En studie for å evaluere effekten av Care4Today® IBD, et smart system for å lette behandlingen av Crohns sykdom av pasienter og helsepersonell
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En britisk observasjonsstudie for å evaluere effekten av Care4Today® IBD, et smart system for å lette behandlingen av Crohns sykdom av pasienter og helsepersonell
Hensikten med denne studien er å beskrive Crohns sykdom (CD)-relatert ressursutnyttelse av pasienter i 6 måneder før og 12 måneder etter aktivering av Care4Today® inflammatorisk tarmsykdom (C4T IBD) sammen med standardbehandling (SOC) ) i administrasjonen av CD.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med moderat til alvorlig CD i minst 6 måneder og med minst 6 måneders kontinuerlig behandling, som kan inkludere konvensjonelle og/eller biologiske terapier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), diagnostisert minst 6 måneder før indeksdato, som dokumentert av behandlende helsepersonell (HCP)
- Deltakere med minst 6 måneders kontinuerlig omsorg i studiesenteret før indeksdato
- Deltakere som har samtykket i å installere Care4Today® inflammatorisk tarmsykdom (C4T IBD) på sin iOS- eller Android-smarttelefon som en del av håndteringen av CD
- Deltakere som gir informert skriftlig samtykke til å delta i studien fra aktiveringsdatoen (inkludert installasjon og kobling til HCP-nettgrensesnittet) av C4T IBD-appen på smarttelefonen hans/hennes
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med tilstedeværelse av ileorektal eller ileal pouch-anal anastomose dokumentert i deres medisinske journaler
- Deltakere i remisjon i over 2 år som dokumentert i deres medisinske journaler
- Deltakere som deltar i en intervensjonell klinisk studie
- Deltakere som deltar i en observasjonsstudie der protokollen forstyrrer C4T-studien etter hovedetterforskerens mening på hvert sted
- Deltakere med utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å samhandle effektivt med C4T IBD og fylle ut spørreskjemaene etter hovedetterforskeren på hvert sted.
- Deltakere som ikke kan eller vil gi sitt informerte skriftlige samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med Crohns sykdom (CD)
Voksne deltakere med moderat til alvorlig CD som godtar å være en del av studien og som passer inkluderings-/eksklusjonskriteriene og bruker Care4Today inflammatorisk tarmsykdom (C4T IBD) sammen med standardbehandling (SOC) ved deltakende sentre vil bli observert.
Data tilgjengelig per klinisk praksis og via C4T IBD-applikasjonen vil bli samlet inn i denne studien.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som sendes direkte til pasientene, som ikke fylles ut som en del av klinisk praksis eller via søknaden.
Relevante data vil bli samlet inn ved å prospektivt følge deltakere fra indeksdatoen i 12 måneder, og også ved retrospektiv innsamling av data for 6-månedersperioden før indeksdatoen fra deltakerens journal.
Indeks er aktiveringsdatoen for C4T IBD-applikasjonen i deltakerens smarttelefon.
|
Ingen intervensjon ble brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsrelatert sekundær helserelatert bruk (HRU) i løpet av 6 måneder før aktivering av Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD)-applikasjon (pre-indeks)
Tidsramme: 6 måneders forhåndsindeks for C4T IBD-applikasjon
|
Antall kontakter med gastroenterologisk helsepersonell (HCP) per deltaker i 6 måneder før indeksen vil bli rapportert.
Indeks er aktiveringsdatoen for C4T IBD-applikasjonen i deltakerens smarttelefon.
|
6 måneders forhåndsindeks for C4T IBD-applikasjon
|
|
Crohns sykdomsrelatert sekundær HRU i 12 måneder etter aktivering av C4T IBD-applikasjon (post-indeks)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter indeks for C4T IBD-applikasjon
|
Antall gastroenterologiske HCP-kontakter per deltaker i de 12 månedene etter indeksering vil bli rapportert.
12 måneder etter indeksering vil deles inn i to tidsperioder: 0-6 måneder etter indeks og 6-12 måneder etter indeks.
Periodene 0-6 og 6-12 måneder etter indeksering vil bli beskrevet separat.
|
Opptil 12 måneder etter indeks for C4T IBD-applikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdom (CD)-relatert ressursutnyttelse i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
CD-relatert ressursutnyttelse i primærhelsetjenesten av deltakere i 6 måneder før og 12 måneder etter indeksen av C4T IBD vil bli rapportert.
|
6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
|
Antall deltakere med kjennetegn inkludert varighet av sykdom, nåværende behandlinger og tidligere behandlinger
Tidsramme: Ved screening (i løpet av 6 måneder før indeks)
|
Karakteristika for deltakere som er registrert i studien, inkludert, men ikke begrenset til, sykdomsvarighet, nåværende behandlinger (pågår ved tidspunktet for C4T IBD-aktivering) og tidligere behandlinger (inkludert årsaker til behandlingsendringer der tilgjengelig) vil bli rapportert.
Data vil bli samlet inn fra deltakerens medisinske journaler.
|
Ved screening (i løpet av 6 måneder før indeks)
|
|
Sykdomsaktivitet til deltakere målt ved hjelp av Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller modifisert HBI
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
Sykdomsaktivitet til deltakere som bruker HBI eller modifisert HBI vil bli rapportert.
|
6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
|
Sykdomsaktiviteten til deltakerne målt ved bruk av markører for systemisk betennelse
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
Sykdomsaktivitet hos deltakere som bruker markører for systemisk betennelse (faecal calprotectin [FCP] og C reactive protein [CRP] nivåer) vil bli rapportert.
|
6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
|
Sykdomsprogresjon hos deltakere målt ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
FSS er et kort spørreskjema implementert i C4T IBD-applikasjonen som lar en person måle nivået av tretthet.
Den inneholder 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer den siste uken.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
|
Sykdomsprogresjon hos deltakere målt ved bruk av antall tarmbevegelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Antall daglige tarmbevegelser vil bli målt ved å bruke det skreddersydde pasientrapporterte resultatet (PRO) i C4T IBD-applikasjonen.
Spørreskjemaet fanger opp tarmbevegelser registrert som dag/natt, i henhold til nivået av haster og tilstedeværelse av blod.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
|
Sykdomsprogresjon hos deltakere målt etter nivå av magesmerter
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Magesmerter vil bli målt med den skreddersydde PRO i C4T IBD-applikasjonen.
Spørreskjemaet fanger opp nivået av magesmerter på en skala fra 0-10 (med 2 poengs intervaller) der høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
|
Innvirkning av C4T IBD på helserelatert livskvalitet (HRQoL, generell og inflammatorisk tarmsykdom [IBD] spesifikk) og produktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Påvirkning av C4T IBD på HRQoL (generell og IBD-spesifikk) og produktivitet vil bli rapportert basert på online spørreskjemaer.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
|
Innvirkning av C4T IBD på deltakerens nivå av engasjement med deres sykdom målt ved hjelp av pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Påvirkning av C4T IBD på deltakerens nivå av engasjement med sykdommen målt ved hjelp av PAM vil bli rapportert basert på online spørreskjema.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
|
Pasient- og HCP-rapportert tilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Pasient- og HCP-rapportert tilfredshet med C4T IBD-applikasjonen vil bli rapportert basert på skreddersydd online spørreskjema.
|
Inntil 12 måneder etter indeksering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall fakler
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
Endring i antall bluss vil bli rapportert fra 6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks.
Flares vil bli identifisert som registrert i medisinske notater.
En bluss er definert som en forverring av Crohns sykdom.
|
6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
|
Endring i varighet av bluss
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
Endring i varighet av bluss vil bli rapportert fra 6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks.
Flares vil bli identifisert som registrert i medisinske notater.
En bluss er definert som en forverring av Crohns sykdom.
|
6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
|
Endring i behandlingsterapi
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
Endring i CD-behandlingsterapi inkludert steroidbruk vil bli rapportert.
|
6 måneder før indeks til 12 måneder etter indeks
|
|
Endring i antall CD-relaterte sekundære HRU (telefonsamtaler, polikliniske besøk, sykehusinnleggelser, ulykker og nødbesøk, kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
Endring i antall CD-relaterte sekundære HRU (telefonsamtaler, polikliniske besøk, sykehusinnleggelser, ulykker og akuttbesøk og kirurgi) mellom 6 måneder før og 12 måneder etter aktivering av C4T IBD vil bli rapportert.
|
6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
|
Endring i antall CD-relaterte primære HRU (totalt og etter type helsepersonell – allmennlege [fastlege], sykepleier)
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
Endring i antall CD-relaterte primære HRU (samlet og etter type HCP - fastlege, sykepleier).
|
6 måneder før og 12 måneder etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108721
- CNTO1275CRD4033 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .