- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229940
Peritoneal i laparoskopisk ventral brokk reparasjon 2 (BriClo2)
Randomisert kontrollert utprøving av peritoneal brobygging versus ingen defekt lukking i laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres. Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. I en tidligere studie (BriClo) sammenlignet vi defektlukking som kontrollgruppe med peritoneal brobygging. Den studien viste en økt risiko for postoperativ smerte hvis defekten ble lukket.
For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner ingen lukking av defekten med peritoneal brobygging. Målet er å randomisere 100 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon.
Klinisk oppfølging utføres tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen. Ved alle anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut Ventral Brokk Pain Questionnaire (VHPQ) og det gjøres en undersøkelse for å vurdere tilstedeværelsen av seromer, residiv eller andre lokale komplikasjoner. Varighet frem til retur på jobb er registrert. Ett år etter operasjonen utføres datatomografi for å kvantifisere volumet av seromer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) har blitt en veletablert teknikk i løpet av det siste tiåret. Reparasjonen utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Selv om nettingen hindrer tarmene i å stikke ut i brokksekken, kan pasienten fortsatt være plaget av ubehag fra seromet som utvikler seg i hulrommet til den forrige brokksekken.
Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres (IPOM-Plus). Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. Dette reduserer størrelsen på pseudosac og den peritoneale overflaten, noe som forhindrer transudasjon til pseudosac.
I en tidligere studie har vi sammenlignet lukking av brokkdefekten med peritoneal brobygging. Vi fant at lukking av defekten økte den postoperative smerten. For å vurdere om den potensielle fordelen av preitoneal brobygging i form av redusert risiko for seromer er tilstede dersom defekten ikke lukkes, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie som sammenligner brobygging med IPOM uten defektlukking.
For å vurdere om peritoneal brobygging reduserer seromutviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie. Målet vårt er å inkludere 50 pasienter i studien.
Metode Etter innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra pasienten utføres randomiseringen gjennom et forseglet konvoluttsystem. Pasienten er blindet for allokeringen. Før prosedyren blir pasienten også bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Prosedyren startes etter vanlige rutiner. Adhesjoner som dekker defekten dissekeres for å visualisere defekten. Dersom pasientene randomiseres til defektlukking, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. I tilfelle pasienten er allokert til peritoneal brobygging, dissekeres bukhinnen med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix. Hvis pasienten randomiseres til operasjon uten brobygging, blir defekten stående uten lukking.
Nettet er festet i det samme, uavhengig av randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknikk brukes i begge grupper. Operasjonstid og intraoperative komplikasjoner registreres når inngrepet er gjennomført. Fra inngrepsdagen til to dager postoperativt registreres smerter fra operasjonsområdet daglig på en VAS-skala. Tidspunkt for å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter er registrert.
Pasienten inviteres til klinisk oppfølging tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen. Ved alle anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut VHPQ. Ett år etter operasjonen, en datatomografi under belastning for å oppdage fremspring av mageinnholdet i defekten. Ethvert fremspring sett ved datatomografien blir gradert i henhold til en tidligere validert klassifisering. Tilstedeværelsen av seromer påvist ved datatomografien er beskrevet i henhold til Morales-Conde. Datatomografibildene vurderes av to radiologer for å oppnå konsensus. Tilstedeværelsen av seroma anterior til defekten vurderes i form av størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), gjennomsnittlig tetthet (Hounsfield-enhet, HU) og volumet gjennom tredimensjonale rekonstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for laparoskopisk ventral brokk reparasjon
- Defekt størrelse 3-10 cm
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Feilstørrelse >10 cm
- Ventral brokk med annen lokalisering enn midtlinjen
- Akuttoperasjon og fengslede brokk
- Preoperativ påvente av omfattende adhesjoner
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alvorlig komorbiditet (ASA-score >3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peritoneal brobygging
Peritoneum dissekeres med start 2-3 cm fra kanten av defekten.
Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten.
Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix
|
Defekten dekkes av peritoneal brobygging
|
|
Aktiv komparator: Ingen brobygging
Brokkdefekten blir stående uten lukking før påføring av nettet.
|
Defekten etterlates uten brodannelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma volum
Tidsramme: Ett år
|
Volum av postoperativt serom målt med ultralyd
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
|
Smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire for vurdering av bukveggssmerter.
Spredning 0-7 fra ingen smerte til mest intensiv smerte.
Ingen underskalaer eller lagt til poengsum.
|
Ett år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
Tid som kreves for å fullføre prosedyren
|
3 timer
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
|
Tilbakefall av brokk oppdaget klinisk eller med datatomografi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BriClo2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .