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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Care4Today® IBD, einem intelligenten System zur Erleichterung der Behandlung von Morbus Crohn durch Patienten und Gesundheitsdienstleister

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine britische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Care4Today® IBD, einem intelligenten System zur Erleichterung der Behandlung von Morbus Crohn durch Patienten und Gesundheitsdienstleister

Der Zweck dieser Studie ist es, die mit Morbus Crohn (CD) in Verbindung stehende Nutzung sekundärer Gesundheitsressourcen von Patienten in den 6 Monaten vor und 12 Monaten nach der Aktivierung von Care4Today® entzündlicher Darmerkrankung (C4T IBD) neben der Standardbehandlung (SOC) zu beschreiben ) in der Verwaltung von CD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD für mindestens 6 Monate und mit mindestens 6 Monaten kontinuierlicher Betreuung, die konventionelle und/oder biologische Therapien umfassen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD), der mindestens 6 Monate vor dem Indexdatum diagnostiziert wurde, wie vom behandelnden medizinischen Fachpersonal (HCP) dokumentiert
  • Teilnehmer mit mindestens 6 Monaten ununterbrochener Betreuung im Studienzentrum vor dem Indexdatum
  • Teilnehmer, die zugestimmt haben, Care4Today® entzündliche Darmerkrankung (C4T IBD) als Teil ihres CD-Managements auf ihrem iOS- oder Android-Smartphone zu installieren
  • Teilnehmer, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ab dem Datum der Aktivierung (einschließlich Installation und Verknüpfung mit der HCP-Webschnittstelle) der C4T IBD-App auf ihrem Smartphone erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer in ihren Krankenakten dokumentierten ileorektalen oder ilealen Pouch-Anastomose
  • Teilnehmer in Remission seit über 2 Jahren, wie in ihren Krankenakten dokumentiert
  • Teilnehmer, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die an einer Beobachtungsstudie teilnehmen, bei der das Protokoll nach Meinung des Hauptprüfarztes an jedem Standort die C4T-Studie stört
  • Teilnehmer mit unzureichenden Englischkenntnissen, um effektiv mit C4T IBD zu interagieren und die Studienfragebögen nach Meinung des Hauptprüfarztes an jedem Standort auszufüllen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder bereit sind, ihre informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD)
Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und Care4Today entzündliche Darmerkrankungen (C4T IBD) neben der Standardbehandlung (SOC) in den teilnehmenden Zentren anwenden, werden beobachtet. Daten, die pro klinischer Praxis und über die C4T-IBD-Anwendung verfügbar sind, werden im Rahmen dieser Studie gesammelt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen, die direkt an die Patienten gesendet werden und nicht im Rahmen der klinischen Praxis oder über die Anwendung ausgefüllt werden. Relevante Daten werden durch die prospektive Verfolgung der Teilnehmer ab dem Indexdatum für 12 Monate und auch durch rückwirkendes Sammeln von Daten für den 6-Monats-Zeitraum vor dem Indexdatum aus den Krankenakten der Teilnehmer erhoben. Index ist das Aktivierungsdatum der C4T IBD-Anwendung auf dem Smartphone des Teilnehmers.
Sonstiges: Kein Eingriff
In dieser Studie wurde keine Intervention verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn bedingte sekundäre gesundheitsbezogene Nutzung (HRU) in den 6 Monaten vor der Aktivierung der Anwendung von Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD) (Pre-Index)
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Index der Anwendung von C4T IBD
Die Anzahl der Kontakte zu Gastroenterologie-Gesundheitsdienstleistern (HCP) pro Teilnehmer in den 6 Monaten vor dem Index wird gemeldet. Index ist das Aktivierungsdatum der C4T IBD-Anwendung auf dem Smartphone des Teilnehmers.
6 Monate vor dem Index der Anwendung von C4T IBD
Morbus Crohn bedingte sekundäre HRU in den 12 Monaten nach der Aktivierung der C4T-IBD-Anwendung (nach dem Index)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index der C4T-IBD-Anwendung
Die Anzahl der gastroenterologischen HCP-Kontakte pro Teilnehmer in den 12 Monaten nach dem Index wird gemeldet. Der Zeitraum von 12 Monaten nach der Indexierung wird in zwei Zeiträume unterteilt: 0–6 Monate nach der Indexierung und 6–12 Monate nach der Indexierung. Die Zeiträume 0–6 und 6–12 Monate nach der Indexierung werden separat beschrieben.
Bis zu 12 Monate nach dem Index der C4T-IBD-Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Zusammenhang mit Morbus Crohn (CD).
Zeitfenster: 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Die CD-bezogene Ressourcennutzung der primären Gesundheitsversorgung von Teilnehmern in den 6 Monaten vor und 12 Monaten nach dem Index von C4T IBD wird gemeldet.
6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Anzahl der Teilnehmer mit Merkmalen einschließlich Krankheitsdauer, aktuelle Behandlungen und frühere Behandlungen
Zeitfenster: Beim Screening (während 6 Monaten vor dem Index)
Merkmale der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheitsdauer, aktuelle Behandlungen (laufend zum Zeitpunkt der C4T-IBD-Aktivierung) und frühere Behandlungen (einschließlich der Gründe für Behandlungsänderungen, sofern verfügbar), werden gemeldet. Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer erhoben.
Beim Screening (während 6 Monaten vor dem Index)
Krankheitsaktivität der Teilnehmer, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) oder des modifizierten HBI
Zeitfenster: 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Die Krankheitsaktivität von Teilnehmern, die HBI oder modifiziertes HBI verwenden, wird gemeldet.
6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Krankheitsaktivität der Teilnehmer, gemessen unter Verwendung von Markern für systemische Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Die Krankheitsaktivität der Teilnehmer anhand von Markern für systemische Entzündungen (Spiegel von fäkalem Calprotectin [FCP] und C-reaktivem Protein [CRP]) wird gemeldet.
6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Krankheitsverlauf der Teilnehmer gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
FSS ist ein kurzer Fragebogen, der in der C4T IBD-Anwendung implementiert ist und es einer Person ermöglicht, ihr Ermüdungsniveau zu messen. Es enthält 9 Items, die die Schwere der Erschöpfungssymptome in der letzten Woche messen.
Bis zu 12 Monate nach dem Index
Krankheitsverlauf der Teilnehmer, gemessen anhand der Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
Die Anzahl der täglichen Stuhlgänge wird anhand des maßgeschneiderten patientenberichteten Ergebnisses (PRO) innerhalb der C4T IBD-Anwendung gemessen. Der Fragebogen erfasst den Stuhlgang als Tag/Nacht, je nach Dringlichkeitsgrad und Vorhandensein von Blut.
Bis zu 12 Monate nach dem Index
Krankheitsverlauf der Teilnehmer gemessen am Grad der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
Bauchschmerzen werden mit dem maßgeschneiderten PRO innerhalb der C4T IBD-Anwendung gemessen. Der Fragebogen erfasst das Ausmaß der Bauchschmerzen auf einer Skala von 0-10 (in 2-Punkte-Intervallen), wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Bis zu 12 Monate nach dem Index
Auswirkungen von C4T IBD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL, allgemein und spezifisch für entzündliche Darmerkrankungen [IBD]) und Produktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
Die Auswirkungen von C4T IBD auf die HRQoL (allgemein und IBD-spezifisch) und die Produktivität werden auf der Grundlage von Online-Fragebögen berichtet.
Bis zu 12 Monate nach dem Index
Auswirkung von C4T IBD auf das Engagement der Teilnehmer mit ihrer Krankheit, gemessen mit dem Patient Activation Measure (PAM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
Die Auswirkungen von C4T IBD auf den Grad der Auseinandersetzung der Teilnehmer mit ihrer Krankheit, gemessen mit dem PAM, werden auf der Grundlage eines Online-Fragebogens berichtet.
Bis zu 12 Monate nach dem Index
Von Patienten und HCP gemeldete Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Index
Die von Patienten und HCP gemeldete Zufriedenheit mit der Anwendung von C4T IBD wird auf der Grundlage eines maßgeschneiderten Online-Fragebogens gemeldet.
Bis zu 12 Monate nach dem Index

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Die Änderung der Anzahl der Ausbrüche wird 6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index gemeldet. Fackeln werden gemäß den medizinischen Aufzeichnungen identifiziert. Ein Schub wird als Exazerbation von Morbus Crohn definiert.
6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Änderung der Dauer von Fackeln
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Die Änderung der Dauer der Schübe wird von 6 Monaten vor dem Index bis zu 12 Monaten nach dem Index gemeldet. Fackeln werden gemäß den medizinischen Aufzeichnungen identifiziert. Ein Schub wird als Exazerbation von Morbus Crohn definiert.
6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Änderung der Behandlungstherapie
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Eine Änderung der CD-Behandlungstherapie, einschließlich der Verwendung von Steroiden, wird gemeldet.
6 Monate vor dem Index bis 12 Monate nach dem Index
Änderung der Anzahl der CD-bezogenen sekundären HRU (Telefonanrufe, ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Unfall- und Notfallbesuche, Operationen)
Zeitfenster: 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Änderungen in der Anzahl der MC-bedingten sekundären HRU (Telefonanrufe, ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Unfall- und Notfallbesuche und Operationen) zwischen 6 Monaten vor und 12 Monaten nach Aktivierung von C4T IBD werden gemeldet.
6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Veränderung der Anzahl der CD-bezogenen primären HRU (insgesamt und nach Art des HCP – Allgemeinmediziner [GP], Krankenschwester)
Zeitfenster: 6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index
Veränderung der Anzahl der CD-bezogenen primären HRU (insgesamt und nach Art des HCP – Hausarzt, Krankenschwester).
6 Monate vor und 12 Monate nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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