Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneaal in laparoscopisch herstel van ventrale hernia 2 (BriClo2)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van peritoneale overbrugging versus geen defecte sluiting bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia

Laparoscopische ventrale herniareparatie (VHR) wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht. Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. In een eerdere studie (BriClo) vergeleken we defectsluiting als controlegroep met peritoneale overbrugging. Die studie toonde een verhoogd risico op postoperatieve pijn als het defect werd gesloten.

Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin geen sluiting van het defect wordt vergeleken met peritoneale overbrugging. Het doel is om 100 patiënten te randomiseren die een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia ondergaan.

Klinische follow-up wordt uitgevoerd drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie. In alle gevallen wordt de patiënt gevraagd de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen en wordt er een onderzoek gedaan naar de aanwezigheid van seroma's, recidieven of andere lokale complicaties. Duur tot werkhervatting wordt geregistreerd. Een jaar na de operatie wordt computertomografie uitgevoerd om het volume van seroma's te kwantificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (VHR) is de afgelopen tien jaar een gevestigde techniek geworden. De reparatie wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Zelfs als het gaas verhindert dat de darmen in de herniazak steken, kan de patiënt nog steeds last hebben van ongemak van het seroom dat zich ontwikkelt in de holte van de vorige herniazak.

Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht (IPOM-Plus). Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. Dit verkleint de grootte van de pseudozak en het peritoneale oppervlak, waardoor transsudatie naar de pseudozak wordt voorkomen.

In een eerdere studie hebben we het sluiten van het herniadefect vergeleken met peritoneale overbrugging. We ontdekten dat het sluiten van het defect de postoperatieve pijn deed toenemen. Om te beoordelen of het potentiële voordeel van preitoneale overbrugging in termen van verminderd risico op seromen aanwezig is als het defect niet wordt gesloten, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin overbrugging wordt vergeleken met IPOM zonder defectsluiting.

Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Ons doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.

Methode Na verkregen schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt vindt de randomisatie plaats via een systeem met gesloten enveloppen. De patiënt is blind voor de toewijzing. Voorafgaand aan de ingreep wordt de patiënt tevens verzocht de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen.

De procedure wordt gestart volgens de gebruikelijke routines. Verklevingen die het defect bedekken, worden ontleed om het defect zichtbaar te maken. Als de patiënten worden gerandomiseerd naar defecte sluiting, wordt deze gehecht met continue PDS 2-0. Als de patiënt peritoneale overbrugging krijgt, wordt het peritoneum ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een operatie zonder overbrugging, blijft het defect achter zonder sluiting.

De mesh is op dezelfde manier bevestigd, ongeacht randomisatie. Optifix met dubbele kroontechniek wordt in beide groepen gebruikt. Operatietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd wanneer de procedure is voltooid. Vanaf de dag van de ingreep tot twee dagen na de operatie wordt pijn in het operatiegebied dagelijks geregistreerd op een VAS-schaal. De tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten wordt geregistreerd.

De patiënt wordt drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie uitgenodigd voor klinische follow-up. In alle gevallen wordt de patiënt verzocht VHPQ in te vullen. Een jaar na de operatie, een computertomografie tijdens het persen om uitsteeksel van de buikinhoud in het defect te detecteren. Elk uitsteeksel dat bij de computertomografie wordt gezien, wordt beoordeeld volgens een eerder gevalideerde classificatie. De aanwezigheid van seroma's gedetecteerd bij de computertomografie wordt beschreven volgens Morales-Conde. De computertomografiebeelden worden beoordeeld door twee radiologen om consensus te bereiken. De aanwezigheid van seroom anterieur aan het defect wordt geëvalueerd in termen van grootte (maximale diameter), lokalisatie, vorm (rond, ovaal, driehoekig), gemiddelde dichtheid (Hounsfield-eenheid, HU) en het volume door middel van driedimensionale reconstructies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karlskoga, Zweden, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laparoscopisch herstel van ventrale hernia
  • Defectmaat 3-10 cm
  • BMI <40

Uitsluitingscriteria:

  • Defectmaat >10 cm
  • Ventrale hernia's met andere lokalisatie dan de middellijn
  • Spoedoperaties en opgesloten hernia's
  • Preoperatief anticiperen op uitgebreide verklevingen
  • Zwangerschap of beoogde zwangerschap
  • Ernstige comorbiditeit (ASA-score >3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peritoneale overbrugging
Het peritoneum wordt ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix
Het defect wordt afgedekt door peritoneale overbrugging
Actieve vergelijker: Geen overbrugging
Het hernia-defect wordt zonder sluiting gelaten voordat de mesh wordt aangebracht.
Het defect blijft zonder overbrugging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-volume
Tijdsspanne: Een jaar
Volume postoperatief seroom gemeten met echografie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties gerelateerd aan de procedure
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
Pijn beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire voor het beoordelen van buikwandpijn. Bereik 0-7 van geen pijn tot zeer intense pijn. Geen subschalen of toegevoegde scores.
Een jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
Tijd die nodig is om de procedure te voltooien
3 uur
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
Herhaling van de hernia klinisch gedetecteerd of met computertomografie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BriClo2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren