- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229940
Peritoneální při laparoskopické úpravě ventrální kýly 2 (BriClo2)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška peritoneálního přemostění versus žádné uzavření defektu při laparoskopické opravě ventrální kýly
Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se obvykle provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky. Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. V předchozí studii (BriClo) jsme porovnávali uzavření defektu jako kontrolní skupinu s peritoneálním přemostěním. Tato studie ukázala zvýšené riziko pooperační bolesti, pokud byl defekt uzavřen.
Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která neporovnává žádné uzavření defektu s peritoneálním přemostěním. Cílem je randomizovat 100 pacientů podstupujících laparoskopickou opravu ventrální hernie.
Klinické sledování se provádí tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci. Při všech příležitostech je pacient požádán, aby vyplnil dotazník Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) a provede se vyšetření za účelem posouzení přítomnosti seromů, recidiv nebo jiných lokálních komplikací. Doba do návratu do práce je registrován. Jeden rok po operaci se provádí počítačová tomografie, aby se kvantifikoval objem seromů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se v posledním desetiletí stala dobře zavedenou technikou. Oprava se většinou provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. I když síťka brání střevům vyčnívat do kýlního vaku, může pacienta stále trápit nepohodlí ze seromu, který vzniká v dutině předchozího kýlního vaku.
Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky (IPOM-Plus). Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. Tím se zmenší velikost pseudovaku a peritoneálního povrchu, což zabraňuje transudaci do pseudovaku.
V předchozí studii jsme porovnávali uzávěr kýlního defektu s peritoneálním přemostěním. Zjistili jsme, že uzavření defektu zvyšuje pooperační bolest. Abychom vyhodnotili, zda je přítomen potenciální přínos z preitoneálního přemostění ve smyslu snížení rizika seromů, pokud defekt není uzavřen, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přemostění s IPOM bez uzavření defektu.
Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Naším cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.
Metoda Po obdržení písemného a ústního souhlasu pacienta je randomizace provedena prostřednictvím systému zapečetěných obálek. Pacient je slepý k alokaci. Před výkonem je pacient také požádán o vyplnění dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Postup je zahájen podle obvyklých postupů. Adheze pokrývající defekt se vypreparují, aby se defekt zobrazil. Pokud jsou pacienti randomizováni k uzávěru defektu, je sešit kontinuálním PDS 2-0. V případě, že je pacient přidělen k peritoneálnímu přemostění, je peritoneum disekováno počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix. Pokud je pacient randomizován k operaci bez přemostění, defekt je ponechán bez uzávěru.
Síť je připojena ve stejném, bez ohledu na randomizaci. V obou skupinách je použit Optifix s dvoukorunkovou technikou. Operační čas a intraoperační komplikace jsou registrovány po ukončení výkonu. Ode dne výkonu do dvou dnů po operaci je denně registrována bolest z oblasti operace na stupnici VAS. Čas návratu k běžným denním aktivitám je registrován.
Pacient je pozván ke klinickému sledování tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci. Při všech příležitostech je pacient požádán o vyplnění VHPQ. Rok po operaci počítačová tomografie při namáhání k detekci protruze břišního obsahu v defektu. Jakýkoli výčnělek pozorovaný na počítačové tomografii je klasifikován podle dříve ověřené klasifikace. Přítomnost seromů detekovaných na počítačové tomografii je popsána podle Morales-Conde. Obrazy z počítačové tomografie jsou hodnoceny dvěma radiology za účelem dosažení konsenzu. Přítomnost seromu před defektem se hodnotí z hlediska velikosti (maximální průměr), lokalizace, tvaru (kulatý, oválný, trojúhelníkový), střední hustoty (Hounsfieldova jednotka, HU) a objemu pomocí trojrozměrných rekonstrukcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlskoga, Švédsko, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali laparoskopickou opravu ventrální kýly
- Velikost vady 3-10 cm
- BMI <40
Kritéria vyloučení:
- Velikost vady >10 cm
- Ventrální kýly s jinou lokalizací než střední čára
- Pohotovostní operace a inkarcerované kýly
- Předoperační očekávání rozsáhlých srůstů
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- Závažná komorbidita (ASA skóre >3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peritoneální přemostění
Pobřišnice je disekována počínaje 2-3 cm od okraje defektu.
Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu.
Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix
|
Defekt je překryt peritoneálním přemostěním
|
|
Aktivní komparátor: Žádné přemostění
Defekt kýly je ponechán bez uzávěru před aplikací síťky.
|
Vada je ponechána bez přemostění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem seroma
Časové okno: Jeden rok
|
Objem pooperačního séra měřený ultrazvukem
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace související s postupem
|
30 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Jeden rok
|
Bolest hodnocená pomocí dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire pro hodnocení bolesti břišní stěny.
Rozsah 0-7 od žádné bolesti po nejintenzivnější bolest.
Žádné dílčí stupnice nebo přidaná skóre.
|
Jeden rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas potřebný k dokončení postupu
|
3 hodiny
|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
|
Recidiva kýly detekovaná klinicky nebo počítačovou tomografií
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BriClo2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální přemostění
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental Health... a další spolupracovníciDokončeno