toksykologii sądowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
- Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
- Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
- Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny od wieczorów poprzedzających zajęcia do końca dni studiów
- Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin po podaniu substancji
- Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
- Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
- Nadciśnienie (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
- Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciąża lub obecne karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)
- Niespełnienie kryteriów związanych z MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LSD-100
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
|
LSD 0,1 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Psylocybina 20 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Meskalina 300 mg doustnie, pojedyncza dawka LUB Placebo
|
|
Aktywny komparator: Psylocybina-20
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
|
Psilocybina 20 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Meskalina-300/500
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
|
Meskalina 300 mg lub 500 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia, oddzielonymi fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 10 dni
|
Placebo (mannitol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Współczynniki podskali 5D-ASC
|
18 miesięcy
|
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku fMRI (RSFC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Spontaniczne wahania niskiej częstotliwości sygnału BOLD w stanie spoczynku
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena aktywacji współczulnej
|
18 miesięcy
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena aktywacji współczulnej
|
18 miesięcy
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena aktywacji współczulnej
|
18 miesięcy
|
|
Rozmiar źrenicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena aktywacji współczulnej
|
18 miesięcy
|
|
Stężenia leków w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stężenia badanych leków w osoczu
|
18 miesięcy
|
|
Poziomy oksytocyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy oksytocyny w osoczu krwi
|
18 miesięcy
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia krwi (BDNF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziomy BDNF w osoczu krwi
|
18 miesięcy
|
|
Wartości klirensu nerkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości klirensu nerkowego badanych leków poprzez odzysk moczu
|
18 miesięcy
|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechy osobowości
|
18 miesięcy
|
|
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechy osobowości
|
18 miesięcy
|
|
Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechy osobowości
|
18 miesięcy
|
|
Skala oceny nastroju przymiotnikowego (AMRS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”
|
18 miesięcy
|
|
Skala mistycyzmu (MS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia występowanie i intensywność cech mistycznych w odmiennych stanach świadomości na 9-punktowej skali Likerta od -4 („wyjątkowo nie do zastosowania”) do +4 („wyjątkowo do zastosowania”), z wyższymi wartościami wskazującymi na bardziej intensywne doznanie
|
18 miesięcy
|
|
Skala Pokory Elliota (EHS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechę osobowości, pokorę, za pomocą 13 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”
|
18 miesięcy
|
|
Skala Pokory Jankowskiego (JHS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechę osobowości pokory za pomocą 18 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „zdecydowanie”
|
18 miesięcy
|
|
Inwentarz poszukiwania doznań Arnetta (AISS-d)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocenia cechy osobowości
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias E. Liechti, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2019-02023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .