Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Care4Today® IBD:n vaikutusten arvioimiseksi. Älykäs järjestelmä helpottaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien Crohnin taudin hallintaa

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Yhdistyneen kuningaskunnan havainnointitutkimus Care4Today® IBD:n vaikutuksen arvioimiseksi. Älykäs järjestelmä helpottaa potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien Crohnin taudin hallintaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaiden Crohnin tautiin (CD) liittyvää toissijaisen terveydenhuollon resurssien käyttöä 6 kuukautta ennen Care4Today®-tulehduksellisen suolistosairauden (C4T IBD) aktivointia ja 12 kuukautta sen jälkeen normaalihoidon (SOC) ohella. ) CD-levyn hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea CD vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on vähintään 6 kuukautta jatkuvaa hoitoa, johon voi sisältyä tavanomaisia ​​ja/tai biologisia hoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen indeksipäivämäärää hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) dokumentoimana
  • Osallistujat, joilla on ollut vähintään 6 kuukautta jatkuvaa hoitoa opintokeskuksessa ennen indeksipäivää
  • Osallistujat, jotka ovat suostuneet asentamaan Care4Today®-tulehduksellisen suolistosairauden (C4T IBD) iOS- tai Android-älypuhelimeensa osana CD-levyn hallintaa
  • Osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen C4T IBD -sovelluksen älypuhelimellasi aktivoinnin (mukaan lukien asennus ja linkitys HCP-verkkoliittymään) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ileorektaalinen tai sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi dokumentoituna heidän potilastietoihinsa
  • Yli 2 vuotta remissiossa olleet osallistujat potilastietojensa mukaan
  • Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuvat osallistujat
  • Osallistujat, jotka osallistuvat havainnointitutkimukseen, jossa protokolla häiritsee C4T-tutkimusta kunkin paikan päätutkijan mielestä
  • Osallistujat, joilla on riittämätön englannin kielen taito ollakseen vuorovaikutuksessa tehokkaasti C4T IBD:n kanssa ja täyttääkseen tutkimuslomakkeet päätutkijan mielestä kussakin paikassa
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista kirjallista suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on Crohnin tauti (CD)
Keskivaikeaa tai vaikeaa CD-sairautta sairastavia aikuisia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja käyttävät Care4Today-tulehduksellista suolistosairautta (C4T IBD) hoidon standardin (SOC) rinnalla osallistuvissa keskuksissa, tarkkaillaan. Tässä tutkimuksessa kerätään kliinistä käytäntöä ja C4T IBD -sovelluksen kautta saatavilla olevat tiedot. Osallistujia pyydetään myös täyttämään suoraan potilaille lähetettävät kyselyt, joita ei täytä osana kliinistä toimintaa tai sovelluksen kautta. Relevanttia dataa kerätään indeksipäivämäärästä 12 kuukauden ajan tulevien osallistujien toimesta ja myös takautuvasti keräämällä tietoja indeksipäivää edeltäviltä 6 kuukauden ajalta osallistujan sairauskertomuksista. Indeksi on C4T IBD -sovelluksen aktivointipäivä osallistujan älypuhelimessa.
Muut: Ei väliintuloa
Tässä tutkimuksessa ei käytetty interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin tautiin liittyvä toissijainen terveyteen liittyvä käyttö (HRU) 6 kuukauden aikana ennen Care4Today®-tulehduksellinen suolistosairaus (C4T IBD) -sovelluksen aktivointia (esiindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ennakkoindeksi C4T IBD -hakemuksesta
Gastroenterologian terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kontaktien määrä osallistujaa kohti 6 kuukauden ennakkoindeksillä raportoidaan. Indeksi on C4T IBD -sovelluksen aktivointipäivä osallistujan älypuhelimessa.
6 kuukauden ennakkoindeksi C4T IBD -hakemuksesta
Crohnin tautiin liittyvä toissijainen HRU 12 kuukauden aikana C4T IBD -sovelluksen aktivoinnin jälkeen (indeksin jälkeinen)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta C4T IBD -sovelluksen indeksoinnin jälkeen
Gastroenterologian HCP-kontaktien määrä osallistujaa kohti 12 kuukauden aikana indeksin jälkeen raportoidaan. Indeksin jälkeinen 12 kuukauden ajanjakso jaetaan kahteen ajanjaksoon: 0-6 kuukautta indeksin jälkeen ja 6-12 kuukautta indeksin jälkeiseen ajanjaksoon. Indeksin jälkeiset jaksot 0-6 ja 6-12 kuukautta kuvataan erikseen.
Jopa 12 kuukautta C4T IBD -sovelluksen indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin tautiin (CD) liittyvä perusterveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien CD:hen liittyvä perusterveydenhuollon resurssien käyttö 6 kuukautta ennen ja 12 kuukautta C4T IBD:n indeksin jälkeen raportoidaan.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on erityispiirteitä, mukaan lukien sairauden kesto, nykyiset hoidot ja aiemmat hoidot
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukauden aikana ennen indeksiä)
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien ominaisuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairauden kesto, nykyiset hoidot (joissa on käynnissä C4T IBD:n aktivoitumisen aikaan) ja aiemmat hoidot (mukaan lukien syyt hoitomuutoksille, jos niitä on saatavilla). Tiedot kerätään osallistujien potilaskertomuksista.
Seulonnassa (6 kuukauden aikana ennen indeksiä)
Osallistujien sairausaktiivisuus mitattuna Harvey-Bradshaw-indeksillä (HBI) tai modifioidulla HBI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
HBI:tä tai modifioitua HBI:tä käyttävien osallistujien tautiaktiivisuus raportoidaan.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien sairausaktiivisuus mitattuna systeemisen tulehduksen markkereilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Systeemisen tulehduksen merkkiaineita (ulosteen kalprotektiinin [FCP] ja C-reaktiivisen proteiinin [CRP] tasot) käyttävien osallistujien sairausaktiivisuus raportoidaan.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien taudin eteneminen mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
FSS on lyhyt kyselylomake, joka on toteutettu C4T IBD -sovelluksessa, jonka avulla henkilö voi mitata väsymystä. Se sisältää 9 kohdetta, jotka mittaavat väsymysoireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien taudin eteneminen mitattuna suolen liikkeiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Päivittäisten suolen liikkeiden määrä mitataan käyttämällä räätälöityä potilaan raportoimaa tulosta (PRO) C4T IBD -sovelluksessa. Kyselylomakkeeseen tallennetaan suolen liikkeitä päivä/yönä kiireellisyyden ja veren läsnäolon mukaan.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Osallistujien taudin eteneminen vatsakiputason mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Vatsakipu mitataan käyttämällä räätälöityä PRO:ta C4T IBD -sovelluksessa. Kyselylomakkeessa mitataan vatsakipujen taso asteikolla 0-10 (2 pisteen välein), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
C4T IBD:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL, yleinen ja tulehduksellinen suolistosairaus [IBD]) ja tuottavuuteen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
C4T IBD:n vaikutus HRQoL:ään (yleinen ja IBD-spesifinen) ja tuottavuuteen raportoidaan online-kyselylomakkeiden perusteella.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
C4T IBD:n vaikutus osallistujan sitoutumistasoon sairautensa kanssa mitattuna potilaan aktivointimittauksella (PAM)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
C4T IBD:n vaikutus osallistujan sitoutumistasoon sairautensa kanssa mitattuna PAM:n avulla raportoidaan online-kyselylomakkeen perusteella.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Potilaiden ja HCP:n raportoima tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen
Potilaan ja HCP:n ilmoittama tyytyväisyys C4T IBD -hakemukseen raportoidaan räätälöidyn verkkokyselyn perusteella.
Jopa 12 kuukautta indeksin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos soihdutusten määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Soihdutusten lukumäärän muutos raportoidaan kuuden kuukauden ajalta ennen indeksiä 12 kuukauteen indeksin jälkeen. Soihdut merkitään lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Leikkaus määritellään Crohnin taudin pahenemiseksi.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Muutos soihdutusten kestossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Soihdutusten keston muutos raportoidaan kuuden kuukauden ajalta ennen indeksiä 12 kuukauteen indeksin jälkeen. Soihdut merkitään lääketieteellisiin muistiinpanoihin. Leikkaus määritellään Crohnin taudin pahenemiseksi.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Hoitoterapian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Muutokset CD-hoidon hoidossa, mukaan lukien steroidien käyttö, raportoidaan.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Muutos CD:hen liittyvien toissijaisten HRU:iden määrässä (puhelut, avohoitokäynnit, sairaalahoidot, tapaturma- ja hätäkäynnit, kirurgia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
CD:hen liittyvien toissijaisten HRU:iden (puhelut, avohoitokäynnit, sairaalahoidot, tapaturma- ja hätäkäynnit ja leikkaukset) lukumäärän muutos 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä C4T IBD:n aktivoitumisen jälkeen raportoidaan.
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Muutos CD-aiheisten ensisijaisten HRU:iden lukumäärässä (yleensä ja HCP-tyypin mukaan - yleislääkäri [GP], sairaanhoitaja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen
Muutos CD:hen liittyvien ensisijaisten HRU:iden lukumäärässä (kokonaisuudessaan ja HCP-tyypeittäin - yleislääkäri, sairaanhoitaja).
6 kuukautta ennen indeksiä ja 12 kuukautta indeksin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa