Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Care4Today® IBD, inteligentnego systemu ułatwiającego leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna przez pacjentów i pracowników służby zdrowia

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Wielkiej Brytanii w celu oceny wpływu Care4Today® IBD, inteligentnego systemu ułatwiającego leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna przez pacjentów i pracowników służby zdrowia

Celem tego badania jest opisanie wykorzystania zasobów wtórnej opieki zdrowotnej pacjentów związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w ciągu 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po aktywacji Care4Today® nieswoistego zapalenia jelit (C4T IBD) wraz ze standardową opieką (SOC ) w zarządzaniu CD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego CD przez co najmniej 6 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy ciągłej opieki, która może obejmować terapie konwencjonalne i/lub biologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD), zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy przed datą indeksowania, zgodnie z dokumentacją leczącego pracownika służby zdrowia (HCP)
  • Uczestnicy z co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną opieką w ośrodku badawczym przed datą indeksowania
  • Uczestnicy, którzy zgodzili się na zainstalowanie Care4Today® nieswoistego zapalenia jelit (C4T IBD) na swoim smartfonie z systemem iOS lub Android w ramach zarządzania CD
  • Uczestnicy wyrażają świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu od daty aktywacji (w tym instalacji i połączenia z interfejsem internetowym HCP) aplikacji C4T IBD na swoim smartfonie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z udokumentowaną w dokumentacji medycznej zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub jelita krętego z torebką odbytu
  • Uczestnicy w remisji od ponad 2 lat, co udokumentowano w ich dokumentacji medycznej
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu obserwacyjnym, w którym protokół koliduje z badaniem C4T w opinii głównego badacza w każdym ośrodku
  • Uczestnicy z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, aby skutecznie współdziałać z C4T IBD i wypełniać kwestionariusze badawcze w opinii głównego badacza w każdym ośrodku
  • Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
Dorośli uczestnicy z CD od umiarkowanego do ciężkiego, którzy zgodzą się na udział w badaniu i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i stosują Care4Today nieswoiste zapalenie jelit (C4T IBD) wraz ze standardową opieką (SOC) w uczestniczących ośrodkach, będą obserwowani. Dane dostępne w praktyce klinicznej i za pośrednictwem aplikacji C4T IBD zostaną zebrane w ramach tego badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które są wysyłane bezpośrednio do pacjentów, których nie wypełnia się w ramach praktyki klinicznej lub za pośrednictwem aplikacji. Odpowiednie dane będą gromadzone przez prospektywne śledzenie uczestników od daty indeksu przez 12 miesięcy, a także retrospektywne gromadzenie danych za okres 6 miesięcy przed datą indeksu z dokumentacji medycznej uczestnika. Indeks to data aktywacji aplikacji C4T IBD w smartfonie uczestnika.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne wykorzystanie związane ze zdrowiem (HRU) związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających aktywację aplikacji Care4Today® na nieswoiste zapalenie jelit (C4T IBD) (wskaźnik wstępny)
Ramy czasowe: 6-miesięczny preindeks aplikacji C4T IBD
Zgłoszona zostanie liczba kontaktów świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie gastroenterologii (HCP) na uczestnika w ciągu 6 miesięcy poprzedzających indeks. Indeks to data aktywacji aplikacji C4T IBD w smartfonie uczestnika.
6-miesięczny preindeks aplikacji C4T IBD
Wtórna HRU związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna w 12 miesięcy po aktywacji aplikacji C4T IBD (post-index)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie wniosku C4T IBD
Liczba kontaktów gastroenterologicznych HCP na uczestnika w ciągu 12 miesięcy po indeksie zostanie zgłoszona. Okres 12 miesięcy po indeksie zostanie podzielony na dwa okresy: 0-6 miesięcy po indeksie i 6-12 miesięcy po indeksie. Okresy 0-6 i 6-12 miesięcy po indeksie zostaną opisane oddzielnie.
Do 12 miesięcy po indeksie wniosku C4T IBD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zgłoszone zostanie wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej uczestników w okresie 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie C4T IBD.
6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Liczba uczestników z charakterystyką, w tym czasem trwania choroby, aktualnymi i poprzednimi metodami leczenia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (w ciągu 6 miesięcy przed indeksacją)
Zostaną zgłoszone charakterystyki uczestników włączonych do badania, w tym między innymi czas trwania choroby, obecne leczenie (trwające w momencie aktywacji C4T IBD) i poprzednie leczenie (w tym przyczyny zmian leczenia, jeśli są dostępne). Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestnika.
Podczas badania przesiewowego (w ciągu 6 miesięcy przed indeksacją)
Aktywność chorobowa uczestników mierzona za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) lub zmodyfikowanego HBI
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zgłoszona zostanie aktywność choroby uczestników stosujących HBI lub zmodyfikowany HBI.
6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Aktywność chorobowa uczestników mierzona za pomocą markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zgłoszona zostanie aktywność choroby uczestników przy użyciu markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego (poziom kalprotektyny w kale [FCP] i białka C-reaktywnego [CRP]).
6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Progresja choroby uczestników mierzona za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
FSS to krótki kwestionariusz zaimplementowany w aplikacji C4T IBD, który pozwala osobie zmierzyć swój poziom zmęczenia. Zawiera 9 pozycji mierzących nasilenie objawów zmęczenia w ostatnim tygodniu.
Do 12 miesięcy po indeksie
Progresja choroby uczestników mierzona na podstawie liczby wypróżnień
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
Liczba dziennych wypróżnień będzie mierzona przy użyciu indywidualnego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w aplikacji C4T IBD. Kwestionariusz rejestruje ruchy jelit rejestrowane jako dzień/noc, zgodnie z poziomem parcia na mocz i obecnością krwi.
Do 12 miesięcy po indeksie
Progresja choroby uczestników mierzona na podstawie poziomu bólu brzucha
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
Ból brzucha będzie mierzony za pomocą specjalnie zaprojektowanego PRO w aplikacji C4T IBD. Kwestionariusz mierzy nasilenie bólu brzucha w skali od 0 do 10 (w odstępach co 2 punkty), gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
Do 12 miesięcy po indeksie
Wpływ C4T IBD na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL, ogólna i nieswoista choroba zapalna jelit [IBD] specyficzna) i produktywność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
Wpływ C4T IBD na HRQoL (ogólną i specyficzną dla IBD) oraz produktywność zostanie przedstawiony na podstawie kwestionariuszy online.
Do 12 miesięcy po indeksie
Wpływ C4T IBD na poziom zaangażowania uczestnika w swoją chorobę mierzony za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
Wpływ C4T IBD na poziom zaangażowania uczestnika w swoją chorobę mierzony za pomocą PAM zostanie zgłoszony na podstawie kwestionariusza internetowego.
Do 12 miesięcy po indeksie
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po indeksie
Zgłaszane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia zadowolenie z aplikacji C4T IBD będzie zgłaszane na podstawie specjalnie przygotowanego kwestionariusza internetowego.
Do 12 miesięcy po indeksie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby flar
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zmiana liczby rozbłysków będzie raportowana od 6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie. Flary będą identyfikowane zgodnie z zapisami w notatkach medycznych. Zaostrzenie definiuje się jako zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna.
6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zmiana czasu trwania flar
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zmiana czasu trwania rozbłysków będzie raportowana od 6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie. Flary będą identyfikowane zgodnie z zapisami w notatkach medycznych. Zaostrzenie definiuje się jako zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna.
6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zmiana w leczeniu Terapia
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zostaną zgłoszone zmiany w leczeniu CD, w tym stosowanie sterydów.
6 miesięcy przed indeksem do 12 miesięcy po indeksie
Zmiana liczby dodatkowych HRU związanych z CD (rozmowy telefoniczne, wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, wizyty powypadkowe i pilne, operacje)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zgłoszona zostanie zmiana liczby drugorzędnych HRU związanych z CD (rozmowy telefoniczne, wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, wizyty powypadkowe i pilne oraz operacje) między 6 miesiącami przed i 12 miesiącami po aktywacji C4T IBD.
6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zmiana liczby podstawowych HRU związanych z CD (ogółem i według typu HCP – lekarz pierwszego kontaktu [GP], pielęgniarka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie
Zmiana liczby podstawowych HRU związanych z ChLC (ogółem i według typu HCP – lekarz rodzinny, pielęgniarka).
6 miesięcy przed i 12 miesięcy po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj