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Care4Today® IBD の影響を評価する研究、患者と医療提供者によるクローン病の管理を促進するスマート システム

2023年6月30日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

患者と医療提供者によるクローン病の管理を促進するスマート システムである Care4Today® IBD の影響を評価するための英国の観察研究

この研究の目的は、標準治療 (SOC ) CDの管理に。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度のCDが少なくとも6か月間あり、少なくとも6か月の継続的なケアが行われている参加者。これには、従来の療法および/または生物学的療法が含まれる場合があります。

説明

包含基準:

  • -中等度から重度のクローン病（CD）の参加者で、インデックスの日付の少なくとも6か月前に診断され、治療する医療専門家（HCP）によって文書化されています
  • -インデックス日より前にスタディセンターで少なくとも6か月の継続的なケアを受けている参加者
  • CD管理の一環としてCare4Today®炎症性腸疾患（C4T IBD）をiOSまたはAndroidスマートフォンにインストールすることに同意した参加者
  • -参加者は、スマートフォンでC4T IBDアプリをアクティブ化（インストールおよびHCP Webインターフェースへのリンクを含む）した日から、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • -回腸直腸または回腸嚢-肛門吻合の存在が医療記録に記載されている参加者
  • -医療記録に記載されているように、2年以上寛解している参加者
  • 介入臨床試験に参加している参加者
  • -プロトコルがC4T研究を妨げる観察研究に参加している参加者 各サイトの主任研究者の意見
  • -C4T IBDと効果的にやり取りし、各サイトの主任研究者の意見で調査アンケートに記入するための英語力が不十分な参加者
  • -参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-クローン病（CD）の参加者
研究への参加に同意し、参加/除外基準に適合し、Care4Today 炎症性腸疾患 (C4T IBD) を標準治療 (SOC) とともに使用する中等度から重度の CD の成人参加者は、参加センターで観察されます。 臨床診療ごとに、およびC4T IBDアプリケーションを介して入手可能なデータは、この研究内で収集されます。 参加者はまた、患者に直接送信されるアンケートに記入するよう求められますが、これは臨床診療の一環として、またはアプリケーションを介して記入されるものではありません。 関連データは、インデックス日から 12 か月間参加者を前向きに追跡することによって、また参加者の医療記録からインデックス日より前の 6 か月間のデータを遡及的に収集することによって収集されます。 インデックスは、参加者のスマートフォンで C4T IBD アプリケーションが有効化された日付です。
他の：介入なし
この研究では介入は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Care4Today® 炎症性腸疾患 (C4T IBD) アプリケーション (プレインデックス) の 6 か月前のアクティベーションにおけるクローン病関連の二次健康関連利用 (HRU)
時間枠：C4T IBD 申請のインデックス作成前の 6 か月
参加者あたりの胃腸科医療提供者 (HCP) の接触数は、6 か月前のインデックスで報告されます。 インデックスは、参加者のスマートフォンで C4T IBD アプリケーションが有効化された日付です。
C4T IBD 申請のインデックス作成前の 6 か月
C4T IBD アプリケーションの活性化後 12 か月におけるクローン病関連の二次 HRU (インデックス後)
時間枠：C4T IBD アプリケーションのインデックス後最大 12 か月
インデックス作成後 12 か月の参加者あたりの消化器科 HCP の連絡先の数が報告されます。 インデックス後 12 か月の期間は、インデックス後 0 ～ 6 か月とインデックス後 6 ～ 12 か月の 2 つの期間に分割されます。 インデックス作成後 0 ～ 6 か月および 6 ～ 12 か月の期間については、個別に説明します。
C4T IBD アプリケーションのインデックス後最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病 (CD) 関連の一次医療資源の利用
時間枠：インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
C4T IBDのインデックス作成前6か月およびインデックス作成後12か月の参加者のCD関連の主要な医療リソースの使用率が報告されます。
インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
疾患の期間、現在の治療および以前の治療を含む特徴を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング時（インデックス作成前の6か月間）
病気の期間、現在の治療（C4T IBD活性化の時点で進行中）、および以前の治療（利用可能な場合は治療変更の理由を含む）を含むがこれらに限定されない、研究に登録された参加者の特徴が報告されます。 データは参加者の医療記録から収集されます。
スクリーニング時（インデックス作成前の6か月間）
Harvey-Bradshaw Index (HBI) または Modified HBI を使用して測定された参加者の疾患活動性
時間枠：インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
HBIまたは改変HBIを使用した参加者の疾患活動が報告されます。
インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
