- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04229940
Otrzewna w laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej 2 (BriClo2)
Randomizowana, kontrolowana próba mostkowania otrzewnej w porównaniu z zamykaniem bez defektów w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) polega zazwyczaj na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Ryzyko rozwoju seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki. Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. W poprzednim badaniu (BriClo) porównaliśmy zamykanie ubytków jako grupę kontrolną z mostkowaniem otrzewnej. Badanie to wykazało zwiększone ryzyko bólu pooperacyjnego, jeśli ubytek został zamknięty.
W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące brak zamknięcia ubytku z mostkowaniem otrzewnej. Celem jest randomizacja 100 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej.
Kontrolę kliniczną przeprowadza się po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku po operacji. W każdym przypadku pacjent jest proszony o wypełnienie kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej (VHPQ) i przeprowadzane jest badanie w celu oceny obecności serom, nawrotów lub innych powikłań miejscowych. Czas do powrotu do pracy jest rejestrowany. Rok po zabiegu wykonuje się tomografię komputerową w celu ilościowego określenia objętości surowiczaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej (VHR) stała się dobrze ugruntowaną techniką w ciągu ostatniej dekady. Naprawa zwykle polega na zmniejszeniu zawartości worka przepuklinowego z jamy brzusznej, a następnie zakryciu ubytku od wewnątrz siatką tj. Siatka nakładkowa dootrzewnowa (IPOM). Oznacza to, że worek przepuklinowy pozostaje in situ przed siatką. Może to jednak predysponować do rozwoju płynu w worku przepuklinowym, czyli seroma. Nawet jeśli siatka zapobiega przedostawaniu się jelit do worka przepuklinowego, pacjent może nadal odczuwać dyskomfort z powodu seroma, który rozwija się w jamie poprzedniego worka przepuklinowego.
Ryzyko powstania seroma można zmniejszyć, zamykając ubytek przed założeniem siatki (IPOM-Plus). Zamknięcie ubytku może jednak powodować napięcie i ból ze strony ściany brzucha. Zamiast zamykania ubytku, do zamknięcia ubytku można wykorzystać część otrzewnej stanowiącą worek przepuklinowy. W tym przypadku otrzewna jest wycinana z brzegów worka przepuklinowego, a następnie używana jako płat, który jest mocowany do brzegów worka przepuklinowego po przeciwnej stronie. Zmniejsza to wielkość worka rzekomego i powierzchni otrzewnej, co zapobiega przesiękowi do worka rzekomego.
W poprzednim badaniu porównaliśmy zamknięcie ubytku przepukliny z mostkowaniem otrzewnej. Stwierdziliśmy, że zamknięcie ubytku nasiliło ból pooperacyjny. Aby ocenić, czy istnieje potencjalna korzyść z mostkowania przedotrzewnowego pod względem zmniejszonego ryzyka wystąpienia seroma, jeśli ubytek nie jest zamknięty, przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie porównujące mostkowanie z IPOM bez zamykania ubytku.
W celu oceny, czy mostkowanie otrzewnej zmniejsza rozwój surowiczaka po operacji przepukliny brzusznej, przeprowadzamy randomizowaną próbę kontrolną. Naszym celem jest włączenie do badania 50 pacjentów.
Metoda Po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody pacjenta przeprowadza się randomizację za pomocą systemu zamkniętej koperty. Pacjent jest zaślepiony na alokację. Przed zabiegiem pacjent proszony jest również o wypełnienie Kwestionariusza Bólu Przepukliny Brzusznej (VHPQ).
Procedura rozpoczyna się zgodnie ze zwykłymi procedurami. Zrosty pokrywające ubytek są preparowane w celu wizualizacji ubytku. Jeśli pacjenci są losowo przydzielani do zamykania ubytku, jest on zszywany ciągłym PDS 2-0. W przypadku zakwalifikowania pacjenta do mostkowania otrzewnej, preparuje się otrzewną rozpoczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku. Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku. Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do operacji bez mostkowania, ubytek pozostaje bez zamknięcia.
Siatka jest przymocowana w ten sam sposób, niezależnie od randomizacji. W obu grupach stosuje się Optifix z techniką podwójnej korony. Czas operacji i powikłania śródoperacyjne są rejestrowane po zakończeniu zabiegu. Od dnia zabiegu do dwóch dni po zabiegu ból w okolicy operowanej jest rejestrowany codziennie w skali VAS. Czas powrotu do normalnych codziennych zajęć jest rejestrowany.
Pacjent jest zapraszany na kontrolę kliniczną po trzech miesiącach, pół roku i roku po operacji. W każdym przypadku pacjent jest proszony o wypełnienie VHPQ. Rok po zabiegu wykonano tomografię komputerową podczas wysiłku w celu wykrycia wypukłości treści brzusznej w ubytku. Każda wypukłość widoczna w tomografii komputerowej jest oceniana zgodnie z wcześniej potwierdzoną klasyfikacją. Obecność serom wykrytych w tomografii komputerowej opisuje Morales-Conde. Obrazy tomografii komputerowej są oceniane przez dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu. Obecność seroma przed ubytkiem ocenia się pod względem wielkości (maksymalna średnica), lokalizacji, kształtu (okrągły, owalny, trójkątny), średniej gęstości (jednostka Hounsfielda, HU) i objętości poprzez rekonstrukcje trójwymiarowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskoga, Szwecja, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
- Rozmiar wady 3-10 cm
- BMI <40
Kryteria wyłączenia:
- Wielkość wady >10 cm
- Przepukliny brzuszne o innej lokalizacji niż linia środkowa
- Chirurgia awaryjna i przepukliny uwięźnięte
- Przedoperacyjne przewidywanie rozległych zrostów
- Ciąża lub planowana ciąża
- Poważna choroba współistniejąca (wynik ASA >3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mostkowanie otrzewnowe
Otrzewną preparuje się zaczynając 2-3 cm od krawędzi ubytku.
Worek jest preparowany aż do przeciwległej krawędzi ubytku.
Płat otrzewnej odciąga się na przeciwną stronę i mocuje za pomocą Optifix
|
Wada jest pokryta mostkiem otrzewnowym
|
|
Aktywny komparator: Bez mostkowania
Ubytek przepukliny pozostawia się bez zamknięcia przed założeniem siatki.
|
Wada pozostaje bez mostkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość Seromy
Ramy czasowe: Rok
|
Objętość surowicy pooperacyjnej mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z zabiegiem
|
30 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Rok
|
Ból oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej do oceny bólu ściany brzucha.
Zakres 0-7 od braku bólu do najbardziej intensywnego bólu.
Brak podskal lub dodanych wyników.
|
Rok
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury
|
3 godziny
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Rok
|
Nawrót przepukliny wykryty klinicznie lub za pomocą tomografii komputerowej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BriClo2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .