Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal i laparoskopisk ventral brok reparation 2 (BriClo2)

30. marts 2022 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret forsøg med peritoneal brodannelse versus ingen defekt lukning i laparoskopisk ventral brok reparation

Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Risikoen for udvikling af seroma kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres. Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. I en tidligere undersøgelse (BriClo) sammenlignede vi defektlukning som kontrolgruppe med peritoneal brodannelse. Denne undersøgelse viste en øget risiko for postoperative smerter, hvis defekten blev lukket.

For at vurdere, om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ingen lukning af defekten med peritoneal brodannelse. Målet er at randomisere 100 patienter, der gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation.

Klinisk opfølgning udføres tre måneder, seks måneder og et år efter operationen. Ved alle lejligheder anmodes patienten om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ), og der foretages en undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​seromer, recidiv eller andre lokale komplikationer. Varighed indtil tilbagevenden til arbejde er registreret. Et år efter operationen udføres computertomografi for at kvantificere mængden af ​​seromer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) er blevet en veletableret teknik i løbet af det sidste årti. Reparationen udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Selvom nettet forhindrer tarmene i at rage ind i broksækken, kan patienten stadig være generet af ubehag fra seromet, der udvikler sig i hulrummet i den tidligere broksæk.

Risikoen for udvikling af serom kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres (IPOM-Plus). Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. Dette reducerer størrelsen af ​​pseudosac og den peritoneale overflade, hvilket forhindrer transudation til pseudosac.

I et tidligere studie har vi sammenlignet lukning af brokdefekten med peritoneal brodannelse. Vi fandt, at lukning af defekten øgede de postoperative smerter. For at vurdere om den potentielle fordel ved præitoneal brodannelse i form af reduceret risiko for seromer er til stede, hvis defekten ikke lukkes, gennemfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brodannelse med IPOM uden defektlukning.

For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at inkludere 50 patienter i undersøgelsen.

Metode Efter indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienten udføres randomiseringen gennem et lukket kuvertsystem. Patienten er blind for tildelingen. Forud for indgrebet anmodes patienten også om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ).

Proceduren påbegyndes efter de sædvanlige rutiner. Adhæsioner, der dækker defekten, dissekeres for at visualisere defekten. Hvis patienterne randomiseres til defekt lukning, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. I tilfælde af at patienten er allokeret til peritoneal brodannelse, dissekeres bughinden begyndende 2-3 cm fra kanten af ​​defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix. Hvis patienten randomiseres til operation uden brodannelse, efterlades defekten uden lukning.

Nettet er fastgjort i det samme, uanset randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknik anvendes i begge grupper. Operationstid og intraoperative komplikationer registreres, når indgrebet er afsluttet. Fra indgrebsdagen til to dage postoperativt registreres smerter fra operationsområdet dagligt på en VAS-skala. Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter er registreret.

Patienten inviteres til klinisk opfølgning tre måneder, seks måneder og et år efter operationen. Ved alle lejligheder anmodes patienten om at udfylde VHPQ. Et år efter operationen, en computertomografi under belastning for at opdage fremspring af abdominalindholdet i defekten. Ethvert fremspring, der ses ved computertomografien, klassificeres i henhold til en tidligere valideret klassifikation. Tilstedeværelsen af ​​seromer påvist ved computertomografien er beskrevet i henhold til Morales-Conde, Computertomografibillederne vurderes af to radiologer for at opnå konsensus. Tilstedeværelsen af ​​seroma anterior til defekten vurderes med hensyn til størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), middeldensitet (Hounsfield-enhed, HU) og volumen gennem tredimensionelle rekonstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karlskoga, Sverige, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til laparoskopisk ventral brok reparation
  • Defekt størrelse 3-10 cm
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Fejlstørrelse >10 cm
  • Ventral brok med anden lokalisering end midterlinjen
  • Akut operation og indespærrede brok
  • Præoperativ forventning om omfattende sammenvoksninger
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Alvorlig komorbiditet (ASA-score >3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peritoneal brodannelse
Peritoneum dissekeres begyndende 2-3 cm fra kanten af ​​defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix
Defekten er dækket af peritoneal brodannelse
Aktiv komparator: Ingen brobygning
Brokdefekten efterlades uden lukning før påføring af nettet.
Defekten efterlades uden brodannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma volumen
Tidsramme: Et år
Volumen af ​​postoperativt serom målt med ultralyd
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer relateret til proceduren
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: Et år
Smerter vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire til vurdering af mavevægssmerter. Interval 0-7 fra ingen smerter til mest intensive smerter. Ingen underskalaer eller tilføjede scores.
Et år
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
Tid, der kræves for at fuldføre proceduren
3 timer
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
Tilbagefald af brokken påvist klinisk eller med computertomografi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BriClo2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Peritoneal brodannelse

Abonner