Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální při laparoskopické úpravě ventrální kýly 2 (BriClo2)

30. března 2022 aktualizováno: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizovaná kontrolovaná zkouška peritoneálního přemostění versus žádné uzavření defektu při laparoskopické opravě ventrální kýly

Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se obvykle provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky. Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. V předchozí studii (BriClo) jsme porovnávali uzavření defektu jako kontrolní skupinu s peritoneálním přemostěním. Tato studie ukázala zvýšené riziko pooperační bolesti, pokud byl defekt uzavřen.

Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která neporovnává žádné uzavření defektu s peritoneálním přemostěním. Cílem je randomizovat 100 pacientů podstupujících laparoskopickou opravu ventrální hernie.

Klinické sledování se provádí tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci. Při všech příležitostech je pacient požádán, aby vyplnil dotazník Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) a provede se vyšetření za účelem posouzení přítomnosti seromů, recidiv nebo jiných lokálních komplikací. Doba do návratu do práce je registrován. Jeden rok po operaci se provádí počítačová tomografie, aby se kvantifikoval objem seromů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Laparoskopická oprava ventrální hernie (VHR) se v posledním desetiletí stala dobře zavedenou technikou. Oprava se většinou provádí zmenšením obsahu v kýlním vaku z dutiny břišní a následným překrytím defektu zevnitř síťkou, tzn. Intraperitoneální Onlay Mesh (IPOM). To znamená, že kýlní vak je ponechán in situ před síťkou. To však může predisponovat k rozvoji tekutiny v kýlním vaku, tj. seromu. I když síťka brání střevům vyčnívat do kýlního vaku, může pacienta stále trápit nepohodlí ze seromu, který vzniká v dutině předchozího kýlního vaku.

Riziko rozvoje seromu může být sníženo, pokud je defekt uzavřen před aplikací síťky (IPOM-Plus). Uzavření defektu však může způsobit napětí a bolest břišní stěny. Místo uzavření defektu lze k uzavření defektu použít část pobřišnice tvořící kýlní vak. V tomto případě se pobřišnice vypreparuje z okrajů kýlního vaku a poté se použije jako chlopeň, která je fixována k okrajům kýlního vaku na opačné straně. Tím se zmenší velikost pseudovaku a peritoneálního povrchu, což zabraňuje transudaci do pseudovaku.

V předchozí studii jsme porovnávali uzávěr kýlního defektu s peritoneálním přemostěním. Zjistili jsme, že uzavření defektu zvyšuje pooperační bolest. Abychom vyhodnotili, zda je přítomen potenciální přínos z preitoneálního přemostění ve smyslu snížení rizika seromů, pokud defekt není uzavřen, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přemostění s IPOM bez uzavření defektu.

Abychom vyhodnotili, zda peritoneální přemostění snižuje rozvoj seromu po úpravě ventrální kýly, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Naším cílem je zahrnout do studie 50 pacientů.

Metoda Po obdržení písemného a ústního souhlasu pacienta je randomizace provedena prostřednictvím systému zapečetěných obálek. Pacient je slepý k alokaci. Před výkonem je pacient také požádán o vyplnění dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Postup je zahájen podle obvyklých postupů. Adheze pokrývající defekt se vypreparují, aby se defekt zobrazil. Pokud jsou pacienti randomizováni k uzávěru defektu, je sešit kontinuálním PDS 2-0. V případě, že je pacient přidělen k peritoneálnímu přemostění, je peritoneum disekováno počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix. Pokud je pacient randomizován k operaci bez přemostění, defekt je ponechán bez uzávěru.

Síť je připojena ve stejném, bez ohledu na randomizaci. V obou skupinách je použit Optifix s dvoukorunkovou technikou. Operační čas a intraoperační komplikace jsou registrovány po ukončení výkonu. Ode dne výkonu do dvou dnů po operaci je denně registrována bolest z oblasti operace na stupnici VAS. Čas návratu k běžným denním aktivitám je registrován.

Pacient je pozván ke klinickému sledování tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po operaci. Při všech příležitostech je pacient požádán o vyplnění VHPQ. Rok po operaci počítačová tomografie při namáhání k detekci protruze břišního obsahu v defektu. Jakýkoli výčnělek pozorovaný na počítačové tomografii je klasifikován podle dříve ověřené klasifikace. Přítomnost seromů detekovaných na počítačové tomografii je popsána podle Morales-Conde. Obrazy z počítačové tomografie jsou hodnoceny dvěma radiology za účelem dosažení konsenzu. Přítomnost seromu před defektem se hodnotí z hlediska velikosti (maximální průměr), lokalizace, tvaru (kulatý, oválný, trojúhelníkový), střední hustoty (Hounsfieldova jednotka, HU) a objemu pomocí trojrozměrných rekonstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karlskoga, Švédsko, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali laparoskopickou opravu ventrální kýly
  • Velikost vady 3-10 cm
  • BMI <40

Kritéria vyloučení:

  • Velikost vady >10 cm
  • Ventrální kýly s jinou lokalizací než střední čára
  • Pohotovostní operace a inkarcerované kýly
  • Předoperační očekávání rozsáhlých srůstů
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Závažná komorbidita (ASA skóre >3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peritoneální přemostění
Pobřišnice je disekována počínaje 2-3 cm od okraje defektu. Váček je vypreparován až k opačnému okraji defektu. Peritoneální lalok je vytažen na opačnou stranu a fixován pomocí Optifix
Defekt je překryt peritoneálním přemostěním
Aktivní komparátor: Žádné přemostění
Defekt kýly je ponechán bez uzávěru před aplikací síťky.
Vada je ponechána bez přemostění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem seroma
Časové okno: Jeden rok
Objem pooperačního séra měřený ultrazvukem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace související s postupem
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Jeden rok
Bolest hodnocená pomocí dotazníku Ventral Hernia Pain Questionnaire pro hodnocení bolesti břišní stěny. Rozsah 0-7 od žádné bolesti po nejintenzivnější bolest. Žádné dílčí stupnice nebo přidaná skóre.
Jeden rok
Provozní doba
Časové okno: 3 hodiny
Čas potřebný k dokončení postupu
3 hodiny
Recidiva kýly
Časové okno: Jeden rok
Recidiva kýly detekovaná klinicky nebo počítačovou tomografií
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BriClo2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální přemostění

Předplatit