Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal i laparoskopisk ventral brokk reparasjon 2 (BriClo2)

30. mars 2022 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av peritoneal brobygging versus ingen defekt lukking i laparoskopisk ventral brokk reparasjon

Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres. Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. I en tidligere studie (BriClo) sammenlignet vi defektlukking som kontrollgruppe med peritoneal brobygging. Den studien viste en økt risiko for postoperativ smerte hvis defekten ble lukket.

For å evaluere om peritoneal brobygging reduserer seromautviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner ingen lukking av defekten med peritoneal brobygging. Målet er å randomisere 100 pasienter som gjennomgår laparoskopisk ventral brokkreparasjon.

Klinisk oppfølging utføres tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen. Ved alle anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut Ventral Brokk Pain Questionnaire (VHPQ) og det gjøres en undersøkelse for å vurdere tilstedeværelsen av seromer, residiv eller andre lokale komplikasjoner. Varighet frem til retur på jobb er registrert. Ett år etter operasjonen utføres datatomografi for å kvantifisere volumet av seromer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Laparoskopisk ventral brokkreparasjon (VHR) har blitt en veletablert teknikk i løpet av det siste tiåret. Reparasjonen utføres vanligvis ved å redusere innholdet i brokksekken fra bukhulen og deretter dekke defekten fra innsiden med et nett, d.v.s. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Dette betyr at brokksekken blir stående in situ foran nettet. Dette kan imidlertid disponere for utvikling av væske i brokksekken, dvs. serom. Selv om nettingen hindrer tarmene i å stikke ut i brokksekken, kan pasienten fortsatt være plaget av ubehag fra seromet som utvikler seg i hulrommet til den forrige brokksekken.

Risikoen for seromutvikling kan reduseres hvis defekten lukkes før nettingen påføres (IPOM-Plus). Å lukke defekten kan imidlertid forårsake spenninger og smerter fra bukveggen. I stedet for å lukke defekten, kan den delen av bukhinnen som utgjør brokksekken brukes til å lukke defekten. I dette tilfellet dissekeres bukhinnen fra kantene av brokksekken og brukes deretter som en klaff som festes til kantene av brokksekken på motsatt side. Dette reduserer størrelsen på pseudosac og den peritoneale overflaten, noe som forhindrer transudasjon til pseudosac.

I en tidligere studie har vi sammenlignet lukking av brokkdefekten med peritoneal brobygging. Vi fant at lukking av defekten økte den postoperative smerten. For å vurdere om den potensielle fordelen av preitoneal brobygging i form av redusert risiko for seromer er tilstede dersom defekten ikke lukkes, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie som sammenligner brobygging med IPOM uten defektlukking.

For å vurdere om peritoneal brobygging reduserer seromutviklingen etter reparasjon av ventral brokk, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie. Målet vårt er å inkludere 50 pasienter i studien.

Metode Etter innhentet skriftlig og muntlig samtykke fra pasienten utføres randomiseringen gjennom et forseglet konvoluttsystem. Pasienten er blindet for allokeringen. Før prosedyren blir pasienten også bedt om å fylle ut Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Prosedyren startes etter vanlige rutiner. Adhesjoner som dekker defekten dissekeres for å visualisere defekten. Dersom pasientene randomiseres til defektlukking, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. I tilfelle pasienten er allokert til peritoneal brobygging, dissekeres bukhinnen med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix. Hvis pasienten randomiseres til operasjon uten brobygging, blir defekten stående uten lukking.

Nettet er festet i det samme, uavhengig av randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknikk brukes i begge grupper. Operasjonstid og intraoperative komplikasjoner registreres når inngrepet er gjennomført. Fra inngrepsdagen til to dager postoperativt registreres smerter fra operasjonsområdet daglig på en VAS-skala. Tidspunkt for å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter er registrert.

Pasienten inviteres til klinisk oppfølging tre måneder, seks måneder og ett år etter operasjonen. Ved alle anledninger blir pasienten bedt om å fylle ut VHPQ. Ett år etter operasjonen, en datatomografi under belastning for å oppdage fremspring av mageinnholdet i defekten. Ethvert fremspring sett ved datatomografien blir gradert i henhold til en tidligere validert klassifisering. Tilstedeværelsen av seromer påvist ved datatomografien er beskrevet i henhold til Morales-Conde. Datatomografibildene vurderes av to radiologer for å oppnå konsensus. Tilstedeværelsen av seroma anterior til defekten vurderes i form av størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), gjennomsnittlig tetthet (Hounsfield-enhet, HU) og volumet gjennom tredimensjonale rekonstruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karlskoga, Sverige, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for laparoskopisk ventral brokk reparasjon
  • Defekt størrelse 3-10 cm
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Feilstørrelse >10 cm
  • Ventral brokk med annen lokalisering enn midtlinjen
  • Akuttoperasjon og fengslede brokk
  • Preoperativ påvente av omfattende adhesjoner
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alvorlig komorbiditet (ASA-score >3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peritoneal brobygging
Peritoneum dissekeres med start 2-3 cm fra kanten av defekten. Sekken dissekeres helt til motsatt kant av defekten. Peritonealklaffen trekkes til motsatt side og fikseres med Optifix
Defekten dekkes av peritoneal brobygging
Aktiv komparator: Ingen brobygging
Brokkdefekten blir stående uten lukking før påføring av nettet.
Defekten etterlates uten brodannelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma volum
Tidsramme: Ett år
Volum av postoperativt serom målt med ultralyd
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
Smerte vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire for vurdering av bukveggssmerter. Spredning 0-7 fra ingen smerte til mest intensiv smerte. Ingen underskalaer eller lagt til poengsum.
Ett år
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
Tid som kreves for å fullføre prosedyren
3 timer
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Ett år
Tilbakefall av brokk oppdaget klinisk eller med datatomografi
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BriClo2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere