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Uno studio per valutare l'impatto di Care4Today® IBD, un sistema intelligente per facilitare la gestione della malattia di Crohn da parte di pazienti e operatori sanitari

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio osservazionale nel Regno Unito per valutare l'impatto di Care4Today® IBD, un sistema intelligente per facilitare la gestione della malattia di Crohn da parte di pazienti e operatori sanitari

Lo scopo di questo studio è descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie secondarie correlate alla malattia di Crohn (CD) da parte dei pazienti nei 6 mesi precedenti e nei 12 mesi successivi all'attivazione di Care4Today® malattia infiammatoria intestinale (C4T IBD) insieme allo standard di cura (SOC ) nella gestione dei CD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con MC da moderata a grave per almeno 6 mesi e con almeno 6 mesi di cure continue, che possono includere terapie convenzionali e/o biologiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con malattia di Crohn (MC) da moderata a grave, diagnosticata almeno 6 mesi prima della data indice, come documentato dall'operatore sanitario curante (HCP)
  • - Partecipanti con almeno 6 mesi di assistenza continua nel centro studi prima della data indice
  • Partecipanti che hanno accettato di installare Care4Today® malattia infiammatoria intestinale (C4T IBD) sul proprio smartphone iOS o Android come parte della gestione del CD
  • Partecipanti che forniscono il consenso scritto informato a partecipare allo studio dalla data di attivazione (inclusa l'installazione e il collegamento all'interfaccia web dell'operatore sanitario) dell'app C4T IBD sul proprio smartphone

