- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229940
Péritonéal dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale 2 (BriClo2)
Essai contrôlé randomisé comparant le pontage péritonéal à l'absence de fermeture de défaut dans la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est généralement réalisée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis. La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé. Dans une étude précédente (BriClo), nous avons comparé la fermeture du défaut en tant que groupe témoin avec le pontage péritonéal. Cette étude a montré un risque accru de douleur postopératoire si le défaut était fermé.
Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'absence de fermeture du défaut avec le pontage péritonéal. L'objectif est de randomiser 100 patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale.
Le suivi clinique est effectué trois mois, six mois et un an après la chirurgie. En toutes occasions, il est demandé au patient de remplir le Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) et une investigation est effectuée afin d'évaluer la présence de séromes, de récidives ou d'autres complications locales. La durée jusqu'à ce que le retour au travail soit enregistré. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie est réalisée afin de quantifier le volume des séromes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La réparation laparoscopique d'une hernie ventrale (VHR) est devenue une technique bien établie au cours de la dernière décennie. La réparation est généralement effectuée en réduisant le contenu du sac herniaire de la cavité abdominale, puis en recouvrant le défaut de l'intérieur avec un filet, c'est-à-dire Maille d'Onlay intrapéritonéale (IPOM). Cela signifie que le sac herniaire est laissé in situ en avant du treillis. Cela peut cependant prédisposer au développement de liquide dans le sac herniaire, c'est-à-dire le sérome. Même si la maille empêche les intestins de faire saillie dans le sac herniaire, le patient peut toujours être gêné par l'inconfort du sérome qui se développe dans la cavité du sac herniaire précédent.
Le risque de développement de sérome peut être réduit si le défaut est fermé avant l'application du treillis (IPOM-Plus). La fermeture du défaut peut cependant provoquer des tensions et des douleurs de la paroi abdominale. Au lieu de fermer le défaut, la partie du péritoine constituant le sac herniaire peut être utilisée pour fermer le défaut. Dans ce cas, le péritoine est disséqué des bords du sac herniaire puis utilisé comme un lambeau qui est fixé aux bords du sac herniaire du côté opposé. Cela réduit la taille du pseudo-sac et de la surface péritonéale, ce qui empêche la transsudation vers le pseudo-sac.
Dans une étude précédente, nous avons comparé la fermeture du défect herniaire au pontage péritonéal. Nous avons constaté que la fermeture du défect augmentait la douleur postopératoire. Afin d'évaluer si le bénéfice potentiel du pontage préitonéal en termes de réduction du risque de sérome est présent si le défaut n'est pas fermé, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé comparant le pontage à l'IPOM sans fermeture du défaut.
Afin d'évaluer si le pontage péritonéal réduit le développement du sérome après la réparation d'une hernie ventrale, nous entreprenons un essai contrôlé randomisé. Notre objectif est d'inclure 50 patients dans l'étude.
Méthode Après avoir obtenu le consentement écrit et oral du patient, la randomisation est réalisée par un système d'enveloppe scellée. Le patient est aveuglé à l'attribution. Avant la procédure, le patient est également invité à remplir le questionnaire sur la douleur herniaire ventrale (VHPQ).
La procédure est lancée selon les routines habituelles. Les adhérences recouvrant le défaut sont disséquées pour visualiser le défaut. Si les patients sont randomisés pour la fermeture du défaut, il est suturé avec un PDS 2-0 continu. Dans le cas où le patient est affecté à un pontage péritonéal, le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défaut. Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut. Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix. Si le patient est randomisé pour une intervention chirurgicale sans pontage, le défaut est laissé sans fermeture.
Le maillage est attaché dans le même, indépendamment de la randomisation. Optifix avec technique de double couronne est utilisé dans les deux groupes. La durée de l'opération et les complications peropératoires sont enregistrées lorsque la procédure est terminée. Du jour de l'intervention jusqu'au 2e jour postopératoire, la douleur de la zone opératoire est enregistrée quotidiennement sur une échelle EVA. Le temps de retour aux activités quotidiennes normales est enregistré.
Le patient est invité à un suivi clinique trois mois, six mois et un an après la chirurgie. En toutes occasions, le patient est invité à remplir le VHPQ. Un an après la chirurgie, une tomodensitométrie sous tension pour détecter une protrusion du contenu abdominal dans le défaut. Toute protrusion vue à la tomodensitométrie est graduée selon une classification préalablement validée. La présence de séromes détectés à la tomodensitométrie est décrite selon Morales-Condé, Les images de tomodensitométrie sont évaluées par deux radiologues afin de parvenir à un consensus. La présence de sérome antérieur au défect est évaluée en termes de taille (diamètre maximal), de localisation, de forme (ronde, ovale, triangulaire), de densité moyenne (unité Hounsfield, HU) et de volume à travers des reconstructions tridimensionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karlskoga, Suède, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
- Taille du défaut 3-10 cm
- IMC <40
Critère d'exclusion:
- Taille du défaut > 10 cm
- Hernies ventrales avec autre localisation que la ligne médiane
- Chirurgie d'urgence et hernies incarcérées
- Anticipation préopératoire des adhérences étendues
- Grossesse ou grossesse prévue
- Comorbidité grave (score ASA > 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pontage péritonéal
Le péritoine est disséqué en commençant à 2-3 cm du bord du défect.
Le sac est disséqué jusqu'au bord opposé du défaut.
Le lambeau péritonéal est tiré vers le côté opposé et fixé avec Optifix
|
Le défaut est couvert par un pontage péritonéal
|
Comparateur actif: Pas de pontage
Le défaut herniaire est laissé sans fermeture avant l'application du treillis.
|
Le défaut est laissé sans pontage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume de sérome
Délai: Un ans
|
Volume de sérome postopératoire mesuré par échographie
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
|
Complications liées à la procédure
|
30 jours
|
Douleur postopératoire
Délai: Un ans
|
Douleur évaluée avec le Ventral Hernia Pain Questionnaire pour évaluer la douleur de la paroi abdominale.
Plage de 0 à 7, de l'absence de douleur à la douleur la plus intense.
Pas de sous-échelles ni de scores ajoutés.
|
Un ans
|
Temps opératoire
Délai: 3 heures
|
Temps nécessaire pour terminer la procédure
|
3 heures
|
Récidive de hernie
Délai: Un ans
|
Récidive de la hernie détectée cliniquement ou par tomodensitométrie
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BriClo2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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