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Peritoneal en Reparación Laparoscópica de Hernia Ventral 2 (BriClo2)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensayo controlado aleatorizado de puente peritoneal versus cierre sin defecto en la reparación laparoscópica de hernia ventral

La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR, por sus siglas en inglés) generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla. Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto. En un estudio previo (BriClo), comparamos el cierre del defecto como grupo control con puente peritoneal. Ese estudio mostró un mayor riesgo de dolor posoperatorio si se cerraba el defecto.

Con el fin de evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo del seroma después de la reparación de la hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara la ausencia de cierre del defecto con el puente peritoneal. El objetivo es aleatorizar a 100 pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia ventral.

El seguimiento clínico se realiza a los tres meses, seis meses y un año después de la cirugía. En todas las ocasiones se solicita al paciente la cumplimentación del Cuestionario de Dolor por Hernia Ventral (VHPQ) y se realiza una exploración para valorar la presencia de seromas, recidivas u otras complicaciones locales. Duración hasta que se registra el regreso al trabajo. Al año de la cirugía se realiza una tomografía computarizada para cuantificar el volumen de los seromas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR) se ha convertido en una técnica bien establecida durante la última década. La reparación generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. Incluso si la malla evita que los intestinos sobresalgan en el saco herniario, el paciente aún puede estar preocupado por la incomodidad del seroma que se desarrolla en la cavidad del saco herniario anterior.

El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla (IPOM-Plus). Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto. Esto reduce el tamaño del pseudosaco y la superficie peritoneal, lo que evita la trasudación al pseudosaco.

En un estudio previo, hemos comparado el cierre del defecto herniario con el puente peritoneal. Encontramos que el cierre del defecto aumentó el dolor postoperatorio. Para evaluar si el beneficio potencial del puente preitoneal en términos de riesgo reducido de seromas está presente si el defecto no se cierra, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio que compara el puente con IPOM sin cierre del defecto.

Para evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo de seroma después de la reparación de una hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio. Nuestro objetivo es incluir 50 pacientes en el estudio.

Método Después de obtener el consentimiento escrito y oral del paciente, la aleatorización se realiza a través de un sistema de sobre cerrado. El paciente está cegado a la asignación. Antes del procedimiento, también se solicita al paciente que complete el Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ).

El procedimiento se inicia de acuerdo con las rutinas habituales. Las adherencias que cubren el defecto se disecan para visualizar el defecto. Si el paciente es aleatorizado para el cierre del defecto, se sutura con PDS continuo 2-0. En caso de que el paciente sea destinado a puente peritoneal, se diseca el peritoneo comenzando a 2-3 cm del borde del defecto. El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto. El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix. Si el paciente es aleatorizado a cirugía sin puente, el defecto queda sin cierre.

La malla se adjunta en el mismo, independientemente de la aleatorización. En ambos grupos se utiliza Optifix con técnica de doble corona. El tiempo de operación y las complicaciones intraoperatorias se registran cuando se completa el procedimiento. Desde el día del procedimiento hasta dos días después de la operación, el dolor del área de la cirugía se registra diariamente en una escala EVA. Se registra el tiempo para volver a las actividades diarias normales.

El paciente es invitado a seguimiento clínico a los tres meses, seis meses y un año después de la cirugía. En todas las ocasiones se solicita al paciente que rellene el VHPQ. Un año después de la cirugía, se realizó una tomografía computarizada en esfuerzo para detectar protrusión del contenido abdominal en el defecto. Cualquier protuberancia vista en la tomografía computarizada se califica de acuerdo con una clasificación previamente validada. La presencia de seromas detectados en la tomografía computarizada se describe según Morales-Conde. Las imágenes de la tomografía computarizada son valoradas por dos radiólogos para llegar a un consenso. La presencia de seroma anterior al defecto se evalúa en términos de tamaño (diámetro máximo), localización, forma (redonda, ovalada, triangular), densidad media (unidad Hounsfield, HU) y volumen mediante reconstrucciones tridimensionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karlskoga, Suecia, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para reparación laparoscópica de hernia ventral
  • Tamaño del defecto 3-10 cm
  • IMC <40

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del defecto >10 cm
  • Hernias ventrales con otra localización que no sea la línea media
  • Cirugía de urgencia y hernias incarceradas
  • Anticipación preoperatoria de adherencias extensas
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Comorbilidad grave (puntuación ASA > 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puente peritoneal
El peritoneo se diseca comenzando a 2-3 cm del borde del defecto. El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto. El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix
El defecto está cubierto por un puente peritoneal.
Comparador activo: Sin puente
El defecto de la hernia se deja sin cerrar antes de la aplicación de la malla.
El defecto se deja sin puentear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de seroma
Periodo de tiempo: Un año
Volumen de seroma postoperatorio medido con ultrasonido
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
30 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
Dolor evaluado con el Ventral Hernia Pain Questionnaire para calificar el dolor de la pared abdominal. Rango 0-7 desde ningún dolor hasta el dolor más intenso. Sin subescalas ni puntuaciones añadidas.
Un año
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
Tiempo requerido para completar el trámite
3 horas
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año
Recurrencia de la hernia detectada clínicamente o con tomografía computarizada
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BriClo2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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