- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229940
Peritoneal i laparoskopisk ventral brok reparation 2 (BriClo2)
Randomiseret kontrolleret forsøg med peritoneal brodannelse versus ingen defekt lukning i laparoskopisk ventral brok reparation
Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Risikoen for udvikling af seroma kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres. Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. I en tidligere undersøgelse (BriClo) sammenlignede vi defektlukning som kontrolgruppe med peritoneal brodannelse. Denne undersøgelse viste en øget risiko for postoperative smerter, hvis defekten blev lukket.
For at vurdere, om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ingen lukning af defekten med peritoneal brodannelse. Målet er at randomisere 100 patienter, der gennemgår laparoskopisk ventral brokreparation.
Klinisk opfølgning udføres tre måneder, seks måneder og et år efter operationen. Ved alle lejligheder anmodes patienten om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ), og der foretages en undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af seromer, recidiv eller andre lokale komplikationer. Varighed indtil tilbagevenden til arbejde er registreret. Et år efter operationen udføres computertomografi for at kvantificere mængden af seromer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Laparoskopisk ventral brokreparation (VHR) er blevet en veletableret teknik i løbet af det sidste årti. Reparationen udføres normalt ved at reducere indholdet i broksækken fra bughulen og derefter dække defekten indefra med et net, dvs. Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Det betyder, at broksækken efterlades in situ foran nettet. Dette kan dog disponere for udvikling af væske i broksækken, altså serom. Selvom nettet forhindrer tarmene i at rage ind i broksækken, kan patienten stadig være generet af ubehag fra seromet, der udvikler sig i hulrummet i den tidligere broksæk.
Risikoen for udvikling af serom kan reduceres, hvis defekten lukkes, før masken påføres (IPOM-Plus). Lukning af defekten kan dog forårsage spændinger og smerter fra bugvæggen. I stedet for at lukke defekten kan den del af bughinden, der udgør broksækken, bruges til at lukke defekten. I dette tilfælde dissekeres bughinden fra kanterne af broksækken og bruges derefter som en flap, der fikseres til broksækkens kanter på den modsatte side. Dette reducerer størrelsen af pseudosac og den peritoneale overflade, hvilket forhindrer transudation til pseudosac.
I et tidligere studie har vi sammenlignet lukning af brokdefekten med peritoneal brodannelse. Vi fandt, at lukning af defekten øgede de postoperative smerter. For at vurdere om den potentielle fordel ved præitoneal brodannelse i form af reduceret risiko for seromer er til stede, hvis defekten ikke lukkes, gennemfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brodannelse med IPOM uden defektlukning.
For at vurdere om peritoneal brodannelse reducerer seromudviklingen efter reparation af ventral brok, er vi i gang med et randomiseret kontrolleret forsøg. Vores mål er at inkludere 50 patienter i undersøgelsen.
Metode Efter indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienten udføres randomiseringen gennem et lukket kuvertsystem. Patienten er blind for tildelingen. Forud for indgrebet anmodes patienten også om at udfylde Ventral Brok Pain Questionnaire (VHPQ).
Proceduren påbegyndes efter de sædvanlige rutiner. Adhæsioner, der dækker defekten, dissekeres for at visualisere defekten. Hvis patienterne randomiseres til defekt lukning, sys det med kontinuerlig PDS 2-0. I tilfælde af at patienten er allokeret til peritoneal brodannelse, dissekeres bughinden begyndende 2-3 cm fra kanten af defekten. Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten. Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix. Hvis patienten randomiseres til operation uden brodannelse, efterlades defekten uden lukning.
Nettet er fastgjort i det samme, uanset randomisering. Optifix med dobbeltkroneteknik anvendes i begge grupper. Operationstid og intraoperative komplikationer registreres, når indgrebet er afsluttet. Fra indgrebsdagen til to dage postoperativt registreres smerter fra operationsområdet dagligt på en VAS-skala. Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter er registreret.
Patienten inviteres til klinisk opfølgning tre måneder, seks måneder og et år efter operationen. Ved alle lejligheder anmodes patienten om at udfylde VHPQ. Et år efter operationen, en computertomografi under belastning for at opdage fremspring af abdominalindholdet i defekten. Ethvert fremspring, der ses ved computertomografien, klassificeres i henhold til en tidligere valideret klassifikation. Tilstedeværelsen af seromer påvist ved computertomografien er beskrevet i henhold til Morales-Conde, Computertomografibillederne vurderes af to radiologer for at opnå konsensus. Tilstedeværelsen af seroma anterior til defekten vurderes med hensyn til størrelse (maksimal diameter), lokalisering, form (rund, oval, trekantet), middeldensitet (Hounsfield-enhed, HU) og volumen gennem tredimensionelle rekonstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til laparoskopisk ventral brok reparation
- Defekt størrelse 3-10 cm
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- Fejlstørrelse >10 cm
- Ventral brok med anden lokalisering end midterlinjen
- Akut operation og indespærrede brok
- Præoperativ forventning om omfattende sammenvoksninger
- Graviditet eller planlagt graviditet
- Alvorlig komorbiditet (ASA-score >3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peritoneal brodannelse
Peritoneum dissekeres begyndende 2-3 cm fra kanten af defekten.
Sækken dissekeres helt til den modsatte kant af defekten.
Peritonealklappen trækkes til den modsatte side og fikseres med Optifix
|
Defekten er dækket af peritoneal brodannelse
|
|
Aktiv komparator: Ingen brobygning
Brokdefekten efterlades uden lukning før påføring af nettet.
|
Defekten efterlades uden brodannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroma volumen
Tidsramme: Et år
|
Volumen af postoperativt serom målt med ultralyd
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til proceduren
|
30 dage
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Et år
|
Smerter vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire til vurdering af mavevægssmerter.
Interval 0-7 fra ingen smerter til mest intensive smerter.
Ingen underskalaer eller tilføjede scores.
|
Et år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 timer
|
Tid, der kræves for at fuldføre proceduren
|
3 timer
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
|
Tilbagefald af brokken påvist klinisk eller med computertomografi
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BriClo2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Ventral
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
Kliniske forsøg med Peritoneal brodannelse
-
University of UtahAfsluttetVold i hjemmet | Intim partnervoldForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusMental Health Center of Denver; Connecticut State, Department of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
University of UtahAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalVarian Medical SystemsAfsluttetLymfom, B-celle | Follikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Refraktær lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Tilbagefaldende kræft | Mediastinalt stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
VA Salt Lake City Health Care SystemMind Body Bridging CharityAfsluttetSelvmordstanker | Mind Body BridgingForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Peking University Aerospace Centre HospitalIkke rekrutterer endnu