- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229940
Peritoneale nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale 2 (BriClo2)
Prova controllata randomizzata del bridging peritoneale rispetto alla chiusura senza difetto nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete. La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. In uno studio precedente (BriClo), abbiamo confrontato la chiusura del difetto come gruppo di controllo con il bridging peritoneale. Tale studio ha mostrato un aumento del rischio di dolore postoperatorio se il difetto è stato chiuso.
Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando l'assenza di chiusura del difetto con il bridging peritoneale. L'obiettivo è quello di randomizzare 100 pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale laparoscopica.
Il follow-up clinico viene eseguito tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento. In ogni occasione, al paziente viene richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) e viene eseguita un'indagine per valutare la presenza di sieromi, recidive o altre complicanze locali. La durata fino al ritorno al lavoro è registrata. Un anno dopo l'intervento viene eseguita una tomografia computerizzata per quantificare il volume dei sieromi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto La riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale (VHR) è diventata una tecnica consolidata nell'ultimo decennio. La riparazione viene solitamente eseguita riducendo il contenuto del sacco erniario dalla cavità addominale e quindi coprendo il difetto dall'interno con una rete, ad es. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Ciò significa che il sacco erniario viene lasciato in situ anteriormente alla rete. Ciò può, tuttavia, predisporre allo sviluppo di fluido nel sacco erniario, cioè sieroma. Anche se la rete impedisce all'intestino di sporgere nel sacco erniario, il paziente può ancora essere turbato dal disagio del sieroma che si sviluppa nella cavità del precedente sacco erniario.
Il rischio di sviluppo del sieroma può essere ridotto se il difetto viene chiuso prima dell'applicazione della rete (IPOM-Plus). La chiusura del difetto può, tuttavia, causare tensione e dolore dalla parete addominale. Invece di chiudere il difetto, la parte del peritoneo che costituisce il sacco erniario può essere utilizzata per chiudere il difetto. In questo caso, il peritoneo viene sezionato dai bordi del sacco erniario e quindi utilizzato come lembo che viene fissato ai bordi del sacco erniario sul lato opposto. Ciò riduce le dimensioni dello pseudosacco e della superficie peritoneale, impedendo la trasudazione allo pseudosacco.
In uno studio precedente, abbiamo confrontato la chiusura del difetto erniario con il bridging peritoneale. Abbiamo scoperto che la chiusura del difetto aumentava il dolore postoperatorio. Al fine di valutare se il potenziale beneficio del bridging preitoneale in termini di riduzione del rischio di sieromi è presente se il difetto non è chiuso, stiamo intraprendendo uno studio randomizzato controllato confrontando il bridging con l'IPOM senza chiusura del difetto.
Al fine di valutare se il bridging peritoneale riduce lo sviluppo del sieroma dopo la riparazione dell'ernia ventrale, stiamo intraprendendo uno studio controllato randomizzato. Il nostro obiettivo è quello di includere 50 pazienti nello studio.
Metodo Dopo aver ottenuto il consenso scritto e orale del paziente, la randomizzazione viene eseguita attraverso un sistema di busta chiusa. Il paziente è cieco all'allocazione. Prima della procedura, al paziente viene inoltre richiesto di compilare il Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
La procedura viene avviata secondo le consuete routine. Le aderenze che coprono il difetto vengono sezionate per visualizzare il difetto. Se i pazienti vengono randomizzati alla chiusura del difetto, viene suturato con PDS 2-0 continuo. Nel caso in cui il paziente venga assegnato a ponte peritoneale, il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto. Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto. Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix. Se il paziente viene randomizzato a un intervento chirurgico senza ponte, il difetto viene lasciato senza chiusura.
La mesh è attaccata nello stesso, indipendentemente dalla randomizzazione. Optifix con tecnica a doppia corona viene utilizzato in entrambi i gruppi. Il tempo dell'operazione e le complicanze intraoperatorie vengono registrate quando la procedura è completata. Dal giorno della procedura fino a due giorni dopo l'intervento, il dolore dall'area dell'intervento viene registrato giornalmente su una scala VAS. Il tempo per tornare alle normali attività quotidiane è registrato.
Il paziente viene invitato al follow-up clinico a tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'intervento. In ogni occasione il paziente è invitato a compilare il VHPQ. Un anno dopo l'intervento, una tomografia computerizzata durante lo sforzo per rilevare la protrusione del contenuto addominale nel difetto. Qualsiasi protrusione vista alla tomografia computerizzata viene classificata secondo una classificazione precedentemente convalidata. La presenza di sieromi rilevati alla tomografia computerizzata è descritta secondo Morales-Conde, Le immagini della tomografia computerizzata sono valutate da due radiologi per raggiungere il consenso. La presenza di sieroma anteriore al difetto viene valutata in termini di dimensioni (diametro massimo), localizzazione, forma (rotonda, ovale, triangolare), densità media (unità di Hounsfield, HU) e volume attraverso ricostruzioni tridimensionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karlskoga, Svezia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per la riparazione di ernia ventrale laparoscopica
- Dimensione del difetto 3-10 cm
- IMC <40
Criteri di esclusione:
- Dimensione del difetto >10 cm
- Ernie ventrali con localizzazione diversa dalla linea mediana
- Chirurgia d'urgenza ed ernie incarcerate
- Anticipazione preoperatoria di estese aderenze
- Gravidanza o gravidanza prevista
- Comorbidità grave (punteggio ASA >3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bridging peritoneale
Il peritoneo viene sezionato a partire da 2-3 cm dal bordo del difetto.
Il sacco viene sezionato fino al bordo opposto del difetto.
Il lembo peritoneale viene tirato sul lato opposto e fissato con Optifix
|
Il difetto è coperto da bridging peritoneale
|
|
Comparatore attivo: Nessun ponte
Il difetto erniario viene lasciato senza chiusura prima dell'applicazione della rete.
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Il difetto è lasciato senza colmare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del sieroma
Lasso di tempo: Un anno
|
Volume del sieroma postoperatorio misurato con gli ultrasuoni
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze legate alla procedura
|
30 giorni
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno
|
Dolore valutato con il Ventral Hernia Pain Questionnaire per la valutazione del dolore della parete addominale.
Intervallo 0-7 da nessun dolore al dolore più intenso.
Nessuna sottoscala o punteggio aggiunto.
|
Un anno
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 3 ore
|
Tempo necessario per completare la procedura
|
3 ore
|
|
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: Un anno
|
Recidiva dell'ernia rilevata clinicamente o con tomografia computerizzata
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BriClo2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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