Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния Care4Today® IBD, интеллектуальной системы, облегчающей лечение болезни Крона пациентами и поставщиками медицинских услуг

30 июня 2023 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Обсервационное исследование в Великобритании для оценки воздействия Care4Today® IBD, интеллектуальной системы, облегчающей лечение болезни Крона пациентами и поставщиками медицинских услуг

Целью данного исследования является описание использования ресурсов вторичной медицинской помощи пациентами, связанными с болезнью Крона (БК), в течение 6 месяцев до и через 12 месяцев после активации воспалительного заболевания кишечника Care4Today® (C4T IBD) наряду со стандартным лечением (SOC). ) в управлении КД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с БК средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев и с непрерывным уходом в течение не менее 6 месяцев, который может включать традиционные и/или биологические методы лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени, диагностированной не менее чем за 6 месяцев до индексной даты, как задокументировано лечащим медицинским работником (HCP).
  • Участники с не менее 6 месяцев непрерывного ухода в исследовательском центре до индексной даты
  • Участники, которые согласились установить Care4Today® воспалительное заболевание кишечника (C4T IBD) на свои смартфоны iOS или Android в рамках лечения БК.
  • Участники, предоставившие информированное письменное согласие на участие в исследовании с даты активации (включая установку и подключение к веб-интерфейсу HCP) приложения C4T IBD на его/ее смартфоне

Критерий исключения:

  • Участники с наличием илеоректального или подвздошно-анального анастомоза, зарегистрированного в их медицинских картах.
  • Участники в ремиссии более 2 лет, что задокументировано в их медицинских картах.
  • Участники, участвующие в интервенционном клиническом исследовании
  • Участники, участвующие в обсервационном исследовании, в котором протокол мешает исследованию C4T, по мнению главного исследователя в каждом центре
  • Участники с недостаточным знанием английского языка для эффективного взаимодействия с C4T IBD и заполнения анкет исследования по мнению главного исследователя в каждом центре
  • Участники, которые не могут или не желают дать свое информированное письменное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с болезнью Крона (CD)
Будут наблюдаться взрослые участники с БК средней и тяжелой степени, которые соглашаются участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения/исключения и используют Care4Today с воспалительным заболеванием кишечника (C4T IBD) наряду со стандартным лечением (SOC) в участвующих центрах. Данные, доступные для клинической практики и через приложение C4T IBD, будут собраны в рамках этого исследования. Участников также попросят заполнить анкеты, которые рассылаются непосредственно пациентам, а не в рамках клинической практики или через приложение. Соответствующие данные будут собираться путем проспективного наблюдения за участниками с даты индексации в течение 12 месяцев, а также путем ретроспективного сбора данных за 6-месячный период до даты индексации из медицинских карт участников. Индекс — это дата активации приложения C4T IBD на смартфоне участника.
Другой: Без вмешательства
В этом исследовании вмешательство не использовалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное использование, связанное со здоровьем, связанное с болезнью Крона (HRU), в 6-месячной предварительной активации заявки Care4Today® на воспалительное заболевание кишечника (C4T IBD) (предварительный индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев до индексации заявки C4T IBD
Будет сообщено о количестве контактов с гастроэнтерологами (HCP) на участника в течение 6 месяцев предварительного индекса. Индекс — это дата активации приложения C4T IBD на смартфоне участника.
6 месяцев до индексации заявки C4T IBD
Вторичный HRU, связанный с болезнью Крона, через 12 месяцев после активации приложения C4T IBD (пост-индекс)
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации заявки C4T IBD
Будет сообщено о количестве обращений к гастроэнтерологам на одного участника в течение 12 месяцев после индексации. 12-месячный постиндексный период будет разделен на два временных периода: 0-6 месяцев после индексации и 6-12 месяцев после индексации. Постиндексные периоды 0-6 и 6-12 месяцев будут описаны отдельно.
До 12 месяцев после индексации заявки C4T IBD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи в связи с болезнью Крона (БК)
Временное ограничение: 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об использовании ресурсов первичной медико-санитарной помощи, связанной с CD, участниками за 6 месяцев до и 12 месяцев после индекса C4T IBD.
6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Количество участников с характеристиками, включая продолжительность заболевания, текущее лечение и предыдущее лечение
Временное ограничение: При скрининге (в течение 6 месяцев до индексации)
Будут представлены характеристики участников, включенных в исследование, включая, помимо прочего, продолжительность заболевания, текущее лечение (продолжающееся на момент активации C4T IBD) и предыдущее лечение (включая причины изменения лечения, если таковые имеются). Данные будут собираться из медицинских карт участников.
При скрининге (в течение 6 месяцев до индексации)
Активность заболевания участников, измеренная с использованием индекса Харви-Брэдшоу (HBI) или модифицированного HBI
Временное ограничение: 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об активности заболевания участников, использующих ГБЖ или модифицированный ГБЖ.
6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Активность заболевания участников, измеренная с использованием маркеров системного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об активности заболевания участников с использованием маркеров системного воспаления (уровни фекального кальпротектина [FCP] и C-реактивного белка [CRP]).
6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Прогрессирование заболевания участников, измеренное с использованием шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
FSS — это короткий опросник, реализованный в приложении C4T IBD, который позволяет человеку измерить свой уровень усталости. Он содержит 9 пунктов, измеряющих тяжесть симптомов усталости за последнюю неделю.
До 12 месяцев после индексации
Прогрессирование заболевания участников, измеренное с использованием количества дефекаций
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
Количество ежедневных дефекаций будет измеряться с использованием индивидуального результата, сообщаемого пациентом (PRO) в приложении C4T IBD. Опросник фиксирует движения кишечника, регистрируемые как день/ночь, в зависимости от степени срочности и наличия крови.
До 12 месяцев после индексации
Прогрессирование заболевания у участников, измеряемое уровнем боли в животе
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
Боль в животе будет измеряться с помощью сделанного на заказ PRO в приложении C4T IBD. Опросник фиксирует уровень боли в животе по шкале от 0 до 10 (с интервалом в 2 балла), где более высокий балл указывает на более сильную боль.
До 12 месяцев после индексации
Влияние ВЗК C4T на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL, общие и специфические воспалительные заболевания кишечника [ВЗК]), и продуктивность
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
Влияние C4T IBD на HRQoL (общее и конкретное IBD) и производительность будет сообщено на основе онлайн-анкет.
До 12 месяцев после индексации
Влияние ВЗК C4T на уровень вовлеченности участников в свое заболевание, измеренное с использованием меры активации пациента (PAM)
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
Влияние C4T IBD на уровень вовлеченности участников в свое заболевание, измеренное с помощью PAM, будет сообщено на основе онлайн-анкеты.
До 12 месяцев после индексации
Удовлетворенность пациентов и медработников
Временное ограничение: До 12 месяцев после индексации
Удовлетворенность заявки C4T IBD, о которой сообщают пациенты и медицинские работники, будет сообщаться на основе специальной онлайн-анкеты.
До 12 месяцев после индексации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества сигнальных ракет
Временное ограничение: 6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об изменении количества вспышек от 6 месяцев до индекса до 12 месяцев после индекса. Обострения будут идентифицированы, как записано в медицинских записях. Вспышка определяется как обострение болезни Крона.
6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Изменение продолжительности вспышек
Временное ограничение: 6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об изменении продолжительности вспышек с 6 месяцев до индекса до 12 месяцев после индекса. Обострения будут идентифицированы, как записано в медицинских записях. Вспышка определяется как обострение болезни Крона.
6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Изменение лечебной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об изменении терапии БК, включая использование стероидов.
6 месяцев до индексации до 12 месяцев после индексации
Изменение количества вторичных HRU, связанных с CD (телефонные звонки, амбулаторные визиты, госпитализации, визиты в случае несчастного случая и неотложной помощи, хирургия)
Временное ограничение: 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Будет сообщено об изменении количества вторичных HRU, связанных с болезнью Крона (телефонные звонки, амбулаторные визиты, госпитализации, обращения за неотложной и неотложной помощью и операции) между 6 месяцами до и 12 месяцами после активации C4T IBD.
6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Изменение количества первичных HRU, связанных с CD (в целом и по типу HCP - врач общей практики [GP], медсестра)
Временное ограничение: 6 месяцев до и 12 месяцев после индексации
Изменение количества первичных ГРУ, связанных с БК (в целом и по видам ВОП - ВОП, медсестра).
6 месяцев до и 12 месяцев после индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться