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Peritoneal in der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur 2 (BriClo2)

30. März 2022 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisierte kontrollierte Studie zur Peritonealüberbrückung im Vergleich zu keinem Defektverschluss bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien

Die laparoskopische ventrale Hernienkorrektur (VHR) wird in der Regel durchgeführt, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle entfernt und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch für die Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Seromen, prädisponieren. Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt geschlossen wird, bevor das Netz angebracht wird. Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird. In einer früheren Studie (BriClo) haben wir den Defektverschluss als Kontrollgruppe mit der Peritonealüberbrückung verglichen. Diese Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für postoperative Schmerzen, wenn der Defekt geschlossen war.

Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, in der kein Verschluss des Defekts mit einer peritonealen Überbrückung verglichen wird. Das Ziel ist die Randomisierung von 100 Patienten, die sich einer laparoskopischen ventralen Hernienkorrektur unterziehen.

Die klinische Nachsorge erfolgt drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation. Bei allen Gelegenheiten wird der Patient gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen, und es wird eine Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein von Seromen, Rezidiven oder anderen lokalen Komplikationen zu beurteilen. Dauer bis zur Anmeldung der Arbeitsaufnahme. Ein Jahr nach der Operation wird eine Computertomographie durchgeführt, um das Volumen der Serome zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die laparoskopische ventrale Hernienreparatur (VHR) hat sich in den letzten zehn Jahren zu einer gut etablierten Technik entwickelt. Die Reparatur erfolgt in der Regel, indem der Inhalt des Bruchsacks von der Bauchhöhle aus reduziert und der Defekt dann von innen mit einem Netz, d.h. Intraperitoneales Onlay-Mesh (IPOM). Das bedeutet, dass der Bruchsack vor dem Netz in situ belassen wird. Dies kann jedoch für die Bildung von Flüssigkeit im Bruchsack, d. h. Seromen, prädisponieren. Auch wenn das Netz verhindert, dass der Darm in den Bruchsack vordringt, kann der Patient dennoch von Beschwerden durch das Serom beunruhigt werden, das sich in der Höhle des vorherigen Bruchsacks entwickelt.

Das Risiko einer Serombildung kann reduziert werden, wenn der Defekt verschlossen wird, bevor das Netz angelegt wird (IPOM-Plus). Der Verschluss des Defekts kann jedoch zu Spannungen und Schmerzen in der Bauchdecke führen. Anstatt den Defekt zu verschließen, kann auch der den Bruchsack bildende Teil des Bauchfells zum Verschließen des Defekts verwendet werden. Dabei wird das Bauchfell von den Bruchsackrändern abpräpariert und dann als Lappen verwendet, der auf der gegenüberliegenden Seite an den Bruchsackrändern fixiert wird. Dies reduziert die Größe des Pseudosacks und der Peritonealoberfläche, was eine Transsudation in den Pseudosack verhindert.

In einer früheren Studie haben wir den Verschluss des Herniendefekts mit der Peritonealüberbrückung verglichen. Wir fanden heraus, dass der Verschluss des Defekts die postoperativen Schmerzen verstärkte. Um zu beurteilen, ob der potenzielle Nutzen einer präitonealen Überbrückung in Bezug auf ein verringertes Risiko für Serome vorhanden ist, wenn der Defekt nicht geschlossen wird, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der die Überbrückung mit IPOM ohne Defektverschluss verglichen wird.

Um zu beurteilen, ob die peritoneale Überbrückung die Seromentwicklung nach der Reparatur einer ventralen Hernie reduziert, führen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch. Unser Ziel ist es, 50 Patienten in die Studie einzuschließen.

Methode Nach Einholung der schriftlichen und mündlichen Einwilligung des Patienten erfolgt die Randomisierung über ein versiegeltes Umschlagsystem. Der Patient ist gegenüber der Zuordnung verblindet. Vor dem Eingriff wird der Patient außerdem gebeten, den Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) auszufüllen.

Das Verfahren wird gemäß den üblichen Routinen gestartet. Adhäsionen, die den Defekt bedecken, werden präpariert, um den Defekt sichtbar zu machen. Wenn der Patient zum Defektverschluss randomisiert wird, wird er mit kontinuierlichem PDS 2-0 genäht. Falls der Patient einer peritonealen Überbrückung zugewiesen wird, wird das Peritoneum beginnend 2-3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert. Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert. Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert. Wenn der Patient für eine Operation ohne Überbrückung randomisiert wird, bleibt der Defekt ohne Verschluss.

Das Netz wird unabhängig von der Randomisierung im gleichen angebracht. Optifix mit Doppelkronentechnik wird in beiden Gruppen verwendet. Operationszeit und intraoperative Komplikationen werden nach Abschluss des Eingriffs registriert. Vom Tag des Eingriffs bis zwei Tage postoperativ werden die Schmerzen im Operationsgebiet täglich auf einer VAS-Skala registriert. Die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wird registriert.

Der Patient wird drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation zur klinischen Nachsorge eingeladen. Bei allen Gelegenheiten wird der Patient aufgefordert, VHPQ auszufüllen. Ein Jahr nach der Operation, eine Computertomographie unter Anstrengung, um ein Hervortreten des Bauchinhalts in den Defekt zu erkennen. Jede in der Computertomographie sichtbare Vorwölbung wird nach einer zuvor validierten Klassifikation bewertet. Das Vorhandensein von in der Computertomographie nachgewiesenen Seromen wird nach Morales-Conde beschrieben. Die Computertomographiebilder werden von zwei Radiologen ausgewertet, um einen Konsens zu erzielen. Das Vorhandensein von Seromen vor dem Defekt wird hinsichtlich Größe (maximaler Durchmesser), Lokalisation, Form (rund, oval, dreieckig), mittlerer Dichte (Hounsfield-Einheit, HU) und Volumen durch dreidimensionale Rekonstruktionen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlskoga, Schweden, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine laparoskopische ventrale Hernienreparatur geplant ist
  • Defektgröße 3-10 cm
  • BMI <40

Ausschlusskriterien:

  • Defektgröße >10 cm
  • Bauchhernien mit anderer Lokalisation als der Mittellinie
  • Notoperationen und inhaftierte Hernien
  • Präoperative Antizipation ausgedehnter Adhäsionen
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Komorbidität (ASA-Score >3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peritoneale Überbrückung
Das Peritoneum wird beginnend 2–3 cm vom Rand des Defekts entfernt präpariert. Der Sack wird bis zum gegenüberliegenden Rand des Defekts präpariert. Der Peritoneallappen wird auf die Gegenseite gezogen und mit Optifix fixiert
Der Defekt wird durch eine peritoneale Überbrückung abgedeckt
Aktiver Komparator: Keine Überbrückung
Der Herniendefekt wird vor dem Anlegen des Netzes ohne Verschluss belassen.
Der Defekt bleibt ohne Überbrückung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seromvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr
Volumen des postoperativen Seroms, gemessen mit Ultraschall
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Schmerz bewertet mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire zur Bewertung von Bauchwandschmerzen. Bereich 0-7 von keinen Schmerzen bis zu den intensivsten Schmerzen. Keine Subskalen oder zusätzliche Punkte.
Ein Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Stunden
Erforderliche Zeit, um das Verfahren abzuschließen
3 Stunden
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinisch oder computertomographisch festgestelltes Wiederauftreten des Leistenbruchs
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BriClo2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, ventral

Klinische Studien zur Peritoneale Überbrückung

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