一项评估 Care4Today® IBD 影响的研究，这是一个促进患者和医疗保健提供者管理克罗恩病的智能系统
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
英国一项评估 Care4Today® IBD 影响的观察性研究，这是一种促进患者和医疗保健提供者管理克罗恩病的智能系统
本研究的目的是描述 Care4Today® 炎症性肠病 (C4T IBD) 以及标准护理 (SOC) 激活前 6 个月和激活后 12 个月患者克罗恩病 (CD) 相关二级医疗保健资源的利用情况) 在 CD 的管理中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度至重度 CD 至少 6 个月并且接受至少 6 个月持续护理的参与者，其中可能包括常规和/或生物疗法。
描述
纳入标准：
- 患有中度至重度克罗恩病 (CD) 的参与者，在索引日期前至少 6 个月被诊断，由治疗医疗保健专业人员 (HCP) 记录
- 在索引日期之前在研究中心接受至少 6 个月持续护理的参与者
- 同意在其 iOS 或安卓智能手机上安装 Care4Today® 炎症性肠病 (C4T IBD) 作为 CD 管理一部分的参与者
- 从智能手机上激活 C4T IBD 应用程序（包括安装和链接到 HCP 网络界面）之日起提供知情书面同意参与研究的参与者
排除标准：
- 医疗记录中记录有回肠直肠或回肠储袋-肛门吻合术的参与者
- 参与者在其病历中记录的缓解期超过 2 年
- 参加介入临床试验的参与者
- 参加观察性研究的参与者，其中方案干扰每个站点的主要研究者的意见的 C4T 研究
- 英语水平不足的参与者无法与 C4T IBD 进行有效互动，并根据每个站点的主要研究者的意见完成研究问卷
- 参与者无法或不愿提供其知情的书面同意书以参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有克罗恩病 (CD) 的参与者
将观察同意参与研究并符合纳入/排除标准并在参与中心使用 Care4Today 炎症性肠病 (C4T IBD) 和护理标准 (SOC) 的中度至重度 CD 成年参与者。
将在本研究中收集每个临床实践和通过 C4T IBD 应用程序提供的数据。
参与者还将被要求完成直接发送给患者的调查问卷，这些调查问卷不是作为临床实践的一部分或通过应用程序完成的。
相关数据将通过前瞻性跟踪参与者自索引日期起 12 个月的时间收集，并通过追溯收集索引日期之前 6 个月期间参与者的病历数据。
Index 是参与者智能手机中 C4T IBD 应用程序的激活日期。
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本研究未使用干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Care4Today® 炎症性肠病 (C4T IBD) 应用程序（索引前）启动前 6 个月中克罗恩病相关二级健康相关利用 (HRU)
大体时间：C4T IBD 申请前 6 个月索引
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将报告索引前 6 个月内每位参与者与胃肠病学保健提供者 (HCP) 联系的次数。
Index 是参与者智能手机中 C4T IBD 应用程序的激活日期。
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C4T IBD 申请前 6 个月索引
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C4T IBD 应用激活后 12 个月内与克罗恩病相关的二级 HRU（索引后）
大体时间：C4T IBD 申请索引后最多 12 个月
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将报告索引后 12 个月内每位参与者的胃肠病学 HCP 联系人数量。
索引后 12 个月将分为两个时间段：索引后 0-6 个月和索引后 6-12 个月。
索引后的 0-6 个月和 6-12 个月将分别描述。
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C4T IBD 申请索引后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克罗恩病 (CD) 相关的初级卫生保健资源利用
大体时间：索引前 6 个月和索引后 12 个月
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将报告参与者在 C4T IBD 指数前 6 个月和指数后 12 个月内与 CD 相关的初级保健资源利用情况。
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索引前 6 个月和索引后 12 个月
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具有疾病持续时间、当前治疗和既往治疗等特征的参与者人数
大体时间：筛选时（索引前 6 个月）
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将报告参加研究的参与者的特征，包括但不限于疾病持续时间、当前治疗（在 C4T IBD 激活时正在进行）和以前的治疗（包括治疗变化的原因）。
将从参与者的医疗记录中收集数据。
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筛选时（索引前 6 个月）
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使用 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 或修改后的 HBI 测量参与者的疾病活动
大体时间：索引前 6 个月和索引后 12 个月
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将报告使用 HBI 或改良 HBI 的参与者的疾病活动。
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索引前 6 个月和索引后 12 个月
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使用全身炎症标志物测量参与者的疾病活动
大体时间：索引前 6 个月和索引后 12 个月
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将报告使用全身炎症标记物（粪便钙卫蛋白 [FCP] 和 C 反应蛋白 [CRP] 水平）的参与者的疾病活动。
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索引前 6 个月和索引后 12 个月
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使用疲劳严重程度量表 (FSS) 测量的参与者的疾病进展
大体时间：索引后最多 12 个月
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FSS 是在 C4T IBD 应用程序中实施的一个简短问卷，允许人们测量他们的疲劳程度。
它包含 9 个项目，用于测量上周疲劳症状的严重程度。
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索引后最多 12 个月
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使用排便次数测量参与者的疾病进展
大体时间：索引后最多 12 个月
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每日排便次数将使用 C4T IBD 应用程序中定制的患者报告结果 (PRO) 进行测量。
根据紧迫程度和血液的存在，调查问卷记录了白天/晚上的排便情况。
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索引后最多 12 个月
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通过腹痛程度衡量参与者的疾病进展
大体时间：索引后最多 12 个月
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腹痛将使用 C4T IBD 应用程序中的定制 PRO 进行测量。
调查问卷以 0-10 的等级（以 2 分为间隔）捕获腹痛的水平，其中较高的分数表示更严重的疼痛。
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索引后最多 12 个月
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C4T IBD 对健康相关生活质量（HRQoL、一般和炎症性肠病 [IBD] 特定）和生产力的影响
大体时间：索引后最多 12 个月
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C4T IBD 对 HRQoL（一般和 IBD 特定）和生产力的影响将根据在线问卷进行报告。
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索引后最多 12 个月
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C4T IBD 对使用患者激活测量 (PAM) 测量的参与者对其疾病的参与水平的影响
大体时间：索引后最多 12 个月
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C4T IBD 对使用 PAM 测量的参与者对其疾病的参与程度的影响将根据在线问卷进行报告。
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索引后最多 12 个月
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患者和 HCP 报告的满意度
大体时间：索引后最多 12 个月
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患者和 HCP 报告的 C4T IBD 应用满意度将根据定制的在线问卷进行报告。
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索引后最多 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耀斑数量的变化
大体时间：指数前 6 个月至指数后 12 个月
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将从索引前 6 个月到索引后 12 个月报告耀斑数量的变化。
耀斑将被识别为记录在医疗记录中。
耀斑被定义为克罗恩病的恶化。
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指数前 6 个月至指数后 12 个月
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耀斑持续时间的变化
大体时间：指数前 6 个月至指数后 12 个月
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将从指数前 6 个月到指数后 12 个月报告耀斑持续时间的变化。
耀斑将被识别为记录在医疗记录中。
耀斑被定义为克罗恩病的恶化。
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指数前 6 个月至指数后 12 个月
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治疗方法的改变
大体时间：指数前 6 个月至指数后 12 个月
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将报告 CD 治疗的变化，包括类固醇的使用。
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指数前 6 个月至指数后 12 个月
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CD 相关二级 HRU 数量的变化（电话、门诊、住院、急诊、手术）
大体时间：索引前 6 个月和索引后 12 个月
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将报告 C4T IBD 激活前 6 个月与激活后 12 个月之间与 CD 相关的二次 HRU（电话呼叫、门诊就诊、住院、事故和急诊就诊以及手术）数量的变化。
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索引前 6 个月和索引后 12 个月
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与 CD 相关的主要 HRU 数量的变化（总体和 HCP 类型 - 全科医生 [GP]，护士）
大体时间：索引前 6 个月和索引后 12 个月
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与 CD 相关的主要 HRU 数量的变化（总体和 HCP 类型 - 全科医生、护士）。
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索引前 6 个月和索引后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108721
- CNTO1275CRD4033 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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