- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04229940
Брюшина при лапароскопической пластике вентральной грыжи 2 (BriClo2)
Рандомизированное контролируемое исследование перитонеального мостовидного протеза в сравнении с отсутствием закрытия дефекта при лапароскопической пластике вентральной грыжи
Лапароскопическая вентральная грыжесечение (ВВГ) обычно выполняется путем низведения содержимого в грыжевой мешок из брюшной полости с последующим укрытием дефекта изнутри сеткой, т.е. Внутрибрюшинная сетка-накладка (IPOM). Это означает, что грыжевой мешок остается на месте перед сеткой. Однако это может предрасполагать к развитию жидкости в грыжевом мешке, т. е. серомы. Риск развития серомы может быть снижен, если дефект закрыть до наложения сетки. Однако закрытие дефекта может вызвать напряжение и боль в брюшной стенке. Вместо закрытия дефекта часть брюшины, составляющую грыжевой мешок, может быть использована для закрытия дефекта. В этом случае брюшину рассекают от краев грыжевого мешка и затем используют в качестве лоскута, который фиксируют к краям грыжевого мешка на противоположной стороне. В предыдущем исследовании (BriClo) мы сравнили закрытие дефекта в контрольной группе с наложением мостовидного протеза на брюшину. Это исследование показало повышенный риск послеоперационной боли, если дефект был закрыт.
Чтобы оценить, снижает ли перитонеальное шунтирование развитие серомы после пластики вентральной грыжи, мы проводим двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее отсутствие закрытия дефекта с перитонеальным шунтированием. Цель состоит в том, чтобы рандомизировать 100 пациентов, перенесших лапароскопическую пластику вентральной грыжи.
Клиническое наблюдение проводится через три месяца, шесть месяцев и один год после операции. Во всех случаях пациента просят заполнить Анкету боли при вентральной грыже (VHPQ) и провести исследование для оценки наличия сером, рецидивов или других местных осложнений. Продолжительность до возвращения на работу регистрируется. Через год после операции проводят компьютерную томографию для количественного определения объема сером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Лапароскопическая пластика вентральной грыжи (VHR) стала хорошо зарекомендовавшей себя техникой в течение последнего десятилетия. Пластику обычно проводят путем низведения содержимого в грыжевой мешок из брюшной полости с последующим укрытием дефекта изнутри сеткой, т.е. Внутрибрюшинная сетка-накладка (IPOM). Это означает, что грыжевой мешок остается на месте перед сеткой. Однако это может предрасполагать к развитию жидкости в грыжевом мешке, т. е. серомы. Даже если сетка препятствует выпячиванию кишечника в грыжевой мешок, больного все равно может беспокоить дискомфорт от серомы, развивающейся в полости предшествующего грыжевого мешка.
Риск развития серомы можно снизить, если дефект закрыть до наложения сетки (IPOM-Plus). Однако закрытие дефекта может вызвать напряжение и боль в брюшной стенке. Вместо закрытия дефекта часть брюшины, составляющую грыжевой мешок, может быть использована для закрытия дефекта. В этом случае брюшину рассекают от краев грыжевого мешка и затем используют в качестве лоскута, который фиксируют к краям грыжевого мешка на противоположной стороне. Это уменьшает размер псевдомешка и перитонеальной поверхности, что предотвращает транссудацию в псевдомешок.
В предыдущем исследовании мы сравнивали закрытие грыжевого дефекта с наложением мостовидного протеза на брюшину. Мы обнаружили, что закрытие дефекта усилило послеоперационную боль. Чтобы оценить, есть ли потенциальная польза от преитонеального мостовидного протеза с точки зрения снижения риска сером, если дефект не закрыт, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее мостовидный протез с IPOM без закрытия дефекта.
Чтобы оценить, снижает ли наложение перитонеального моста развитие серомы после пластики вентральной грыжи, мы проводим рандомизированное контролируемое исследование. Наша цель — включить в исследование 50 пациентов.
Метод После получения письменного и устного согласия пациента рандомизация проводится через систему запечатанных конвертов. Пациент слеп к выделению. Перед процедурой пациента также просят заполнить Анкету боли при вентральной грыже (VHPQ).
Процедура начинается в соответствии с обычными процедурами. Спайки, покрывающие дефект, рассекают для визуализации дефекта. Если пациенты рандомизированы на закрытие дефекта, его ушивают непрерывным ПДС 2-0. При выделении больному брюшинного мостовидного протеза брюшину рассекают, начиная с 2-3 см от края дефекта. Мешок рассекают на всем протяжении до противоположного края дефекта. Лоскут брюшины оттягивают на противоположную сторону и фиксируют Optifix. Если пациент рандомизирован на операцию без мостовидного протеза, дефект остается без закрытия.
Сетка прикрепляется одинаково, независимо от рандомизации. В обеих группах используется Optifix с техникой двойной коронки. По окончании процедуры регистрируют время операции и интраоперационные осложнения. Со дня операции и до двух суток после операции ежедневно регистрируют боль в зоне операции по ВАШ-шкале. Регистрируется время возвращения к нормальной повседневной деятельности.
Пациента приглашают на диспансерное наблюдение через три месяца, шесть месяцев и год после операции. Во всех случаях пациента просят заполнить VHPQ. Через год после операции компьютерная томография при натуживании выявила выпячивание содержимого брюшной полости в дефект. Любое выпячивание, наблюдаемое на компьютерной томографии, оценивается в соответствии с ранее утвержденной классификацией. Наличие сером, обнаруженных при компьютерной томографии, описывается по Моралесу-Конде. Компьютерные томографические изображения оцениваются двумя радиологами для достижения консенсуса. Наличие серомы впереди дефекта оценивают по размеру (максимальный диаметр), локализации, форме (круглая, овальная, треугольная), средней плотности (единица Хаунсфилда, HU) и объему с помощью трехмерных реконструкций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlskoga, Швеция, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется лапароскопическая пластика вентральной грыжи
- Размер дефекта 3-10 см
- ИМТ <40
Критерий исключения:
- Размер дефекта >10 см
- Вентральные грыжи с другой локализацией, кроме средней линии
- Экстренная хирургия и ущемленные грыжи
- Предоперационное ожидание обширных спаек
- Беременность или предполагаемая беременность
- Серьезное сопутствующее заболевание (оценка по шкале ASA >3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перитонеальный мостик
Брюшину рассекают, начиная с 2-3 см от края дефекта.
Мешок рассекают на всем протяжении до противоположного края дефекта.
Лоскут брюшины оттягивают на противоположную сторону и фиксируют Optifix.
|
Дефект прикрыт перитонеальным мостиком.
|
|
Активный компаратор: Нет моста
Грыжевой дефект остается незашитым до наложения сетки.
|
Дефект остается без перекрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем серомы
Временное ограничение: Один год
|
Объем послеоперационной серомы, измеренный с помощью ультразвука
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Один год
|
Боль оценивалась с помощью Опросника боли в вентральной грыже для оценки боли в брюшной стенке.
Диапазон 0-7 от отсутствия боли до наиболее интенсивной боли.
Никаких подшкал или дополнительных баллов.
|
Один год
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 3 часа
|
Время, необходимое для завершения процедуры
|
3 часа
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Один год
|
Рецидив грыжи, обнаруженный клинически или с помощью компьютерной томографии
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BriClo2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .