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Peritoneale nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale 2 (BriClo2)

30 marzo 2022 aggiornato da: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Prova controllata randomizzata del bridging peritoneale rispetto alla chiusura senza difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale

La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete. La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. In uno studio precedente (BriClo), abbiamo confrontato la chiusura del difetto come gruppo di controllo con il bridging peritoneale. Tale studio ha mostrato un aumento del rischio di dolore postoperatorio se il difetto è stato chiuso.

Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando l'assenza di chiusura del difetto con il bridging peritoneale. L'obiettivo è quello di randomizzare 100 pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale laparoscopica.

Il follow-up clinico viene eseguito tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento. In ogni occasione, al paziente viene richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e viene eseguita un'indagine per valutare la presenza di sieromi, recidive o altre complicanze locali. La durata fino al ritorno al lavoro è registrata. Un anno dopo l'intervento viene eseguita una tomografia computerizzata per quantificare il volume dei sieromi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) è diventata una tecnica consolidata nell'ultimo decennio. La riparazione viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Anche se la rete impedisce all'intestino di sporgere nel sacco erniario, il paziente può ancora essere turbato dal disagio del sieroma che si sviluppa nella cavità del precedente sacco erniario.

Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete (IPOM-Plus). La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. Ciò riduce le dimensioni dello pseudosacco e della superficie peritoneale, impedendo la trasudazione allo pseudosacco.

In uno studio precedente, abbiamo confrontato la chiusura del difetto erniario con il bridging peritoneale. Abbiamo scoperto che la chiusura del difetto aumentava il dolore postoperatorio. Al fine di valutare se il potenziale beneficio del bridging preitoneale in termini di riduzione del rischio di sieromi è presente se il difetto non è chiuso, stiamo intraprendendo uno studio randomizzato controllato confrontando il bridging con l'IPOM senza chiusura del difetto.

Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.

Metodo Dopo aver ottenuto il consenso scritto e orale del paziente, la randomizzazione viene eseguita attraverso un sistema di busta chiusa. Il paziente è cieco all'allocazione. Prima della procedura, al paziente viene inoltre richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

La procedura viene avviata secondo le consuete routine. Le aderenze che coprono il difetto vengono sezionate per visualizzare il difetto. Se i pazienti vengono randomizzati alla chiusura del difetto, viene suturato con PDS 2-0 continuo. Nel caso in cui il paziente venga assegnato a ponte peritoneale, il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix. Se il paziente viene randomizzato a un intervento chirurgico senza ponte, il difetto viene lasciato senza chiusura.

La mesh è attaccata nello stesso, indipendentemente dalla randomizzazione. Optifix con tecnica a doppia corona viene utilizzato in entrambi i gruppi. Il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie vengono registrate quando la procedura è completata. Dal giorno della procedura fino a due giorni dopo l'intervento, il dolore dall'area dell'intervento viene registrato giornalmente su una scala VAS. Il tempo per tornare alle normali attività quotidiane è registrato.

Il paziente viene invitato al follow-up clinico a tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento. In ogni occasione il paziente è invitato a compilare il VHPQ. Un anno dopo l'intervento, una tomografia computerizzata durante lo sforzo per rilevare la protrusione del contenuto addominale nel difetto. Qualsiasi protrusione vista alla tomografia computerizzata viene classificata secondo una classificazione precedentemente convalidata. La presenza di sieromi rilevati alla tomografia computerizzata è descritta secondo Morales-Conde, Le immagini della tomografia computerizzata sono valutate da due radiologi per raggiungere il consenso. La presenza di sieroma anteriore al difetto viene valutata in termini di dimensioni (diametro massimo), localizzazione, forma (rotonda, ovale, triangolare), densità media (unità di Hounsfield, HU) e volume attraverso ricostruzioni tridimensionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlskoga, Svezia, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per la riparazione di ernia ventrale laparoscopica
  • Dimensione del difetto 3-10 cm
  • IMC <40

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del difetto >10 cm
  • Ernie ventrali con localizzazione diversa dalla linea mediana
  • Chirurgia d'urgenza ed ernie incarcerate
  • Anticipazione preoperatoria di estese aderenze
  • Gravidanza o gravidanza prevista
  • Comorbidità grave (punteggio ASA >3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bridging peritoneale
Il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix
Il difetto è coperto da bridging peritoneale
Comparatore attivo: Nessun ponte
Il difetto erniario viene lasciato senza chiusura prima dell'applicazione della rete.
Il difetto è lasciato senza colmare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sieroma
Lasso di tempo: Un anno
Volume del sieroma postoperatorio misurato con gli ultrasuoni
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze legate alla procedura
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
Dolore valutato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire per la valutazione del dolore della parete addominale. Intervallo 0-7 da nessun dolore al dolore più intenso. Nessuna sottoscala o punteggio aggiunto.
Un anno
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo necessario per completare la procedura
3 ore
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Un anno
Recidiva dell'ernia rilevata clinicamente o con tomografia computerizzata
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BriClo2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bridging peritoneale

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