Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van Care4Today® IBD te evalueren, een slim systeem om de behandeling van de ziekte van Crohn door patiënten en zorgverleners te vergemakkelijken

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een Britse observatiestudie om de impact van Care4Today® IBD te evalueren, een slim systeem om de behandeling van de ziekte van Crohn door patiënten en zorgverleners te vergemakkelijken

Het doel van deze studie is het beschrijven van het aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde gebruik van secundaire gezondheidszorg door patiënten in de 6 maanden vóór en 12 maanden na activering van Care4Today® inflammatoire darmziekte (C4T IBD) naast de standaardzorg (SOC). ) in het beheer van CD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met matige tot ernstige CD gedurende ten minste 6 maanden en met ten minste 6 maanden ononderbroken zorg, waaronder mogelijk conventionele en/of biologische therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD), gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum, zoals gedocumenteerd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP)
  • Deelnemers met minimaal 6 maanden ononderbroken zorg in het studiecentrum voorafgaand aan indexdatum
  • Deelnemers die ermee hebben ingestemd om Care4Today® inflammatoire darmziekte (C4T IBD) op hun iOS- of Android-smartphone te installeren als onderdeel van hun behandeling van CD
  • Deelnemers die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek vanaf de activeringsdatum (inclusief installatie en koppeling met HCP-webinterface) van de C4T IBD-app op zijn/haar smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met aanwezigheid van ileorectale of ileale pouch-anale anastomose gedocumenteerd in hun medische dossiers
  • Deelnemers in remissie gedurende meer dan 2 jaar zoals gedocumenteerd in hun medische dossiers
  • Deelnemers die deelnemen aan een interventionele klinische studie
  • Deelnemers die deelnemen aan een observationeel onderzoek waarbij het protocol het C4T-onderzoek verstoort naar de mening van de hoofdonderzoeker op elke locatie
  • Deelnemers met onvoldoende beheersing van het Engels om effectief met C4T IBD om te gaan en de onderzoeksvragenlijsten in te vullen naar de mening van de hoofdonderzoeker op elke locatie
  • Deelnemers die niet in staat of niet bereid zijn om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD)
Volwassen deelnemers met matige tot ernstige ziekte van Crohn die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en die Care4Today inflammatoire darmziekte (C4T IBD) gebruiken naast de standaardzorg (SOC) in de deelnemende centra, zullen worden geobserveerd. Binnen deze studie zullen gegevens verzameld worden die beschikbaar zijn per klinische praktijk en via de C4T IBD applicatie. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen die rechtstreeks naar de patiënten worden gestuurd en die niet worden ingevuld als onderdeel van de klinische praktijk of via de applicatie. Relevante gegevens worden verzameld door deelnemers prospectief te volgen vanaf de indexdatum gedurende 12 maanden, en ook door retrospectief gegevens te verzamelen over de periode van 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum uit de medische dossiers van de deelnemers. Index is de activeringsdatum van de C4T IBD-applicatie op de smartphone van de deelnemer.
Ander: Geen tussenkomst
In dit onderzoek is geen interventie gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de ziekte van Crohn gerelateerd secundair gezondheidsgerelateerd gebruik (HRU) in de 6 maanden vóór activering van de toepassing Care4Today® inflammatoire darmziekte (C4T IBD) (pre-index)
Tijdsspanne: 6 maanden pre-index van C4T IBD-aanvraag
Het aantal gastro-enterologische zorgverleners (HCP) contacten per deelnemer in de pre-index van 6 maanden zal worden gerapporteerd. Index is de activeringsdatum van de C4T IBD-applicatie op de smartphone van de deelnemer.
6 maanden pre-index van C4T IBD-aanvraag
Aan de ziekte van Crohn gerelateerde secundaire HRU in de 12 maanden na activering van de C4T IBD-toepassing (post-index)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering van de C4T IBD-aanvraag
Het aantal gastro-enterologische HCP-contacten per deelnemer in de 12 maanden post-index wordt gerapporteerd. De periode van 12 maanden na indexering wordt opgesplitst in twee tijdsperioden: 0-6 maanden na indexering en 6-12 maanden na indexering. De post-indexperiodes van 0-6 en 6-12 maanden worden afzonderlijk beschreven.
Tot 12 maanden na indexering van de C4T IBD-aanvraag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van Crohn (CD)-gerelateerd gebruik van primaire gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 12 maanden na indexering
CD-gerelateerd gebruik van primaire gezondheidszorgbronnen van deelnemers in de 6 maanden vóór en 12 maanden na de index van C4T IBD zal worden gerapporteerd.
6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Aantal deelnemers met kenmerken zoals ziekteduur, huidige behandelingen en eerdere behandelingen
Tijdsspanne: Bij screening (gedurende 6 maanden voor indexering)
Kenmerken van deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, waaronder, maar niet beperkt tot, ziekteduur, huidige behandelingen (lopend op het moment van C4T IBD-activering) en eerdere behandelingen (inclusief redenen voor behandelingsveranderingen indien beschikbaar) zullen worden gerapporteerd. Gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemer.
Bij screening (gedurende 6 maanden voor indexering)
Ziekteactiviteit van deelnemers gemeten met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) of Modified HBI
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Ziekteactiviteit van deelnemers die HBI of aangepaste HBI gebruiken, wordt gerapporteerd.
6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Ziekteactiviteit van deelnemers gemeten met markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Ziekteactiviteit van deelnemers die markers van systemische ontsteking gebruiken (Faecale calprotectine [FCP] en ​​C-reactieve proteïne [CRP] niveaus) zal worden gerapporteerd.
6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Ziekteprogressie van deelnemers gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
FSS is een korte vragenlijst die is geïmplementeerd in de C4T IBD-applicatie waarmee een persoon zijn vermoeidheidsniveau kan meten. Het bevat 9 items die de ernst van vermoeidheidssymptomen in de afgelopen week meten.
Tot 12 maanden na indexering
Ziekteprogressie van deelnemers gemeten aan de hand van het aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
Het aantal dagelijkse stoelgangen wordt gemeten met behulp van de op maat gemaakte, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) binnen de C4T IBD-applicatie. De vragenlijst registreert de stoelgang geregistreerd als dag/nacht, volgens het urgentieniveau en de aanwezigheid van bloed.
Tot 12 maanden na indexering
Ziekteprogressie van deelnemers gemeten aan de hand van de mate van buikpijn
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
Buikpijn wordt gemeten met behulp van de op maat gemaakte PRO binnen de C4T IBD-applicatie. De vragenlijst geeft de mate van buikpijn weer op een schaal van 0-10 (met intervallen van 2 punten), waarbij een hogere score duidt op ernstigere pijn.
Tot 12 maanden na indexering
Impact van C4T IBD op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL, algemene en inflammatoire darmziekte [IBD] specifiek) en productiviteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
Impact van C4T IBD op HRQoL (algemeen en IBD specifiek) en productiviteit zal worden gerapporteerd op basis van online vragenlijsten.
Tot 12 maanden na indexering
Impact van C4T IBD op het niveau van betrokkenheid van deelnemers bij hun ziekte, gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
Impact van C4T IBD op het niveau van betrokkenheid van deelnemers bij hun ziekte, gemeten met behulp van de PAM, zal worden gerapporteerd op basis van een online vragenlijst.
Tot 12 maanden na indexering
Patiënt- en HCP-gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexering
Door patiënten en zorgverleners gerapporteerde tevredenheid over de C4T IBD-toepassing zal worden gerapporteerd op basis van een op maat gemaakte online vragenlijst.
Tot 12 maanden na indexering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Wijzigingen in het aantal fakkels worden gerapporteerd vanaf 6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering. Fakkels worden geïdentificeerd zoals vastgelegd in medische notities. Een opflakkering wordt gedefinieerd als een exacerbatie van de ziekte van Crohn.
6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Verandering in duur van fakkels
Tijdsspanne: 6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Wijzigingen in de duur van opflakkeringen worden gerapporteerd vanaf 6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering. Fakkels worden geïdentificeerd zoals vastgelegd in medische notities. Een opflakkering wordt gedefinieerd als een exacerbatie van de ziekte van Crohn.
6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Verandering in behandeltherapie
Tijdsspanne: 6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Veranderingen in CD-behandelingstherapie inclusief gebruik van steroïden zullen worden gemeld.
6 maanden vóór indexering tot 12 maanden na indexering
Verandering in het aantal CD-gerelateerde secundaire HRU (telefoongesprekken, polikliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, ongevallen- en spoedbezoeken, chirurgie)
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Veranderingen in het aantal coeliakie-gerelateerde secundaire HRU (telefoongesprekken, poliklinische bezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan ongevallen en spoedeisende hulp en operaties) tussen de 6 maanden vóór versus 12 maanden na activering van C4T IBD zullen worden gerapporteerd.
6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Verandering in het aantal CV-gerelateerde primaire HRU (algemeen en per type HCP - huisarts [huisarts], verpleegkundige)
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 12 maanden na indexering
Verandering in het aantal CD-gerelateerde primaire HRU (totaal en per type zorgverlener - huisarts, verpleegkundige).
6 maanden voor en 12 maanden na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren