Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Care4Today® IBD, et smart system til at lette behandlingen af ​​Crohns sygdom hos patienter og sundhedsudbydere

30. juni 2023 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En britisk observationsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Care4Today® IBD, et smart system til at lette behandlingen af ​​Crohns sygdom hos patienter og sundhedsudbydere

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den Crohns sygdom (CD)-relaterede sekundære sundhedsressourceudnyttelse af patienter i de 6 måneder før og 12 måneder efter aktivering af Care4Today® inflammatorisk tarmsygdom (C4T IBD) sammen med standardbehandling (SOC) ) i forvaltningen af ​​CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med moderat til svær CD i mindst 6 måneder og med mindst 6 måneders kontinuerlig pleje, hvilket kan omfatte konventionelle og/eller biologiske terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær Crohns sygdom (CD), diagnosticeret mindst 6 måneder før indeksdatoen, som dokumenteret af den behandlende sundhedspersonale (HCP)
  • Deltagere med mindst 6 måneders kontinuerlig pleje i studiecentret forud for indeksdato
  • Deltagere, der har accepteret at installere Care4Today® inflammatorisk tarmsygdom (C4T IBD) på deres iOS- eller Android-smartphone som en del af deres håndtering af CD
  • Deltagere, der giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra aktiveringsdatoen (inklusive installation og kobling til HCP-webgrænsefladen) af C4T IBD-appen på hans/hendes smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tilstedeværelse af ileorektal eller ileal pouch-anal anastomose dokumenteret i deres lægejournaler
  • Deltagere i remission i over 2 år som dokumenteret i deres journaler
  • Deltagere, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg
  • Deltagere, der deltager i en observationsundersøgelse, hvor protokollen interfererer med C4T-undersøgelsen efter hovedforskerens mening på hvert sted
  • Deltagere med utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at interagere effektivt med C4T IBD og udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne efter den primære investigators mening på hvert sted
  • Deltagerne er ude af stand til eller ønsker at give deres informerede skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Crohns sygdom (CD)
Voksne deltagere med moderat til svær CD, som accepterer at være en del af undersøgelsen, og som passer til inklusions-/eksklusionskriterierne og bruger Care4Today inflammatorisk tarmsygdom (C4T IBD) sammen med standardbehandling (SOC) på de deltagende centre, vil blive observeret. Data tilgængelige pr. klinisk praksis og via C4T IBD-applikationen vil blive indsamlet i denne undersøgelse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der sendes direkte til patienterne, som ikke udfyldes som en del af klinisk praksis eller via ansøgningen. Relevante data vil blive indsamlet ved prospektivt at følge deltagere fra indeksdatoen i 12 måneder, og også ved retrospektivt at indsamle data for 6-måneders perioden forud for indeksdatoen fra deltagerens journaler. Indeks er aktiveringsdatoen for C4T IBD-applikationen i deltagerens smartphone.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention blev brugt i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdomsrelateret sekundær sundhedsrelateret udnyttelse (HRU) i de 6 måneder før aktivering af Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD) Anvendelse (Pre-Index)
Tidsramme: 6 måneders præindeks for C4T IBD-applikation
Antallet af gastroenterologiske sundhedsudbydere (HCP) kontakter pr. deltager i 6 måneders præindeks vil blive rapporteret. Indeks er aktiveringsdatoen for C4T IBD-applikationen i deltagerens smartphone.
6 måneders præindeks for C4T IBD-applikation
Crohns sygdomsrelateret sekundær HRU i de 12 måneder efter aktivering af C4T IBD-applikation (post-indeks)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeks for C4T IBD-applikation
Antallet af gastroenterologiske HCP-kontakter pr. deltager i de 12 måneder efter indeksering vil blive rapporteret. 12 måneder efter indeksering vil blive opdelt i to perioder: 0-6 måneder efter indeks og 6-12 måneder efter indeks. Perioderne 0-6 og 6-12 måneder efter indeksering vil blive beskrevet separat.
Op til 12 måneder efter indeks for C4T IBD-applikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdom (CD)-relateret primær sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
CD-relateret primær sundhedsressourceudnyttelse af deltagere i de 6 måneder før og 12 måneder efter indekset for C4T IBD vil blive rapporteret.
6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Antal deltagere med karakteristika, herunder sygdomsvarighed, nuværende behandlinger og tidligere behandlinger
Tidsramme: Ved screening (i løbet af 6 måneder før indeks)
Karakteristika for deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, sygdomsvarighed, aktuelle behandlinger (igangværende på tidspunktet for C4T IBD-aktivering) og tidligere behandlinger (inklusive årsager til behandlingsændringer, hvor de er tilgængelige) vil blive rapporteret. Data vil blive indsamlet fra deltagerens lægejournaler.
Ved screening (i løbet af 6 måneder før indeks)
Sygdomsaktivitet hos deltagere målt ved hjælp af Harvey-Bradshaw Index (HBI) eller Modificeret HBI
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Sygdomsaktivitet hos deltagere, der bruger HBI eller modificeret HBI, vil blive rapporteret.
6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Sygdomsaktivitet hos deltagere målt ved hjælp af markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Sygdomsaktivitet hos deltagere, der bruger markører for systemisk inflammation (Faecal calprotectin [FCP] og C reactive protein [CRP] niveauer) vil blive rapporteret.
6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Sygdomsprogression hos deltagere målt ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
FSS er et kort spørgeskema implementeret i C4T IBD-applikationen, der giver en person mulighed for at måle deres træthedsniveau. Den indeholder 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer i den sidste uge.
Op til 12 måneder efter indeksering
Sygdomsprogression hos deltagere målt ved hjælp af antal afføringer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
Antallet af daglige afføringer vil blive målt ved hjælp af det skræddersyede patientrapporterede resultat (PRO) i C4T IBD-applikationen. Spørgeskemaet fanger afføring registreret som dag/nat, i henhold til graden af ​​hastende karakter og tilstedeværelsen af ​​blod.
Op til 12 måneder efter indeksering
Sygdomsprogression hos deltagere målt efter niveau af mavesmerter
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
Mavesmerter vil blive målt ved hjælp af den skræddersyede PRO i C4T IBD-applikationen. Spørgeskemaet fanger niveauet af mavesmerter på en skala fra 0-10 (med 2 point intervaller), hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Op til 12 måneder efter indeksering
Indvirkning af C4T IBD på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL, generel og inflammatorisk tarmsygdom [IBD] specifik) og produktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
Indvirkning af C4T IBD på HRQoL (generel og IBD-specifik) og produktivitet vil blive rapporteret baseret på online spørgeskemaer.
Op til 12 måneder efter indeksering
Indvirkning af C4T IBD på deltagerens niveau af engagement med deres sygdom målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
Indvirkningen af ​​C4T IBD på deltagerens niveau af engagement med deres sygdom målt ved hjælp af PAM vil blive rapporteret baseret på online spørgeskema.
Op til 12 måneder efter indeksering
Patient- og HCP-rapporteret tilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksering
Patient- og HCP-rapporteret tilfredshed med C4T IBD-applikation vil blive rapporteret baseret på skræddersyet online spørgeskema.
Op til 12 måneder efter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af flares
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i antallet af flares vil blive rapporteret fra 6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks. Udbrud vil blive identificeret som registreret i lægenotater. En opblussen er defineret som en forværring af Crohns sygdom.
6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i varighed af opblussen
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i varigheden af ​​opblussen vil blive rapporteret fra 6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks. Udbrud vil blive identificeret som registreret i lægenotater. En opblussen er defineret som en forværring af Crohns sygdom.
6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i behandlingsterapi
Tidsramme: 6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i CD-behandlingsterapi inklusive steroidbrug vil blive rapporteret.
6 måneder før indeks til 12 måneder efter indeks
Ændring i antallet af CD-relaterede sekundære HRU (telefonopkald, ambulante besøg, hospitalsindlæggelser, ulykker og nødbesøg, kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Ændring i antallet af CD-relaterede sekundære HRU (telefonopkald, ambulante besøg, hospitalsindlæggelser, ulykkes- og akutbesøg og operation) mellem de 6 måneder før- versus 12 måneder efter aktivering af C4T IBD vil blive rapporteret.
6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Ændring i antallet af CD-relaterede primære HRU (samlet og efter type HCP - praktiserende læge [praktiserende læge], sygeplejerske)
Tidsramme: 6 måneder før og 12 måneder efter indeksering
Ændring i antallet af CD-relaterede primære HRU (samlet og efter type HCP - praktiserende læge, sygeplejerske).
6 måneder før og 12 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner