Um estudo para avaliar o impacto do Care4Today® IBD, um sistema inteligente para facilitar o gerenciamento da doença de Crohn por pacientes e profissionais de saúde
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo observacional do Reino Unido para avaliar o impacto do Care4Today® IBD, um sistema inteligente para facilitar o gerenciamento da doença de Crohn por pacientes e profissionais de saúde
O objetivo deste estudo é descrever a utilização de recursos de saúde secundária relacionada à doença de Crohn (DC) de pacientes nos 6 meses antes e 12 meses após a ativação da doença inflamatória intestinal Care4Today® (C4T IBD) juntamente com o padrão de atendimento (SOC ) na gestão do CD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DC moderada a grave há pelo menos 6 meses e com pelo menos 6 meses de cuidados contínuos, que podem incluir terapias convencionais e/ou biológicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença de Crohn (DC) moderada a grave, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da data do índice, conforme documentado pelo profissional de saúde responsável (HCP)
- Participantes com pelo menos 6 meses de cuidados contínuos no centro de estudo antes da data índice
- Participantes que concordaram em instalar a doença inflamatória intestinal Care4Today® (C4T IBD) em seu smartphone iOS ou Android como parte do gerenciamento de DC
- Participantes que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo a partir da data de ativação (incluindo instalação e vinculação à interface da Web do HCP) do aplicativo C4T IBD em seu smartphone
Critério de exclusão:
- Participantes com presença de anastomose ileorretal ou bolsa ileal-anal documentada em seus prontuários médicos
- Participantes em remissão por mais de 2 anos conforme documentado em seus prontuários médicos
- Participantes que participam de um ensaio clínico intervencionista
- Participantes que participam de um estudo observacional em que o protocolo interfere no estudo C4T na opinião do investigador principal de cada centro
- Participantes com domínio insuficiente do inglês para interagir efetivamente com C4T IBD e preencher os questionários do estudo na opinião do investigador principal em cada local
- Participantes incapazes ou não dispostos a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com Doença de Crohn (DC)
Serão observados participantes adultos com DC moderada a grave que concordam em fazer parte do estudo e que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão e usam a doença inflamatória intestinal Care4Today (C4T IBD) junto com o padrão de atendimento (SOC) nos centros participantes.
Os dados disponíveis por prática clínica e por meio do aplicativo C4T IBD serão coletados neste estudo.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários enviados diretamente aos pacientes, que não são preenchidos como parte da prática clínica ou por meio do aplicativo.
Os dados relevantes serão coletados prospectivamente acompanhando os participantes a partir da data do índice por 12 meses e também coletando dados retrospectivamente para o período de 6 meses antes da data do índice dos registros médicos do participante.
O índice é a data de ativação do aplicativo C4T IBD no smartphone do participante.
|
Nenhuma intervenção foi utilizada neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização relacionada à saúde secundária relacionada à doença de Crohn (HRU) nos 6 meses de pré-ativação do aplicativo Care4Today® para doença inflamatória intestinal (C4T IBD) (pré-índice)
Prazo: 6 meses pré-índice de aplicação C4T IBD
|
O número de contatos do provedor de cuidados de saúde gastroenterológicos (HCP) por participante nos 6 meses de pré-índice será relatado.
O índice é a data de ativação do aplicativo C4T IBD no smartphone do participante.
|
6 meses pré-índice de aplicação C4T IBD
|
|
HRU secundária relacionada à doença de Crohn nos 12 meses após a ativação do aplicativo C4T IBD (pós-índice)
Prazo: Até 12 meses após o índice da aplicação C4T IBD
|
O número de contatos HCP de gastroenterologia por participante nos 12 meses pós-índice será relatado.
O período de 12 meses pós-índice será dividido em dois períodos de tempo: 0-6 meses pós-índice e 6-12 meses pós-índice.
Os períodos pós-índice de 0-6 e 6-12 meses serão descritos separadamente.
|
Até 12 meses após o índice da aplicação C4T IBD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de Recursos de Saúde Primária Relacionada à Doença de Crohn (DC)
Prazo: 6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
A utilização de recursos de saúde primária relacionada à DC dos participantes nos 6 meses anteriores e 12 meses após o índice de C4T IBD será relatada.
|
6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
|
Número de participantes com características, incluindo duração da doença, tratamentos atuais e tratamentos anteriores
Prazo: Na triagem (durante 6 meses antes do índice)
|
As características dos participantes inscritos no estudo, incluindo, entre outros, duração da doença, tratamentos atuais (em andamento no momento da ativação da C4T IBD) e tratamentos anteriores (incluindo motivos para mudanças no tratamento, quando disponíveis) serão relatados.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos dos participantes.
|
Na triagem (durante 6 meses antes do índice)
|
|
Atividade da doença dos participantes medida usando o índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ou HBI modificado
Prazo: 6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
A atividade da doença dos participantes usando HBI ou HBI modificado será relatada.
|
6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
|
Atividade da doença dos participantes medida usando marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: 6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
A atividade da doença dos participantes usando marcadores de inflamação sistêmica (níveis de calprotectina fecal [FCP] e proteína C reativa [PCR]) será relatada.
|
6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
|
Progressão da doença dos participantes medida usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
O FSS é um pequeno questionário implementado no aplicativo C4T IBD que permite a uma pessoa medir seu nível de fadiga.
Contém 9 itens que medem a gravidade dos sintomas de fadiga na última semana.
|
Até 12 meses pós-índice
|
|
Progressão da doença dos participantes medida usando o número de movimentos intestinais
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
O número de evacuações diárias será medido usando o resultado relatado pelo paciente (PRO) sob medida no aplicativo C4T IBD.
O questionário capta as evacuações registradas como dia/noite, de acordo com o grau de urgência e presença de sangue.
|
Até 12 meses pós-índice
|
|
Progressão da doença dos participantes medida pelo nível de dor abdominal
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
A dor abdominal será medida usando o PRO personalizado dentro do aplicativo C4T IBD.
O questionário capta o nível de dor abdominal em uma escala de 0 a 10 (em intervalos de 2 pontos), onde a pontuação mais alta indica dor mais intensa.
|
Até 12 meses pós-índice
|
|
Impacto da C4T IBD na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL, doença intestinal inflamatória e geral [IBD] específica) e produtividade
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
O impacto do C4T IBD na HRQoL (geral e específico do IBD) e na produtividade será relatado com base em questionários online.
|
Até 12 meses pós-índice
|
|
Impacto da C4T IBD no nível de envolvimento do participante com sua doença medido usando a medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
O impacto da C4T IBD no nível de envolvimento do participante com sua doença medido usando o PAM será relatado com base no questionário online.
|
Até 12 meses pós-índice
|
|
Satisfação relatada pelo paciente e pelo profissional de saúde
Prazo: Até 12 meses pós-índice
|
A satisfação relatada pelo paciente e pelo profissional de saúde em relação à aplicação de C4T IBD será relatada com base em um questionário on-line personalizado.
|
Até 12 meses pós-índice
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de sinalizadores
Prazo: 6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
A mudança no número de flares será relatada de 6 meses antes do índice para 12 meses após o índice.
As erupções serão identificadas conforme registrado nas notas médicas.
Um surto é definido como uma exacerbação da doença de Crohn.
|
6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
|
Alteração na duração dos sinalizadores
Prazo: 6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
A mudança na duração dos surtos será relatada de 6 meses antes do índice para 12 meses após o índice.
As erupções serão identificadas conforme registrado nas notas médicas.
Um surto é definido como uma exacerbação da doença de Crohn.
|
6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
|
Mudança na terapia de tratamento
Prazo: 6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
A mudança na terapia de tratamento de DC, incluindo o uso de esteroides, será relatada.
|
6 meses antes do índice até 12 meses após o índice
|
|
Mudança no Número de HRU Secundárias Relacionadas à DC (Chamadas Telefônicas, Consultas Ambulatoriais, Hospitalizações, Acidentes e Atendimentos de Emergência, Cirurgia)
Prazo: 6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
A alteração no número de HRU secundária relacionada à DC (chamadas telefônicas, consultas ambulatoriais, hospitalizações, acidentes e visitas de emergência e cirurgia) entre os 6 meses antes e 12 meses após a ativação da C4T IBD será relatada.
|
6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
|
Alteração no número de HRU primárias relacionadas à DC (geral e por tipo de HCP - clínico geral [GP], enfermeira)
Prazo: 6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
Mudança no número de HRU primárias relacionadas à DC (geral e por tipo de HCP - GP, enfermeira).
|
6 meses antes e 12 meses depois do índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108721
- CNTO1275CRD4033 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .