Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Care4Today® IBD, ett smart system för att underlätta hanteringen av Crohns sjukdom av patienter och vårdgivare

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En brittisk observationsstudie för att utvärdera effekten av Care4Today® IBD, ett smart system för att underlätta hanteringen av Crohns sjukdom av patienter och vårdgivare

Syftet med denna studie är att beskriva det Crohns sjukdomsrelaterade (CD)-relaterade resursutnyttjandet av patienter under 6 månader före och 12 månader efter aktivering av Care4Today® inflammatorisk tarmsjukdom (C4T IBD) tillsammans med standardvård (SOC) ) i hanteringen av CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med måttlig till svår CD under minst 6 månader och med minst 6 månaders kontinuerlig vård, vilket kan innefatta konventionella och/eller biologiska terapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD), diagnostiserad minst 6 månader före indexdatum, som dokumenterats av den behandlande sjukvårdspersonalen (HCP)
  • Deltagare med minst 6 månaders kontinuerlig vård i studiecentrum före indexdatum
  • Deltagare som har gått med på att installera Care4Today® inflammatorisk tarmsjukdom (C4T IBD) på sin iOS- eller Android-smarttelefon som en del av sin hantering av CD
  • Deltagare som ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien från och med datumet för aktivering (inklusive installation och koppling till HCP-webbgränssnittet) av C4T IBD-appen på sin smartphone

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med närvaro av ileorektal eller ileal pouch-anal anastomos dokumenterad i sina journaler
  • Deltagare i remission i över 2 år som dokumenterats i deras journaler
  • Deltagare som deltar i en interventionell klinisk prövning
  • Deltagare som deltar i en observationsstudie där protokollet stör C4T-studien enligt huvudutredarens åsikt på varje plats
  • Deltagare med otillräckliga kunskaper i engelska för att interagera effektivt med C4T IBD och fylla i studiefrågeformulären enligt huvudutredarens åsikt på varje plats
  • Deltagare som inte kan eller vill ge sitt informerade skriftliga samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med Crohns sjukdom (CD)
Vuxna deltagare med måttlig till svår CD som samtycker till att vara en del av studien och som passar inklusions-/exklusionskriterierna och använder Care4Today inflammatorisk tarmsjukdom (C4T IBD) tillsammans med standardvård (SOC) vid deltagande centra kommer att observeras. Data tillgängliga per klinisk praxis och via C4T IBD-applikationen kommer att samlas in inom denna studie. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär som skickas direkt till patienterna, som inte fylls i som en del av klinisk praxis eller via ansökan. Relevant data kommer att samlas in genom att prospektivt följa deltagare från indexdatumet i 12 månader, och även genom att retrospektivt samla in data för 6-månadersperioden före indexdatumet från deltagarens journaler. Index är aktiveringsdatumet för C4T IBD-applikationen i deltagarens smartphone.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention användes i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdomsrelaterad sekundär hälsorelaterad användning (HRU) under de 6 månaderna före aktivering av Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD) ansökan (Pre-Index)
Tidsram: 6 månader före index för C4T IBD-applikation
Antalet kontakter med gastroenterologisk vårdgivare (HCP) per deltagare i 6 månaders pre-index kommer att rapporteras. Index är aktiveringsdatumet för C4T IBD-applikationen i deltagarens smartphone.
6 månader före index för C4T IBD-applikation
Crohns sjukdomsrelaterad sekundär HRU under 12 månader efter aktivering av C4T IBD-applikation (post-index)
Tidsram: Upp till 12 månader efter index för C4T IBD-applikation
Antalet gastroenterologiska HCP-kontakter per deltagare under de 12 månaderna efter index kommer att rapporteras. 12 månader efter index kommer att delas upp i två tidsperioder: 0-6 månader efter index och 6-12 månader efter index. Perioderna 0-6 och 6-12 månader efter index kommer att beskrivas separat.
Upp till 12 månader efter index för C4T IBD-applikation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdom (CD)-relaterad primärvårdsresursanvändning
Tidsram: 6 månader före och 12 månader efter index
CD-relaterad primärvårdsresursanvändning av deltagare under 6 månader före och 12 månader efter index av C4T IBD kommer att rapporteras.
6 månader före och 12 månader efter index
Antal deltagare med egenskaper inklusive sjukdomslängd, nuvarande behandlingar och tidigare behandlingar
Tidsram: Vid screening (under 6 månader före index)
Egenskaper för deltagare som registrerats i studien inklusive, men inte begränsat till, sjukdomens varaktighet, aktuella behandlingar (pågående vid tidpunkten för C4T IBD-aktivering) och tidigare behandlingar (inklusive orsaker till behandlingsändringar där sådana finns) kommer att rapporteras. Data kommer att samlas in från deltagarens journaler.
Vid screening (under 6 månader före index)
Sjukdomsaktivitet hos deltagare mätt med Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller Modifierad HBI
Tidsram: 6 månader före och 12 månader efter index
Sjukdomsaktivitet hos deltagare som använder HBI eller modifierad HBI kommer att rapporteras.
6 månader före och 12 månader efter index
Sjukdomsaktivitet hos deltagarna mätt med markörer för systemisk inflammation
Tidsram: 6 månader före och 12 månader efter index
Sjukdomsaktivitet hos deltagare som använder markörer för systemisk inflammation (nivåer av fekalt kalprotektin [FCP] och C-reaktivt protein [CRP]) kommer att rapporteras.
6 månader före och 12 månader efter index
Sjukdomsprogression hos deltagare uppmätt med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
FSS är ett kort frågeformulär implementerat i C4T IBD-applikationen som låter en person mäta sin trötthetsnivå. Den innehåller 9 artiklar som mäter svårighetsgraden av trötthetssymtom under den senaste veckan.
Upp till 12 månader efter indexering
Sjukdomsprogression hos deltagare mätt med antal tarmrörelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Antalet dagliga tarmrörelser kommer att mätas med det skräddarsydda patientrapporterade resultatet (PRO) inom C4T IBD-applikationen. Frågeformuläret fångar tarmrörelser registrerade som dag/natt, beroende på hur brådskande det är och förekomst av blod.
Upp till 12 månader efter indexering
Sjukdomsprogression hos deltagare mätt efter nivå av buksmärta
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Buksmärta kommer att mätas med den skräddarsydda PRO i C4T IBD-applikationen. Enkäten fångar nivån av buksmärta på en skala från 0-10 (med 2 poängs intervall) där högre poäng indikerar svårare smärta.
Upp till 12 månader efter indexering
Inverkan av C4T IBD på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL, allmän och inflammatorisk tarmsjukdom [IBD] specifik) och produktivitet
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Inverkan av C4T IBD på HRQoL (allmän och IBD-specifik) och produktivitet kommer att rapporteras baserat på online-frågeformulär.
Upp till 12 månader efter indexering
Inverkan av C4T IBD på deltagarens nivå av engagemang i sin sjukdom mätt med patientaktiveringsmåttet (PAM)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Inverkan av C4T IBD på deltagarnas nivå av engagemang i sin sjukdom mätt med PAM kommer att rapporteras baserat på online-frågeformulär.
Upp till 12 månader efter indexering
Patient- och HCP-rapporterad nöjdhet
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Patient- och HCP-rapporterad tillfredsställelse av C4T IBD-ansökan kommer att rapporteras baserat på skräddarsydda online-frågeformulär.
Upp till 12 månader efter indexering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal bloss
Tidsram: 6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring i antal bloss kommer att rapporteras från 6 månader före index till 12 månader efter index. Bloss kommer att identifieras som registrerat i medicinska anteckningar. En flare definieras som en exacerbation av Crohns sjukdom.
6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring i varaktighet av bloss
Tidsram: 6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring i varaktighet av bloss kommer att rapporteras från 6 månader före index till 12 månader efter index. Bloss kommer att identifieras som registrerat i medicinska anteckningar. En flare definieras som en exacerbation av Crohns sjukdom.
6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring i behandlingsterapi
Tidsram: 6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring i behandling av CD-behandling inklusive steroidanvändning kommer att rapporteras.
6 månader före index till 12 månader efter index
Förändring av antalet CD-relaterade sekundära HRU (telefonsamtal, polikliniska besök, sjukhusvistelser, olycksfall och akutbesök, operation)
Tidsram: 6 månader före och 12 månader efter index
Förändring i antalet CD-relaterade sekundära HRU (telefonsamtal, polikliniska besök, sjukhusinläggningar, olycksfalls- och akutbesök och operation) mellan 6 månader före och 12 månader efter aktivering av C4T IBD kommer att rapporteras.
6 månader före och 12 månader efter index
Förändring av antalet CD-relaterade primära HRU (totalt och per typ av HCP - Allmänläkare [GP], sjuksköterska)
Tidsram: 6 månader före och 12 månader efter index
Förändring av antalet CD-relaterade primära HRU (totalt och efter typ av HCP - GP, sjuksköterska).
6 månader före och 12 månader efter index

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera