- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04229940
Peritoneaalinen laparoskooppisessa ventraaltyräkorjauksessa 2 (BriClo2)
Satunnaistettu kontrolloitu koe vatsakalvon siltauksesta vs. viaton sulkeminen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa
Laparoskopinen vatsatyräkorjaus (VHR) tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä. Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella. Aiemmassa tutkimuksessa (BriClo) vertailimme vikojen sulkemista kontrolliryhmänä vatsakalvon siltaukseen. Tämä tutkimus osoitti lisääntyneen postoperatiivisen kivun riskin, jos vika oli suljettu.
Arvioidaksemme, vähentääkö vatsakalvon siltaus seroosin kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen, teemme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan vaurion sulkeutumatta jättämistä vatsakalvon siltaukseen. Tavoitteena on satunnaistaa 100 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen vatsantyräkorjaus.
Kliininen seuranta suoritetaan kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen. Potilasta pyydetään aina täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) ja tehdään tutkimus seroomien, uusiutumisen tai muiden paikallisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Kesto työhön paluuseen on rekisteröity. Vuoden kuluttua leikkauksesta suoritetaan tietokonetomografia seromien määrän määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Laparoskooppisesta vatsatyrän korjauksesta (VHR) on tullut vakiintunut tekniikka viimeisen vuosikymmenen aikana. Korjaus tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Vaikka verkko estää suolia työntymästä tyräpussiin, potilasta voi silti vaivata edellisen tyräpussin onteloon kehittyvä serooman aiheuttama epämukavuus.
Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä (IPOM-Plus). Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella. Tämä pienentää pseudosakin kokoa ja vatsakalvon pintaa, mikä estää transudaatiota pseudosakkiin.
Aiemmassa tutkimuksessa verrattiin tyrävaurion sulkemista vatsakalvon siltaukseen. Havaitsimme, että vaurion sulkeminen lisäsi postoperatiivista kipua. Arvioidaksemme, onko preitoneaalisen sillanmuodostuksen mahdollinen hyöty seromien riskin pienenemisenä olemassa, jos vika ei ole suljettu, suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan silloittamista IPOM:iin ilman vian sulkemista.
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme, vähentääkö peritoneaalinen siltaus serooman kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen. Tavoitteemme on saada tutkimukseen mukaan 50 potilasta.
Menetelmä Kun potilaalta on saatu kirjallinen ja suullinen suostumus, satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuorijärjestelmän kautta. Potilas on sokeutunut allokaatiolle. Ennen toimenpidettä potilasta pyydetään myös täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).
Toimenpide aloitetaan tavanomaisten rutiinien mukaisesti. Vian peittävät tartunnat leikataan vian visualisoimiseksi. Jos potilaat satunnaistetaan sulkemisvirheisiin, se ommellaan jatkuvalla PDS 2-0:lla. Jos potilas on kohdistettu vatsakalvon siltaukseen, vatsakalvo leikataan 2-3 cm vaurion reunasta alkaen. Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti. Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä. Jos potilas satunnaistetaan leikkaukseen ilman siltoja, vika jää ilman sulkemista.
Verkko kiinnitetään samaan satunnaistamisesta riippumatta. Molemmissa ryhmissä käytetään Optifixia kaksoiskruunutekniikalla. Leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot rekisteröidään toimenpiteen päätyttyä. Toimenpidepäivästä kahteen päivään leikkauksen jälkeen kipua leikkausalueelta rekisteröidään päivittäin VAS-asteikolla. Normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamisaika rekisteröidään.
Potilas kutsutaan kliiniseen seurantaan kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen. Potilasta pyydetään aina täyttämään VHPQ. Vuosi leikkauksen jälkeen tietokonetomografia rasituksen aikana havaitsemaan vatsan sisällön ulkonema viasta. Tietokonetomografiassa havaitut ulkonemat luokitellaan aiemmin validoidun luokituksen mukaan. Tietokonetomografiassa havaittujen seromien esiintyminen on kuvattu Morales-Conden mukaan. Kaksi radiologia arvioi tietokonetomografiakuvat yhteisymmärrykseen pääsemiseksi. Defektin edessä olevan serooman esiintyminen arvioidaan koon (maksimihalkaisija), lokalisoinnin, muodon (pyöreä, soikea, kolmion muotoinen), keskimääräisen tiheyden (Hounsfieldin yksikkö, HU) ja tilavuuden suhteen kolmiulotteisten rekonstruktioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskoga, Ruotsi, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille suunnitellaan laparoskooppista vatsantyräkorjausta
- Vian koko 3-10 cm
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Vian koko > 10 cm
- Ventraaliset tyrät, joiden sijainti on muu kuin keskiviiva
- Hätäleikkaus ja vangitut tyrät
- Leikkausta edeltävä laajojen kiinnikkeiden ennakointi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Vakava liitännäissairaus (ASA-pisteet >3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peritoneaalinen siltaus
Peritoneum leikataan alkaen 2-3 cm vaurion reunasta.
Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti.
Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä
|
Vika peittyy peritoneaalisilla silloituksilla
|
|
Active Comparator: Ei siltoja
Tyrävika jätetään sulkematta ennen verkon kiinnittämistä.
|
Vika jätetään ilman siltoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman tilavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen serooman tilavuus ultraäänellä mitattuna
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kipu, joka on arvioitu vatsatyräkipukyselyllä vatsan seinämän kivun arvioimiseksi.
Alue 0-7 kivuttomasta voimakkaimpaan kipuun.
Ei alaasteikkoja tai lisättyjä pisteitä.
|
Yksi vuosi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Menettelyn suorittamiseen tarvittava aika
|
3 tuntia
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tyrän uusiutuminen havaitaan kliinisesti tai tietokonetomografialla
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BriClo2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .