Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen laparoskooppisessa ventraaltyräkorjauksessa 2 (BriClo2)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Satunnaistettu kontrolloitu koe vatsakalvon siltauksesta vs. viaton sulkeminen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa

Laparoskopinen vatsatyräkorjaus (VHR) tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä. Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella. Aiemmassa tutkimuksessa (BriClo) vertailimme vikojen sulkemista kontrolliryhmänä vatsakalvon siltaukseen. Tämä tutkimus osoitti lisääntyneen postoperatiivisen kivun riskin, jos vika oli suljettu.

Arvioidaksemme, vähentääkö vatsakalvon siltaus seroosin kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen, teemme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan vaurion sulkeutumatta jättämistä vatsakalvon siltaukseen. Tavoitteena on satunnaistaa 100 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen vatsantyräkorjaus.

Kliininen seuranta suoritetaan kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen. Potilasta pyydetään aina täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ) ja tehdään tutkimus seroomien, uusiutumisen tai muiden paikallisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Kesto työhön paluuseen on rekisteröity. Vuoden kuluttua leikkauksesta suoritetaan tietokonetomografia seromien määrän määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Laparoskooppisesta vatsatyrän korjauksesta (VHR) on tullut vakiintunut tekniikka viimeisen vuosikymmenen aikana. Korjaus tehdään yleensä vähentämällä tyräpussin sisältöä vatsaontelosta ja peittämällä vika sisäpuolelta verkolla, ts. Intraperitoneaalinen päällysverkko (IPOM). Tämä tarkoittaa, että tyräpussi jätetään paikalleen verkon eteen. Tämä voi kuitenkin altistaa nesteen, eli serooman, kehittymiselle tyräpussissa. Vaikka verkko estää suolia työntymästä tyräpussiin, potilasta voi silti vaivata edellisen tyräpussin onteloon kehittyvä serooman aiheuttama epämukavuus.

Serooman kehittymisen riski voi pienentyä, jos vika suljetaan ennen verkon kiinnittämistä (IPOM-Plus). Vian sulkeminen voi kuitenkin aiheuttaa jännitystä ja kipua vatsan seinämästä. Vian sulkemisen sijaan tyräpussin muodostavaa vatsakalvon osaa voidaan käyttää vaurion sulkemiseen. Tässä tapauksessa vatsakalvo leikataan tyräpussin reunoista ja käytetään sitten läppänä, joka kiinnitetään tyräpussin reunoihin vastakkaisella puolella. Tämä pienentää pseudosakin kokoa ja vatsakalvon pintaa, mikä estää transudaatiota pseudosakkiin.

Aiemmassa tutkimuksessa verrattiin tyrävaurion sulkemista vatsakalvon siltaukseen. Havaitsimme, että vaurion sulkeminen lisäsi postoperatiivista kipua. Arvioidaksemme, onko preitoneaalisen sillanmuodostuksen mahdollinen hyöty seromien riskin pienenemisenä olemassa, jos vika ei ole suljettu, suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan silloittamista IPOM:iin ilman vian sulkemista.

Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme, vähentääkö peritoneaalinen siltaus serooman kehittymistä vatsatyrän korjauksen jälkeen. Tavoitteemme on saada tutkimukseen mukaan 50 potilasta.

Menetelmä Kun potilaalta on saatu kirjallinen ja suullinen suostumus, satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuorijärjestelmän kautta. Potilas on sokeutunut allokaatiolle. Ennen toimenpidettä potilasta pyydetään myös täyttämään Ventral Hernia Pain Questionnaire (VHPQ).

Toimenpide aloitetaan tavanomaisten rutiinien mukaisesti. Vian peittävät tartunnat leikataan vian visualisoimiseksi. Jos potilaat satunnaistetaan sulkemisvirheisiin, se ommellaan jatkuvalla PDS 2-0:lla. Jos potilas on kohdistettu vatsakalvon siltaukseen, vatsakalvo leikataan 2-3 cm vaurion reunasta alkaen. Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti. Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä. Jos potilas satunnaistetaan leikkaukseen ilman siltoja, vika jää ilman sulkemista.

Verkko kiinnitetään samaan satunnaistamisesta riippumatta. Molemmissa ryhmissä käytetään Optifixia kaksoiskruunutekniikalla. Leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot rekisteröidään toimenpiteen päätyttyä. Toimenpidepäivästä kahteen päivään leikkauksen jälkeen kipua leikkausalueelta rekisteröidään päivittäin VAS-asteikolla. Normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamisaika rekisteröidään.

Potilas kutsutaan kliiniseen seurantaan kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen. Potilasta pyydetään aina täyttämään VHPQ. Vuosi leikkauksen jälkeen tietokonetomografia rasituksen aikana havaitsemaan vatsan sisällön ulkonema viasta. Tietokonetomografiassa havaitut ulkonemat luokitellaan aiemmin validoidun luokituksen mukaan. Tietokonetomografiassa havaittujen seromien esiintyminen on kuvattu Morales-Conden mukaan. Kaksi radiologia arvioi tietokonetomografiakuvat yhteisymmärrykseen pääsemiseksi. Defektin edessä olevan serooman esiintyminen arvioidaan koon (maksimihalkaisija), lokalisoinnin, muodon (pyöreä, soikea, kolmion muotoinen), keskimääräisen tiheyden (Hounsfieldin yksikkö, HU) ja tilavuuden suhteen kolmiulotteisten rekonstruktioiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karlskoga, Ruotsi, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille suunnitellaan laparoskooppista vatsantyräkorjausta
  • Vian koko 3-10 cm
  • BMI <40

Poissulkemiskriteerit:

  • Vian koko > 10 cm
  • Ventraaliset tyrät, joiden sijainti on muu kuin keskiviiva
  • Hätäleikkaus ja vangitut tyrät
  • Leikkausta edeltävä laajojen kiinnikkeiden ennakointi
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Vakava liitännäissairaus (ASA-pisteet >3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peritoneaalinen siltaus
Peritoneum leikataan alkaen 2-3 cm vaurion reunasta. Pussi leikataan vian vastakkaiseen reunaan asti. Peritoneaaliläppä vedetään vastakkaiselle puolelle ja kiinnitetään Optifixillä
Vika peittyy peritoneaalisilla silloituksilla
Active Comparator: Ei siltoja
Tyrävika jätetään sulkematta ennen verkon kiinnittämistä.
Vika jätetään ilman siltoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman tilavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Leikkauksen jälkeisen serooman tilavuus ultraäänellä mitattuna
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
30 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kipu, joka on arvioitu vatsatyräkipukyselyllä vatsan seinämän kivun arvioimiseksi. Alue 0-7 kivuttomasta voimakkaimpaan kipuun. Ei alaasteikkoja tai lisättyjä pisteitä.
Yksi vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 tuntia
Menettelyn suorittamiseen tarvittava aika
3 tuntia
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tyrän uusiutuminen havaitaan kliinisesti tai tietokonetomografialla
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BriClo2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa