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Une étude pour évaluer l'impact de Care4Today® IBD, un système intelligent pour faciliter la gestion de la maladie de Crohn par les patients et les fournisseurs de soins de santé

30 juin 2023 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude observationnelle britannique pour évaluer l'impact de Care4Today® IBD, un système intelligent pour faciliter la gestion de la maladie de Crohn par les patients et les prestataires de soins de santé

Le but de cette étude est de décrire l'utilisation des ressources de soins de santé secondaires liées à la maladie de Crohn (MC) des patients dans les 6 mois avant et 12 mois après l'activation de la maladie inflammatoire de l'intestin Care4Today® (C4T IBD) parallèlement à la norme de soins (SOC ) dans la gestion des CD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de MC modérée à sévère depuis au moins 6 mois et avec au moins 6 mois de soins continus, pouvant inclure des thérapies conventionnelles et/ou biologiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à grave, diagnostiquée au moins 6 mois avant la date d'indexation, comme documenté par le professionnel de la santé traitant (HCP)
  • Participants ayant au moins 6 mois de soins continus dans le centre d'étude avant la date index
  • Participants ayant accepté d'installer Care4Today® maladie inflammatoire de l'intestin (C4T IBD) sur leur smartphone iOS ou android dans le cadre de leur prise en charge de la MC
  • Participants fournissant un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude à partir de la date d'activation (y compris l'installation et la liaison à l'interface Web HCP) de l'application C4T IBD sur son smartphone

