- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04229940
Peritoneaal in laparoscopisch herstel van ventrale hernia 2 (BriClo2)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van peritoneale overbrugging versus geen defecte sluiting bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Laparoscopische ventrale herniareparatie (VHR) wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht. Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. In een eerdere studie (BriClo) vergeleken we defectsluiting als controlegroep met peritoneale overbrugging. Die studie toonde een verhoogd risico op postoperatieve pijn als het defect werd gesloten.
Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit waarin geen sluiting van het defect wordt vergeleken met peritoneale overbrugging. Het doel is om 100 patiënten te randomiseren die een laparoscopisch herstel van een ventrale hernia ondergaan.
Klinische follow-up wordt uitgevoerd drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie. In alle gevallen wordt de patiënt gevraagd de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen en wordt er een onderzoek gedaan naar de aanwezigheid van seroma's, recidieven of andere lokale complicaties. Duur tot werkhervatting wordt geregistreerd. Een jaar na de operatie wordt computertomografie uitgevoerd om het volume van seroma's te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Laparoscopisch herstel van ventrale hernia's (VHR) is de afgelopen tien jaar een gevestigde techniek geworden. De reparatie wordt meestal uitgevoerd door de inhoud in de herniazak uit de buikholte te verkleinen en vervolgens het defect van binnenuit te bedekken met een gaas, d.w.z. Intraperitoneale Onlay Mesh (IPOM). Dit betekent dat de herniazak voor het gaas in situ wordt gelaten. Dit kan echter vatbaar zijn voor de ontwikkeling van vocht in de herniazak, d.w.z. seroom. Zelfs als het gaas verhindert dat de darmen in de herniazak steken, kan de patiënt nog steeds last hebben van ongemak van het seroom dat zich ontwikkelt in de holte van de vorige herniazak.
Het risico op seroomontwikkeling kan worden verminderd als het defect wordt gesloten voordat het gaas wordt aangebracht (IPOM-Plus). Het sluiten van het defect kan echter spanning en pijn van de buikwand veroorzaken. In plaats van het defect te sluiten, kan het deel van het peritoneum dat de herniazak vormt, worden gebruikt om het defect te sluiten. In dit geval wordt het peritoneum ontleed van de randen van de herniazak en vervolgens gebruikt als een flap die wordt gefixeerd op de randen van de herniazak aan de andere kant. Dit verkleint de grootte van de pseudozak en het peritoneale oppervlak, waardoor transsudatie naar de pseudozak wordt voorkomen.
In een eerdere studie hebben we het sluiten van het herniadefect vergeleken met peritoneale overbrugging. We ontdekten dat het sluiten van het defect de postoperatieve pijn deed toenemen. Om te beoordelen of het potentiële voordeel van preitoneale overbrugging in termen van verminderd risico op seromen aanwezig is als het defect niet wordt gesloten, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin overbrugging wordt vergeleken met IPOM zonder defectsluiting.
Om te evalueren of peritoneale overbrugging de seroomontwikkeling na herstel van een ventrale hernia vermindert, voeren we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Ons doel is om 50 patiënten in de studie op te nemen.
Methode Na verkregen schriftelijke en mondelinge toestemming van de patiënt vindt de randomisatie plaats via een systeem met gesloten enveloppen. De patiënt is blind voor de toewijzing. Voorafgaand aan de ingreep wordt de patiënt tevens verzocht de Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) in te vullen.
De procedure wordt gestart volgens de gebruikelijke routines. Verklevingen die het defect bedekken, worden ontleed om het defect zichtbaar te maken. Als de patiënten worden gerandomiseerd naar defecte sluiting, wordt deze gehecht met continue PDS 2-0. Als de patiënt peritoneale overbrugging krijgt, wordt het peritoneum ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect. De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect. De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar een operatie zonder overbrugging, blijft het defect achter zonder sluiting.
De mesh is op dezelfde manier bevestigd, ongeacht randomisatie. Optifix met dubbele kroontechniek wordt in beide groepen gebruikt. Operatietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd wanneer de procedure is voltooid. Vanaf de dag van de ingreep tot twee dagen na de operatie wordt pijn in het operatiegebied dagelijks geregistreerd op een VAS-schaal. De tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten wordt geregistreerd.
De patiënt wordt drie maanden, zes maanden en een jaar na de operatie uitgenodigd voor klinische follow-up. In alle gevallen wordt de patiënt verzocht VHPQ in te vullen. Een jaar na de operatie, een computertomografie tijdens het persen om uitsteeksel van de buikinhoud in het defect te detecteren. Elk uitsteeksel dat bij de computertomografie wordt gezien, wordt beoordeeld volgens een eerder gevalideerde classificatie. De aanwezigheid van seroma's gedetecteerd bij de computertomografie wordt beschreven volgens Morales-Conde. De computertomografiebeelden worden beoordeeld door twee radiologen om consensus te bereiken. De aanwezigheid van seroom anterieur aan het defect wordt geëvalueerd in termen van grootte (maximale diameter), lokalisatie, vorm (rond, ovaal, driehoekig), gemiddelde dichtheid (Hounsfield-eenheid, HU) en het volume door middel van driedimensionale reconstructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskoga, Zweden, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor laparoscopisch herstel van ventrale hernia
- Defectmaat 3-10 cm
- BMI <40
Uitsluitingscriteria:
- Defectmaat >10 cm
- Ventrale hernia's met andere lokalisatie dan de middellijn
- Spoedoperaties en opgesloten hernia's
- Preoperatief anticiperen op uitgebreide verklevingen
- Zwangerschap of beoogde zwangerschap
- Ernstige comorbiditeit (ASA-score >3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peritoneale overbrugging
Het peritoneum wordt ontleed vanaf 2-3 cm vanaf de rand van het defect.
De zak wordt helemaal ontleed tot aan de tegenoverliggende rand van het defect.
De buikflap wordt naar de andere kant getrokken en gefixeerd met Optifix
|
Het defect wordt afgedekt door peritoneale overbrugging
|
|
Actieve vergelijker: Geen overbrugging
Het hernia-defect wordt zonder sluiting gelaten voordat de mesh wordt aangebracht.
|
Het defect blijft zonder overbrugging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma-volume
Tijdsspanne: Een jaar
|
Volume postoperatief seroom gemeten met echografie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Pijn beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire voor het beoordelen van buikwandpijn.
Bereik 0-7 van geen pijn tot zeer intense pijn.
Geen subschalen of toegevoegde scores.
|
Een jaar
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 3 uur
|
Tijd die nodig is om de procedure te voltooien
|
3 uur
|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Herhaling van de hernia klinisch gedetecteerd of met computertomografie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BriClo2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .