- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229940
Peritoneal na correção de hérnia ventral laparoscópica 2 (BriClo2)
Ensaio controlado randomizado de ponte peritoneal versus nenhum fechamento de defeito no reparo de hérnia ventral laparoscópica
O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma malha, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela. Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto. Em um estudo anterior (BriClo), comparamos o fechamento do defeito como grupo controle com ponte peritoneal. Esse estudo mostrou um risco aumentado de dor pós-operatória se o defeito fosse fechado.
A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando o não fechamento do defeito com a ponte peritoneal. O objetivo é randomizar 100 pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia ventral.
O acompanhamento clínico é feito três meses, seis meses e um ano após a cirurgia. Em todas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e é feita uma investigação para avaliar a presença de seromas, recidivas ou outras complicações locais. Duração até o retorno ao trabalho é registrado. Um ano após a cirurgia, realiza-se tomografia computadorizada para quantificar o volume dos seromas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O reparo laparoscópico da hérnia ventral (VHR) tornou-se uma técnica bem estabelecida durante a última década. O reparo geralmente é realizado reduzindo o conteúdo do saco herniário da cavidade abdominal e, em seguida, cobrindo o defeito por dentro com uma tela, ou seja, Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Isso significa que o saco herniário é deixado in situ anterior à tela. Isso pode, no entanto, predispor ao desenvolvimento de líquido no saco herniário, ou seja, seroma. Mesmo que a malha impeça que os intestinos se projetem para dentro do saco herniário, o paciente ainda pode sentir desconforto devido ao seroma que se desenvolve na cavidade do saco herniário anterior.
O risco de desenvolvimento de seroma pode ser reduzido se o defeito for fechado antes da aplicação da tela (IPOM-Plus). Fechar o defeito pode, no entanto, causar tensão e dor na parede abdominal. Em vez de fechar o defeito, a parte do peritônio que constitui o saco herniário pode ser usada para fechar o defeito. Nesse caso, o peritônio é dissecado das bordas do saco herniário e então utilizado como um retalho que é fixado nas bordas do saco herniário do lado oposto. Isso reduz o tamanho do pseudosaco e a superfície peritoneal, o que evita a transudação para o pseudosaco.
Em um estudo anterior, comparamos o fechamento do defeito da hérnia com ponte peritoneal. Descobrimos que o fechamento do defeito aumentou a dor pós-operatória. Para avaliar se o benefício potencial da ponte pré-toneal em termos de risco reduzido de seromas está presente se o defeito não for fechado, estamos realizando um estudo controlado randomizado comparando ponte com IPOM sem fechamento do defeito.
A fim de avaliar se a ponte peritoneal reduz o desenvolvimento de seroma após o reparo da hérnia ventral, estamos realizando um estudo controlado randomizado. Nosso objetivo é incluir 50 pacientes no estudo.
Método Após obter o consentimento escrito e oral do paciente, a randomização é realizada por meio de um sistema de envelope lacrado. O paciente é cego para a alocação. Antes do procedimento, o paciente também é solicitado a preencher o Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
O procedimento é iniciado de acordo com as rotinas habituais. As aderências que cobrem o defeito são dissecadas para visualizar o defeito. Se o paciente for randomizado para fechamento do defeito, ele é suturado com PDS 2-0 contínuo. Caso o paciente seja alocado para ponte peritoneal, o peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito. O saco é dissecado até a borda oposta do defeito. O retalho peritoneal é tracionado para o lado oposto e fixado com Optifix. Se o paciente for randomizado para cirurgia sem ponte, o defeito é deixado sem fechamento.
A malha é anexada na mesma, independente da randomização. Optifix com técnica de dupla coroa é usado em ambos os grupos. O tempo de operação e as complicações intraoperatórias são registradas quando o procedimento é concluído. Desde o dia do procedimento até dois dias de pós-operatório, a dor na área da cirurgia é registrada diariamente em uma escala VAS. O tempo para retornar às atividades diárias normais é registrado.
A paciente é convidada para acompanhamento clínico três meses, seis meses e um ano após a cirurgia. Em todas as ocasiões, o paciente é solicitado a preencher o VHPQ. Um ano após a cirurgia, tomografia computadorizada em esforço para detectar protrusão do conteúdo abdominal no defeito. Qualquer protrusão observada na tomografia computadorizada é graduada de acordo com uma classificação previamente validada. A presença de seromas detectados na tomografia computadorizada é descrita segundo Morales-Conde, As imagens da tomografia computadorizada são avaliadas por dois radiologistas para chegar a um consenso. A presença de seroma anterior ao defeito é avaliada quanto ao tamanho (diâmetro máximo), localização, formato (redondo, oval, triangular), densidade média (unidade Hounsfield, HU) e volume por meio de reconstruções tridimensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karlskoga, Suécia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para correção laparoscópica de hérnia ventral
- Tamanho do defeito 3-10 cm
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Tamanho do defeito >10 cm
- Hérnias ventrais com localização diferente da linha média
- Cirurgia de emergência e hérnias encarceradas
- Antecipação pré-operatória de aderências extensas
- Gravidez ou gravidez planejada
- Comorbidade grave (escore ASA >3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponte peritoneal
O peritônio é dissecado começando 2-3 cm da borda do defeito.
O saco é dissecado até a borda oposta do defeito.
O retalho peritoneal é puxado para o lado oposto e fixado com Optifix
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O defeito é coberto por ponte peritoneal
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Comparador Ativo: Sem ponte
O defeito da hérnia é deixado sem fechamento antes da aplicação da tela.
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O defeito é deixado sem ponte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de seroma
Prazo: Um ano
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Volume de seroma pós-operatório medido com ultrassom
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas ao procedimento
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30 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: Um ano
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Dor avaliada com o Ventral Hernia Pain Questionnaire para avaliar a dor na parede abdominal.
Varia de 0 a 7, desde nenhuma dor até a dor mais intensa.
Sem subescalas ou pontuações adicionadas.
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Um ano
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Tempo operativo
Prazo: 3 horas
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Tempo necessário para concluir o procedimento
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3 horas
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Recorrência de hérnia
Prazo: Um ano
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Recorrência da hérnia detectada clinicamente ou com tomografia computadorizada
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BriClo2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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