- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229940
Peritoneal en Reparación Laparoscópica de Hernia Ventral 2 (BriClo2)
Ensayo controlado aleatorizado de puente peritoneal versus cierre sin defecto en la reparación laparoscópica de hernia ventral
La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR, por sus siglas en inglés) generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla. Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto. En un estudio previo (BriClo), comparamos el cierre del defecto como grupo control con puente peritoneal. Ese estudio mostró un mayor riesgo de dolor posoperatorio si se cerraba el defecto.
Con el fin de evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo del seroma después de la reparación de la hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara la ausencia de cierre del defecto con el puente peritoneal. El objetivo es aleatorizar a 100 pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia ventral.
El seguimiento clínico se realiza a los tres meses, seis meses y un año después de la cirugía. En todas las ocasiones se solicita al paciente la cumplimentación del Cuestionario de Dolor por Hernia Ventral (VHPQ) y se realiza una exploración para valorar la presencia de seromas, recidivas u otras complicaciones locales. Duración hasta que se registra el regreso al trabajo. Al año de la cirugía se realiza una tomografía computarizada para cuantificar el volumen de los seromas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La reparación laparoscópica de hernia ventral (VHR) se ha convertido en una técnica bien establecida durante la última década. La reparación generalmente se realiza reduciendo el contenido del saco herniario de la cavidad abdominal y luego cubriendo el defecto desde el interior con una malla, es decir, Malla Onlay Intraperitoneal (IPOM). Esto significa que el saco herniario se deja in situ anterior a la malla. Sin embargo, esto puede predisponer al desarrollo de líquido en el saco herniario, es decir, seroma. Incluso si la malla evita que los intestinos sobresalgan en el saco herniario, el paciente aún puede estar preocupado por la incomodidad del seroma que se desarrolla en la cavidad del saco herniario anterior.
El riesgo de desarrollo de seroma puede reducirse si se cierra el defecto antes de aplicar la malla (IPOM-Plus). Sin embargo, cerrar el defecto puede causar tensión y dolor en la pared abdominal. En lugar de cerrar el defecto, la parte del peritoneo que constituye el saco herniario puede usarse para cerrar el defecto. En este caso, el peritoneo se diseca de los bordes del saco herniario y luego se usa como un colgajo que se fija a los bordes del saco herniario en el lado opuesto. Esto reduce el tamaño del pseudosaco y la superficie peritoneal, lo que evita la trasudación al pseudosaco.
En un estudio previo, hemos comparado el cierre del defecto herniario con el puente peritoneal. Encontramos que el cierre del defecto aumentó el dolor postoperatorio. Para evaluar si el beneficio potencial del puente preitoneal en términos de riesgo reducido de seromas está presente si el defecto no se cierra, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio que compara el puente con IPOM sin cierre del defecto.
Para evaluar si el puente peritoneal reduce el desarrollo de seroma después de la reparación de una hernia ventral, estamos realizando un ensayo controlado aleatorio. Nuestro objetivo es incluir 50 pacientes en el estudio.
Método Después de obtener el consentimiento escrito y oral del paciente, la aleatorización se realiza a través de un sistema de sobre cerrado. El paciente está cegado a la asignación. Antes del procedimiento, también se solicita al paciente que complete el Cuestionario de dolor por hernia ventral (VHPQ).
El procedimiento se inicia de acuerdo con las rutinas habituales. Las adherencias que cubren el defecto se disecan para visualizar el defecto. Si el paciente es aleatorizado para el cierre del defecto, se sutura con PDS continuo 2-0. En caso de que el paciente sea destinado a puente peritoneal, se diseca el peritoneo comenzando a 2-3 cm del borde del defecto. El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto. El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix. Si el paciente es aleatorizado a cirugía sin puente, el defecto queda sin cierre.
La malla se adjunta en el mismo, independientemente de la aleatorización. En ambos grupos se utiliza Optifix con técnica de doble corona. El tiempo de operación y las complicaciones intraoperatorias se registran cuando se completa el procedimiento. Desde el día del procedimiento hasta dos días después de la operación, el dolor del área de la cirugía se registra diariamente en una escala EVA. Se registra el tiempo para volver a las actividades diarias normales.
El paciente es invitado a seguimiento clínico a los tres meses, seis meses y un año después de la cirugía. En todas las ocasiones se solicita al paciente que rellene el VHPQ. Un año después de la cirugía, se realizó una tomografía computarizada en esfuerzo para detectar protrusión del contenido abdominal en el defecto. Cualquier protuberancia vista en la tomografía computarizada se califica de acuerdo con una clasificación previamente validada. La presencia de seromas detectados en la tomografía computarizada se describe según Morales-Conde. Las imágenes de la tomografía computarizada son valoradas por dos radiólogos para llegar a un consenso. La presencia de seroma anterior al defecto se evalúa en términos de tamaño (diámetro máximo), localización, forma (redonda, ovalada, triangular), densidad media (unidad Hounsfield, HU) y volumen mediante reconstrucciones tridimensionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlskoga, Suecia, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación laparoscópica de hernia ventral
- Tamaño del defecto 3-10 cm
- IMC <40
Criterio de exclusión:
- Tamaño del defecto >10 cm
- Hernias ventrales con otra localización que no sea la línea media
- Cirugía de urgencia y hernias incarceradas
- Anticipación preoperatoria de adherencias extensas
- Embarazo o embarazo planeado
- Comorbilidad grave (puntuación ASA > 3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puente peritoneal
El peritoneo se diseca comenzando a 2-3 cm del borde del defecto.
El saco se diseca hasta el borde opuesto del defecto.
El colgajo peritoneal se tira hacia el lado opuesto y se fija con Optifix
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El defecto está cubierto por un puente peritoneal.
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Comparador activo: Sin puente
El defecto de la hernia se deja sin cerrar antes de la aplicación de la malla.
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El defecto se deja sin puentear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de seroma
Periodo de tiempo: Un año
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Volumen de seroma postoperatorio medido con ultrasonido
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
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30 dias
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Dolor evaluado con el Ventral Hernia Pain Questionnaire para calificar el dolor de la pared abdominal.
Rango 0-7 desde ningún dolor hasta el dolor más intenso.
Sin subescalas ni puntuaciones añadidas.
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Un año
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tiempo requerido para completar el trámite
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3 horas
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: Un año
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Recurrencia de la hernia detectada clínicamente o con tomografía computarizada
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BriClo2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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