全身性炎症のマーカーを使用して測定された参加者の疾患活動
時間枠：インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
全身性炎症のマーカー (糞便カルプロテクチン [FCP] および C 反応性タンパク質 [CRP] レベル) を使用した参加者の疾患活動性が報告されます。
インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
疲労重症度尺度 (FSS) を使用して測定された参加者の病気の進行
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
FSS は、C4T IBD アプリケーションに実装されている簡単なアンケートで、疲労のレベルを測定することができます。 過去 1 週間の疲労症状の重症度を測定する 9 項目が含まれています。
インデックス作成後最大 12 か月
排便回数を使用して測定された参加者の病気の進行
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
毎日の排便回数は、C4T IBD アプリケーション内の特注の患者報告アウトカム (PRO) を使用して測定されます。 アンケートは、緊急度と血液の存在に応じて、昼/夜として記録された排便をキャプチャします。
インデックス作成後最大 12 か月
腹痛のレベルによって測定された参加者の疾患の進行
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
腹痛は、C4T IBD アプリケーション内の特注の PRO を使用して測定されます。 アンケートは、0 ～ 10 のスケール (2 ポイント間隔) で腹痛のレベルを捉えます。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
インデックス作成後最大 12 か月
C4T IBD が健康関連の QOL (HRQoL、一般および炎症性腸疾患 [IBD] 固有) および生産性に与える影響
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
HRQoL (一般的および IBD 固有) および生産性に対する C4T IBD の影響は、オンライン アンケートに基づいて報告されます。
インデックス作成後最大 12 か月
患者活性化尺度 (PAM) を使用して測定された参加者の疾患への関与レベルに対する C4T IBD の影響
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
PAMを使用して測定された参加者の疾患への関与のレベルに対するC4T IBDの影響は、オンラインアンケートに基づいて報告されます。
インデックス作成後最大 12 か月
患者およびHCPが報告した満足度
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月
患者およびHCPが報告したC4T IBDアプリケーションの満足度は、特注のオンラインアンケートに基づいて報告されます。
インデックス作成後最大 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレア回数の推移
時間枠：インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
フレア数の変化は、インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月まで報告されます。 フレアは、医療記録に記録されているように識別されます。 フレアは、クローン病の悪化と定義されています。
インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
フレアの持続時間の変化
時間枠：インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
フレアの期間の変化は、インデックス作成前の 6 か月からインデックス作成後の 12 か月まで報告されます。 フレアは、医療記録に記録されているように識別されます。 フレアは、クローン病の悪化と定義されています。
インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
治療法の変更
時間枠：インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
ステロイドの使用を含む CD 治療療法の変化を報告します。
インデックス前 6 か月からインデックス後 12 か月
CD関連二次HRU（電話、外来、入院、事故・救急、手術）の推移
時間枠：インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
C4T IBDの活性化前の6か月間と活性化後の12か月間のCD関連の二次HRU（電話、外来患者の訪問、入院、事故および緊急の訪問、および手術）の数の変化が報告されます。
インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
CD 関連のプライマリ HRU の数の変化 (全体および HCP のタイプ別 - 一般開業医 [GP]、看護師)
時間枠：インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月
CD関連の一次HRUの数の変化（全体およびHCPのタイプ別 - GP、看護師）。
インデックス作成前 6 か月およびインデックス作成後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2022年4月4日

研究の完了 (実際)

2022年4月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (その他の識別子：Janssen-Cilag Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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