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con presenza di anastomosi ileo-rettale o ileale-anale documentata nelle loro cartelle cliniche
  • - Partecipanti in remissione per oltre 2 anni come documentato nelle loro cartelle cliniche
  • Partecipanti a uno studio clinico interventistico
  • Partecipanti a uno studio osservazionale in cui il protocollo interferisce con lo studio C4T secondo l'opinione del ricercatore principale in ciascun centro
  • Partecipanti con padronanza insufficiente dell'inglese per interagire efficacemente con C4T IBD e completare i questionari dello studio secondo l'opinione del ricercatore principale in ciascun sito
  • - Partecipanti incapaci o non disposti a fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia di Crohn (CD)
Saranno osservati i partecipanti adulti con MC da moderata a grave che accettano di far parte dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e utilizzano la malattia infiammatoria intestinale Care4Today (C4T IBD) insieme allo standard di cura (SOC) presso i centri partecipanti. I dati disponibili per pratica clinica e tramite l'applicazione C4T IBD saranno raccolti all'interno di questo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari inviati direttamente ai pazienti, che non vengono completati nell'ambito della pratica clinica o tramite l'applicazione. I dati rilevanti saranno raccolti seguendo prospetticamente i partecipanti dalla data indice per 12 mesi e anche raccogliendo retrospettivamente i dati per il periodo di 6 mesi prima della data indice dalle cartelle cliniche dei partecipanti. Index è la data di attivazione dell'applicazione C4T IBD nello smartphone del partecipante.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è stato utilizzato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario secondario correlato alla malattia di Crohn (HRU) nei 6 mesi precedenti l'attivazione dell'applicazione per la malattia infiammatoria intestinale Care4Today® (C4T IBD) (pre-indice)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'indice dell'applicazione C4T IBD
Verrà riportato il numero di contatti di operatori sanitari di gastroenterologia (HCP) per partecipante nei 6 mesi di pre-indice. Index è la data di attivazione dell'applicazione C4T IBD nello smartphone del partecipante.
6 mesi prima dell'indice dell'applicazione C4T IBD
HRU secondario correlato alla malattia di Crohn nei 12 mesi successivi all'attivazione dell'applicazione C4T IBD (post-indice)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice dell'applicazione C4T IBD
Verrà riportato il numero di contatti HCP di gastroenterologia per partecipante nei 12 mesi successivi all'indice. Il periodo post-indice di 12 mesi sarà suddiviso in due periodi di tempo: 0-6 mesi post-indice e 6-12 mesi post-indice. I periodi post-indice di 0-6 e 6-12 mesi saranno descritti separatamente.
Fino a 12 mesi dopo l'indice dell'applicazione C4T IBD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie primarie correlate alla malattia di Crohn (CD).
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Verrà riportato l'utilizzo delle risorse sanitarie primarie correlato al CD dei partecipanti nei 6 mesi pre e 12 mesi dopo l'indice di C4T IBD.
6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Numero di partecipanti con caratteristiche tra cui durata della malattia, trattamenti attuali e trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Allo screening (durante 6 mesi prima dell'indice)
Saranno riportate le caratteristiche dei partecipanti arruolati nello studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la durata della malattia, i trattamenti in corso (in corso al momento dell'attivazione di C4T IBD) e i trattamenti precedenti (comprese le ragioni per le modifiche al trattamento ove disponibili). I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Allo screening (durante 6 mesi prima dell'indice)
Attività della malattia dei partecipanti misurata utilizzando l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) o l'HBI modificato
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Verrà segnalata l'attività della malattia dei partecipanti che utilizzano HBI o HBI modificato.
6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Attività della malattia dei partecipanti misurata utilizzando marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Verrà riportata l'attività della malattia dei partecipanti che utilizzano marcatori di infiammazione sistemica (livelli di calprotectina fecale [FCP] e proteina C reattiva [CRP]).
6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Progressione della malattia dei partecipanti misurata utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
FSS è un breve questionario implementato nell'applicazione C4T IBD che consente a una persona di misurare il proprio livello di affaticamento. Contiene 9 elementi che misurano la gravità dei sintomi di affaticamento nell'ultima settimana.
Fino a 12 mesi dopo l'indice
Progressione della malattia dei partecipanti misurata utilizzando il numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
Il numero di movimenti intestinali giornalieri sarà misurato utilizzando l'esito riportato dal paziente (PRO) su misura all'interno dell'applicazione C4T IBD. Il questionario cattura i movimenti intestinali registrati come giorno/notte, in base al livello di urgenza e alla presenza di sangue.
Fino a 12 mesi dopo l'indice
Progressione della malattia dei partecipanti misurata dal livello di dolore addominale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
Il dolore addominale verrà misurato utilizzando il PRO su misura all'interno dell'applicazione C4T IBD. Il questionario cattura il livello di dolore addominale su una scala da 0 a 10 (a intervalli di 2 punti) dove un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
Fino a 12 mesi dopo l'indice
Impatto di C4T IBD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL, malattia generale e infiammatoria intestinale [IBD] specifica) e sulla produttività
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
L'impatto di C4T IBD su HRQoL (generale e specifico per IBD) e sulla produttività sarà riportato sulla base di questionari online.
Fino a 12 mesi dopo l'indice
Impatto di C4T IBD sul livello di coinvolgimento del partecipante con la propria malattia misurato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
L'impatto di C4T IBD sul livello di coinvolgimento dei partecipanti con la loro malattia misurato utilizzando il PAM sarà riportato sulla base di un questionario online.
Fino a 12 mesi dopo l'indice
Soddisfazione riferita da pazienti e operatori sanitari
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'indice
La soddisfazione riferita da pazienti e operatori sanitari per l'applicazione di C4T IBD sarà riportata sulla base di un questionario online su misura.
Fino a 12 mesi dopo l'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di razzi
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
La variazione del numero di riacutizzazioni verrà segnalata da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice. I razzi saranno identificati come registrati nelle note mediche. Un flare è definito come una esacerbazione della malattia di Crohn.
Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
Modifica della durata dei brillamenti
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
La variazione della durata delle riacutizzazioni verrà segnalata da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice. I razzi saranno identificati come registrati nelle note mediche. Un flare è definito come una esacerbazione della malattia di Crohn.
Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
Cambiamento nella terapia terapeutica
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
Verrà riportato il cambiamento nella terapia del trattamento del CD incluso l'uso di steroidi.
Da 6 mesi prima dell'indice a 12 mesi dopo l'indice
Variazione del numero di HRU secondarie CD-correlate (telefonate, visite ambulatoriali, ricoveri, visite di pronto soccorso, interventi chirurgici)
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Verrà riportata la variazione del numero di HRU secondarie correlate al CD (telefonate, visite ambulatoriali, ricoveri, visite per incidenti e emergenze e interventi chirurgici) tra i 6 mesi precedenti e i 12 mesi successivi all'attivazione di C4T IBD.
6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Variazione del numero di HRU primarie correlate al CD (complessivo e per tipo di operatore sanitario - medico generico [medico di base], infermiere)
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice
Variazione del numero di HRU primarie correlate al CD (complessivo e per tipo di operatore sanitario - medico di base, infermiere).
6 mesi prima e 12 mesi dopo l'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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