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une anastomose iléorectale ou iléale-poche anale documentée dans leur dossier médical
  • Participants en rémission depuis plus de 2 ans, comme documenté dans leurs dossiers médicaux
  • Participants participant à un essai clinique interventionnel
  • Participants participant à une étude observationnelle où le protocole interfère avec l'étude C4T de l'avis de l'investigateur principal de chaque site
  • Participants ayant une maîtrise insuffisante de l'anglais pour interagir efficacement avec C4T IBD et remplir les questionnaires de l'étude de l'avis de l'investigateur principal de chaque site
  • Participants incapables ou refusant de fournir leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de la maladie de Crohn (MC)
Les participants adultes atteints de MC modérée à sévère qui acceptent de faire partie de l'étude et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et utilisent la maladie inflammatoire de l'intestin Care4Today (C4T IBD) parallèlement à la norme de soins (SOC) dans les centres participants seront observés. Les données disponibles par pratique clinique et via l'application C4T IBD seront collectées dans le cadre de cette étude. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires envoyés directement aux patients, qui ne sont pas remplis dans le cadre de la pratique clinique ou via l'application. Les données pertinentes seront collectées en suivant de manière prospective les participants à partir de la date d'indexation pendant 12 mois, et également en collectant rétrospectivement des données pour la période de 6 mois précédant la date d'indexation à partir des dossiers médicaux des participants. Index est la date d'activation de l'application C4T IBD sur le smartphone du participant.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'a été utilisée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation secondaire liée à la santé (HRU) liée à la maladie de Crohn au cours des 6 mois précédant l'activation de l'application Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD) (pré-index)
Délai: 6 mois de pré-indexation de la demande C4T IBD
Le nombre de contacts de fournisseurs de soins de santé en gastro-entérologie (PS) par participant au cours des 6 mois précédant l'index sera rapporté. Index est la date d'activation de l'application C4T IBD sur le smartphone du participant.
6 mois de pré-indexation de la demande C4T IBD
HRU secondaire lié à la maladie de Crohn dans les 12 mois suivant l'activation de l'application C4T IBD (post-index)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'index de la demande C4T IBD
Le nombre de contacts de professionnels de la santé en gastro-entérologie par participant au cours des 12 mois suivant l'indice sera indiqué. La période de 12 mois après l'indice sera divisée en deux périodes : 0 à 6 mois après l'indice et 6 à 12 mois après l'indice. Les périodes post-indice de 0 à 6 mois et de 6 à 12 mois seront décrites séparément.
Jusqu'à 12 mois après l'index de la demande C4T IBD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé primaires liées à la maladie de Crohn (MC)
Délai: 6 mois avant et 12 mois après index
L'utilisation des ressources de soins de santé primaires liées au CD des participants dans les 6 mois avant et 12 mois après l'index de C4T IBD sera rapportée.
6 mois avant et 12 mois après index
Nombre de participants présentant des caractéristiques telles que la durée de la maladie, les traitements actuels et les traitements antérieurs
Délai: Au dépistage (pendant 6 mois pré-index)
Les caractéristiques des participants inscrits à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la durée de la maladie, les traitements actuels (en cours au moment de l'activation du C4T IBD) et les traitements antérieurs (y compris les raisons des changements de traitement, le cas échéant) seront signalées. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants.
Au dépistage (pendant 6 mois pré-index)
Activité de la maladie des participants mesurée à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) ou du HBI modifié
Délai: 6 mois avant et 12 mois après index
L'activité de la maladie des participants utilisant le HBI ou le HBI modifié sera signalée.
6 mois avant et 12 mois après index
Activité de la maladie des participants mesurée à l'aide de marqueurs d'inflammation systémique
Délai: 6 mois avant et 12 mois après index
L'activité de la maladie des participants utilisant des marqueurs d'inflammation systémique (niveaux de calprotectine fécale [FCP] et de protéine C réactive [CRP]) sera rapportée.
6 mois avant et 12 mois après index
Progression de la maladie des participants mesurée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Le FSS est un court questionnaire implémenté dans l'application C4T IBD qui permet à une personne de mesurer son niveau de fatigue. Il contient 9 items mesurant la sévérité des symptômes de fatigue au cours de la dernière semaine.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Progression de la maladie des participants mesurée à l'aide du nombre de selles
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Le nombre de selles quotidiennes sera mesuré à l'aide du résultat personnalisé rapporté par le patient (PRO) dans l'application C4T IBD. Le questionnaire capture les selles enregistrées comme jour/nuit, selon le niveau d'urgence et la présence de sang.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Progression de la maladie des participants mesurée par le niveau de douleur abdominale
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Les douleurs abdominales seront mesurées à l'aide du PRO sur mesure dans l'application C4T IBD. Le questionnaire saisit le niveau de douleur abdominale sur une échelle de 0 à 10 (à des intervalles de 2 points) où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Impact de C4T IBD sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL, General and Inflammatory Bowel Disease [IBD] Specific) et la productivité
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
L'impact du C4T IBD sur la QVLS (générale et spécifique à l'IBD) et la productivité seront rapportés sur la base de questionnaires en ligne.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Impact de C4T IBD sur le niveau d'engagement du participant avec sa maladie mesuré à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
L'impact de C4T IBD sur le niveau d'engagement des participants avec leur maladie mesuré à l'aide du PAM sera rapporté sur la base d'un questionnaire en ligne.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation
Satisfaction déclarée par les patients et les professionnels de la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'indexation
La satisfaction déclarée par les patients et les professionnels de la santé concernant l'application C4T IBD sera rapportée sur la base d'un questionnaire en ligne sur mesure.
Jusqu'à 12 mois après l'indexation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de fusées éclairantes
Délai: 6 mois avant index à 12 mois après index
Le changement du nombre d'éruptions sera signalé de 6 mois avant l'indice à 12 mois après l'indice. Les fusées éclairantes seront identifiées comme enregistrées dans les notes médicales. Une poussée est définie comme une exacerbation de la maladie de Crohn.
6 mois avant index à 12 mois après index
Modification de la durée des fusées éclairantes
Délai: 6 mois avant index à 12 mois après index
Le changement de la durée des poussées sera signalé de 6 mois avant l'indice à 12 mois après l'indice. Les fusées éclairantes seront identifiées comme enregistrées dans les notes médicales. Une poussée est définie comme une exacerbation de la maladie de Crohn.
6 mois avant index à 12 mois après index
Modification de la thérapie de traitement
Délai: 6 mois avant index à 12 mois après index
Les modifications du traitement de la MC, y compris l'utilisation de stéroïdes, seront signalées.
6 mois avant index à 12 mois après index
Évolution du nombre d'URH secondaires liées à la MC (appels téléphoniques, visites ambulatoires, hospitalisations, visites en cas d'accident et d'urgence, chirurgie)
Délai: 6 mois avant et 12 mois après index
L'évolution du nombre d'URH secondaires liées à la MC (appels téléphoniques, visites ambulatoires, hospitalisations, visites en cas d'accident et d'urgence et chirurgie) entre les 6 mois avant et 12 mois après l'activation du C4T IBD sera signalée.
6 mois avant et 12 mois après index
Évolution du nombre d'URH primaires liées à la MC (globalement et par type de professionnel de la santé - médecin généraliste [GP], infirmier)
Délai: 6 mois avant et 12 mois après index
Évolution du nombre d'URH primaires liées à la MC (globalement et par type de PS - MG, infirmier).
6 mois avant et 12 mois après index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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