- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229940
Peritoneal in der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur 2 (BriClo2)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Peritonealüberbrückung im Vergleich zu keinem Defektverschluss bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien
Die laparoskopische ventrale Hernienkorrektur (VHR) wird in der Regel durchgeführt, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle entfernt und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch für die Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Seromen, prädisponieren. Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt geschlossen wird, bevor das Netz angebracht wird. Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird. In einer früheren Studie (BriClo) haben wir den Defektverschluss als Kontrollgruppe mit der Peritonealüberbrückung verglichen. Diese Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für postoperative Schmerzen, wenn der Defekt geschlossen war.
Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der kein Verschluss des Defekts mit einer peritonealen Überbrückung verglichen wird. Das Ziel ist die Randomisierung von 100 Patienten, die sich einer laparoskopischen ventralen Hernienkorrektur unterziehen.
Die klinische Nachsorge erfolgt drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation. Bei allen Gelegenheiten wird der Patient gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen, und es wird eine Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von Seromen, Rezidiven oder anderen lokalen Komplikationen zu beurteilen. Dauer bis zur Anmeldung der Arbeitsaufnahme. Ein Jahr nach der Operation wird eine Computertomographie durchgeführt, um das Volumen der Serome zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die laparoskopische ventrale Hernienreparatur (VHR) hat sich in den letzten zehn Jahren zu einer gut etablierten Technik entwickelt. Die Reparatur erfolgt in der Regel, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle aus reduziert und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch für die Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Seromen, prädisponieren. Auch wenn das Netz verhindert, dass der Darm in den Bruchsack vordringt, kann der Patient dennoch von Beschwerden durch das Serom beunruhigt werden, das sich in der Höhle des vorherigen Bruchsacks entwickelt.
Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt verschlossen wird, bevor das Netz angelegt wird (IPOM-Plus). Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird. Dies reduziert die Größe des Pseudosacks und der Peritonealoberfläche, was eine Transsudation in den Pseudosack verhindert.
In einer früheren Studie haben wir den Verschluss des Herniendefekts mit der Peritonealüberbrückung verglichen. Wir fanden heraus, dass der Verschluss des Defekts die postoperativen Schmerzen verstärkte. Um zu beurteilen, ob der potenzielle Nutzen einer präitonealen Überbrückung in Bezug auf ein verringertes Risiko für Serome vorhanden ist, wenn der Defekt nicht geschlossen wird, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Überbrückung mit IPOM ohne Defektverschluss verglichen wird.
Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Unser Ziel ist es, 50 Patienten in die Studie einzuschließen.
Methode Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Einwilligung des Patienten erfolgt die Randomisierung über ein versiegeltes Umschlagsystem. Der Patient ist gegenüber der Zuordnung verblindet. Vor dem Eingriff wird der Patient außerdem gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen.
Das Verfahren wird gemäß den üblichen Routinen gestartet. Adhäsionen, die den Defekt bedecken, werden präpariert, um den Defekt sichtbar zu machen. Wenn der Patient zum Defektverschluss randomisiert wird, wird er mit kontinuierlichem PDS 2-0 genäht. Falls der Patient einer peritonealen Überbrückung zugewiesen wird, wird das Peritoneum beginnend 2-3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert. Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert. Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert. Wenn der Patient für eine Operation ohne Überbrückung randomisiert wird, bleibt der Defekt ohne Verschluss.
Das Netz wird unabhängig von der Randomisierung im gleichen angebracht. Optifix mit Doppelkronentechnik wird in beiden Gruppen verwendet. Operationszeit und intraoperative Komplikationen werden nach Abschluss des Eingriffs registriert. Vom Tag des Eingriffs bis zwei Tage postoperativ werden die Schmerzen im Operationsgebiet täglich auf einer VAS-Skala registriert. Die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wird registriert.
Der Patient wird drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation zur klinischen Nachsorge eingeladen. Bei allen Gelegenheiten wird der Patient aufgefordert, VHPQ auszufüllen. Ein Jahr nach der Operation, eine Computertomographie unter Anstrengung, um ein Hervortreten des Bauchinhalts in den Defekt zu erkennen. Jede in der Computertomographie sichtbare Vorwölbung wird nach einer zuvor validierten Klassifikation bewertet. Das Vorhandensein von in der Computertomographie nachgewiesenen Seromen wird nach Morales-Conde beschrieben. Die Computertomographiebilder werden von zwei Radiologen ausgewertet, um einen Konsens zu erzielen. Das Vorhandensein von Seromen vor dem Defekt wird hinsichtlich Größe (maximaler Durchmesser), Lokalisation, Form (rund, oval, dreieckig), mittlerer Dichte (Hounsfield-Einheit, HU) und Volumen durch dreidimensionale Rekonstruktionen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlskoga, Schweden, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine laparoskopische ventrale Hernienreparatur geplant ist
- Defektgröße 3-10 cm
- BMI <40
Ausschlusskriterien:
- Defektgröße >10 cm
- Bauchhernien mit anderer Lokalisation als der Mittellinie
- Notoperationen und inhaftierte Hernien
- Präoperative Antizipation ausgedehnter Adhäsionen
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
- Schwerwiegende Komorbidität (ASA-Score >3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peritoneale Überbrückung
Das Peritoneum wird beginnend 2–3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert.
Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert.
Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert
|
Der Defekt wird durch eine peritoneale Überbrückung abgedeckt
|
Aktiver Komparator: Keine Überbrückung
Der Herniendefekt wird vor dem Anlegen des Netzes ohne Verschluss belassen.
|
Der Defekt bleibt ohne Überbrückung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seromvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Volumen des postoperativen Seroms, gemessen mit Ultraschall
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
|
30 Tage
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Schmerz bewertet mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire zur Bewertung von Bauchwandschmerzen.
Bereich 0-7 von keinen Schmerzen bis zu den intensivsten Schmerzen.
Keine Subskalen oder zusätzliche Punkte.
|
Ein Jahr
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Erforderliche Zeit, um das Verfahren abzuschließen
|
3 Stunden
|
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Klinisch oder computertomographisch festgestelltes Wiederauftreten des Leistenbruchs
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BriClo2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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