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腹腔镜腹疝修补术中的腹膜 2 (BriClo2)

2022年3月30日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

腹膜桥接与无缺陷闭合腹腔镜腹疝修补术的随机对照试验

腹腔镜腹疝修补术 (VHR) 通常通过从腹腔减少疝囊中的内容物,然后用网状物从内部覆盖缺损,即 腹膜内覆盖网 (IPOM)。 这意味着疝囊留在网状物之前的原位。 然而,这可能会导致疝囊中积液,即血清肿。 如果在应用网状物之前闭合缺陷,则可以降低血清肿发展的风险。 然而,闭合缺损可能会导致腹壁紧张和疼痛。 代替闭合缺损,构成疝囊的腹膜部分可用于闭合缺损。 在这种情况下,腹膜从疝囊的边缘切开,然后用作固定在对侧疝囊边缘的皮瓣。 在之前的一项研究 (BriClo) 中,我们将缺损闭合作为对照组与腹膜桥接进行了比较。 该研究表明,如果缺损闭合,术后疼痛的风险会增加。

为了评估腹膜桥接是否减少腹疝修补术后血清肿的发展,我们正在进行一项双盲随机对照试验,比较不闭合缺损与腹膜桥接。 目标是随机分配 100 名接受腹腔镜腹疝修补术的患者。

手术后三个月、六个月和一年进行临床随访。 在所有情况下,患者都需要填写腹疝疼痛问卷 (VHPQ) 并进行调查,以评估是否存在血清肿、复发或其他局部并发症。 登记返回工作之前的持续时间。 手术一年后,进行计算机断层扫描以量化血清肿的体积。

研究概览

详细说明

背景腹腔镜腹疝修补术 (VHR) 在过去十年中已成为一项行之有效的技术。 修复通常是通过从腹腔减少疝囊中的内容物,然后用网状物从内部覆盖缺损,即 腹膜内覆盖网 (IPOM)。 这意味着疝囊留在网状物之前的原位。 然而,这可能会导致疝囊中积液,即血清肿。 即使网状物阻止肠子伸入疝囊,患者仍可能会因先前疝囊腔内形成的血清肿而感到不适。

如果在应用网状物之前闭合缺陷 (IPOM-Plus),则可能会降低血清肿发展的风险。 然而,闭合缺损可能会导致腹壁紧张和疼痛。 代替闭合缺损,构成疝囊的腹膜部分可用于闭合缺损。 在这种情况下,腹膜从疝囊的边缘切开,然后用作固定在对侧疝囊边缘的皮瓣。 这减小了假囊和腹膜表面的大小,从而防止渗出到假囊。

在之前的一项研究中,我们比较了疝气缺损与腹膜桥接的闭合。 我们发现闭合缺损会增加术后疼痛。 为了评估在缺损未闭合的情况下腹膜前桥接是否存在降低血清肿风险的潜在益处,我们正在进行一项随机对照试验,比较桥接与未闭合缺损的 IPOM。

为了评估腹膜桥接是否能减少腹疝修补术后血清肿的发展,我们正在进行一项随机对照试验。 我们的目标是让 50 名患者参与研究。

方法 在获得患者的书面和口头同意后,通过密封的信封系统进行随机化。 患者对分配不知情。 在手术之前,还要求患者填写腹疝疼痛问卷 (VHPQ)。

该程序根据通常的程序启动。 解剖覆盖缺陷的粘连以可视化缺陷。 如果患者被随机分配到缺损闭合,则用连续 PDS 2-0 缝合。 如果患者被分配到腹膜桥接术,则从距缺损边缘 2-3 厘米处开始切开腹膜。 囊一直被解剖到缺陷的相对边缘。 将腹膜瓣拉到对侧并用 Optifix 固定。 如果患者被随机分配接受没有桥接的手术,则缺损没有闭合。

无论随机化如何,网格都以相同的方式附加。 两组均使用双冠技术的 Optifix。 手术完成后记录手术时间和术中并发症。 从手术当天到术后两天,每天在 VAS 量表上记录手术区域的疼痛。 记录恢复正常日常活动的时间。

邀请患者在手术后三个月、六个月和一年进行临床随访。 在任何情况下都要求患者填写 VHPQ。 手术一年后,计算机断层扫描同时用力检测腹部内容物的突出缺陷。 在计算机断层扫描中看到的任何突起都会根据先前验证的分类进行分级。 根据 Morales-Conde 描述了在计算机断层扫描中检测到的血清肿的存在,计算机断层扫描图像由两名放射科医师评估以达成共识。 通过三维重建根据大小(最大直径)、定位、形状(圆形、椭圆形、三角形)、平均密度(亨斯菲尔德单位,HU)和体积评估缺损前血清肿的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karlskoga、瑞典、69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜腹疝修补术的患者
  • 缺陷尺寸 3-10 厘米
  • 体重指数<40

排除标准:

  • 缺陷尺寸 >10 厘米
  • 除中线以外的其他定位的腹疝
  • 急诊手术和嵌顿疝
  • 广泛粘连的术前预期
  • 怀孕或计划怀孕
  • 严重合并症(ASA 评分 >3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹膜桥接
从缺损边缘 2-3 厘米处开始切开腹膜。 囊一直被解剖到缺陷的相对边缘。 将腹膜瓣拉到对侧并用 Optifix 固定
缺陷被腹膜桥覆盖
有源比较器:无桥接
在应用网状物之前,疝气缺损没有闭合。
没有桥接就留下了缺陷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清体积
大体时间:一年
超声测量术后血清肿体积
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:30天
与手术相关的并发症
30天
术后疼痛
大体时间:一年
用腹壁疼痛腹疝疼痛问卷评估疼痛。 范围 0-7 从无痛到最剧烈的疼痛。 没有分量表或附加分数。
一年
手术时间
大体时间:3小时
完成手续所需时间
3小时
疝气复发
大体时间:一年
临床或计算机断层扫描检测到的疝气复发
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BriClo2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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