Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otrzewna w laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej 2 (BriClo2)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizowana, kontrolowana próba mostkowania otrzewnej w porównaniu z zamykaniem bez defektów w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej

Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) polega zazwyczaj na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Ryzyko rozwoju seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki. Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. W poprzednim badaniu (BriClo) porównaliśmy zamykanie ubytków jako grupę kontrolną z mostkowaniem otrzewnej. Badanie to wykazało zwiększone ryzyko bólu pooperacyjnego, jeśli ubytek został zamknięty.

W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące brak zamknięcia ubytku z mostkowaniem otrzewnej. Celem jest randomizacja 100 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej.

Kontrolę kliniczną przeprowadza się po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji. W każdym przypadku pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) i przeprowadzane jest badanie w celu oceny obecności serom, nawrotów lub innych powikłań miejscowych. Czas do powrotu do pracy jest rejestrowany. Rok po zabiegu wykonuje się tomografię komputerową w celu ilościowego określenia objętości surowiczaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) stała się dobrze ugruntowaną techniką w ciągu ostatniej dekady. Naprawa zwykle polega na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Nawet jeśli siatka zapobiega przedostawaniu się jelit do worka przepuklinowego, pacjent może nadal odczuwać dyskomfort z powodu seroma, który rozwija się w jamie poprzedniego worka przepuklinowego.

Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki (IPOM-Plus). Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. Zmniejsza to wielkość worka rzekomego i powierzchni otrzewnej, co zapobiega przesiękowi do worka rzekomego.

W poprzednim badaniu porównaliśmy zamknięcie ubytku przepukliny z mostkowaniem otrzewnej. Stwierdziliśmy, że zamknięcie ubytku nasiliło ból pooperacyjny. Aby ocenić, czy istnieje potencjalna korzyść z mostkowania przedotrzewnowego pod względem zmniejszonego ryzyka wystąpienia seroma, jeśli ubytek nie jest zamknięty, przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie porównujące mostkowanie z IPOM bez zamykania ubytku.

W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną. Naszym celem jest włączenie do badania 50 pacjentów.

Metoda Po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody pacjenta przeprowadza się randomizację za pomocą systemu zamkniętej koperty. Pacjent jest zaślepiony na alokację. Przed zabiegiem pacjent proszony jest również o wypełnienie Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej (VHPQ).

Procedura rozpoczyna się zgodnie ze zwykłymi procedurami. Zrosty pokrywające ubytek są preparowane w celu wizualizacji ubytku. Jeśli pacjenci są losowo przydzielani do zamykania ubytku, jest on zszywany ciągłym PDS 2-0. W przypadku zakwalifikowania pacjenta do mostkowania otrzewnej, preparuje się otrzewną rozpoczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do operacji bez mostkowania, ubytek pozostaje bez zamknięcia.

Siatka jest przymocowana w ten sam sposób, niezależnie od randomizacji. W obu grupach stosuje się Optifix z techniką podwójnej korony. Czas operacji i powikłania śródoperacyjne są rejestrowane po zakończeniu zabiegu. Od dnia zabiegu do dwóch dni po zabiegu ból w okolicy operowanej jest rejestrowany codziennie w skali VAS. Czas powrotu do normalnych codziennych zajęć jest rejestrowany.

Pacjent jest zapraszany na kontrolę kliniczną po trzech miesiącach, pół roku i roku po operacji. W każdym przypadku pacjent jest proszony o wypełnienie VHPQ. Rok po zabiegu wykonano tomografię komputerową podczas wysiłku w celu wykrycia wypukłości treści brzusznej w ubytku. Każda wypukłość widoczna w tomografii komputerowej jest oceniana zgodnie z wcześniej potwierdzoną klasyfikacją. Obecność serom wykrytych w tomografii komputerowej opisuje Morales-Conde. Obrazy tomografii komputerowej są oceniane przez dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu. Obecność seroma przed ubytkiem ocenia się pod względem wielkości (maksymalna średnica), lokalizacji, kształtu (okrągły, owalny, trójkątny), średniej gęstości (jednostka Hounsfielda, HU) i objętości poprzez rekonstrukcje trójwymiarowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karlskoga, Szwecja, 69144
        • Department of Surgery, Karloskoga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
  • Rozmiar wady 3-10 cm
  • BMI <40

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość wady >10 cm
  • Przepukliny brzuszne o innej lokalizacji niż linia środkowa
  • Chirurgia awaryjna i przepukliny uwięźnięte
  • Przedoperacyjne przewidywanie rozległych zrostów
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Poważna choroba współistniejąca (wynik ASA >3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mostkowanie otrzewnowe
Otrzewną preparuje się zaczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix
Wada jest pokryta mostkiem otrzewnowym
Aktywny komparator: Bez mostkowania
Ubytek przepukliny pozostawia się bez zamknięcia przed założeniem siatki.
Wada pozostaje bez mostkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość Seromy
Ramy czasowe: Rok
Objętość surowicy pooperacyjnej mierzona za pomocą ultradźwięków
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z zabiegiem
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Rok
Ból oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej do oceny bólu ściany brzucha. Zakres 0-7 od braku bólu do najbardziej intensywnego bólu. Brak podskal lub dodanych wyników.
Rok
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas potrzebny do zakończenia procedury
3 godziny
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
Nawrót przepukliny wykryty klinicznie lub za pomocą tomografii komputerowej
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BriClo2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj