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Un estudio para evaluar el impacto de Care4Today® IBD, un sistema inteligente para facilitar el manejo de la enfermedad de Crohn por parte de pacientes y proveedores de atención médica

30 de junio de 2023 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio observacional del Reino Unido para evaluar el impacto de Care4Today® IBD, un sistema inteligente para facilitar el manejo de la enfermedad de Crohn por parte de pacientes y proveedores de atención médica

El propósito de este estudio es describir la utilización de recursos de atención médica secundaria relacionada con la enfermedad de Crohn (CD) de los pacientes en los 6 meses previos y 12 meses posteriores a la activación de la enfermedad inflamatoria intestinal Care4Today® (C4T IBD) junto con el estándar de atención (SOC). ) en la gestión de CD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con EC de moderada a grave durante al menos 6 meses y con al menos 6 meses de atención continua, que puede incluir terapias convencionales y/o biológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave, diagnosticada al menos 6 meses antes de la fecha índice, según lo documentado por el profesional de la salud tratante (HCP)
  • Participantes con al menos 6 meses de atención continua en el centro de estudio antes de la fecha índice
  • Participantes que aceptaron instalar Care4Today® enfermedad inflamatoria intestinal (C4T IBD) en su teléfono inteligente iOS o Android como parte de su gestión de EC
  • Participantes que brinden su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio a partir de la fecha de activación (incluida la instalación y el enlace a la interfaz web del HCP) de la aplicación C4T IBD en su teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Participantes con presencia de anastomosis ileorrectal o reservorio ileoanal documentada en sus historias clínicas
  • Participantes en remisión durante más de 2 años según lo documentado en sus registros médicos
  • Participantes que participan en un ensayo clínico intervencionista
  • Participantes que participan en un estudio observacional donde el protocolo interfiere con el estudio C4T en la opinión del investigador principal en cada centro
  • Participantes con dominio insuficiente del inglés para interactuar efectivamente con C4T IBD y completar los cuestionarios del estudio según la opinión del investigador principal en cada sitio.
  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con enfermedad de Crohn (EC)
Se observarán los participantes adultos con EC de moderada a grave que acepten ser parte del estudio y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y usen la enfermedad inflamatoria intestinal Care4Today (C4T IBD) junto con el estándar de atención (SOC) en los centros participantes. Los datos disponibles por práctica clínica ya través de la aplicación C4T IBD se recopilarán dentro de este estudio. También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que se envían directamente a los pacientes, que no se completan como parte de la práctica clínica o a través de la aplicación. Los datos relevantes se recopilarán mediante un seguimiento prospectivo de los participantes desde la fecha del índice durante 12 meses, y también mediante la recopilación retrospectiva de datos durante el período de 6 meses anterior a la fecha del índice de los registros médicos de los participantes. El índice es la fecha de activación de la aplicación C4T IBD en el teléfono inteligente del participante.
Otro: Sin intervención
En este estudio no se utilizó ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización secundaria relacionada con la salud (HRU) relacionada con la enfermedad de Crohn en los 6 meses previos a la activación de la aplicación Care4Today® Inflammatory Bowel Disease (C4T IBD) (índice previo)
Periodo de tiempo: 6 meses preíndice de aplicación C4T IBD
Se informará el número de contactos con el proveedor de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) de gastroenterología por participante en el preíndice de 6 meses. El índice es la fecha de activación de la aplicación C4T IBD en el teléfono inteligente del participante.
6 meses preíndice de aplicación C4T IBD
HRU secundaria relacionada con la enfermedad de Crohn en los 12 meses posteriores a la activación de la aplicación C4T IBD (índice posterior)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice de la aplicación C4T IBD
Se informará el número de contactos de HCP de gastroenterología por participante en los 12 meses posteriores al índice. El período de 12 meses posterior al índice se dividirá en dos períodos de tiempo: 0 a 6 meses posteriores al índice y 6 a 12 meses posteriores al índice. Los períodos posteriores al índice de 0-6 y 6-12 meses se describirán por separado.
Hasta 12 meses después del índice de la aplicación C4T IBD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica primaria relacionados con la enfermedad de Crohn (EC)
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 12 meses después del índice
Se informará la utilización de los recursos de atención primaria de la salud relacionada con la EC de los participantes en los 6 meses previos y 12 meses posteriores al índice de EII C4T.
6 meses antes y 12 meses después del índice
Número de participantes con características que incluyen la duración de la enfermedad, los tratamientos actuales y los tratamientos anteriores
Periodo de tiempo: En la selección (durante los 6 meses previos al índice)
Se informarán las características de los participantes inscritos en el estudio, incluidos, entre otros, la duración de la enfermedad, los tratamientos actuales (en curso en el momento de la activación de C4T IBD) y los tratamientos anteriores (incluidos los motivos de los cambios de tratamiento cuando estén disponibles). Los datos se recogerán de la historia clínica de los participantes.
En la selección (durante los 6 meses previos al índice)
Actividad de la enfermedad de los participantes medida mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) o el HBI modificado
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 12 meses después del índice
Se informará la actividad de la enfermedad de los participantes que utilicen HBI o HBI modificado.
6 meses antes y 12 meses después del índice
Actividad de la enfermedad de los participantes medida mediante marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 12 meses después del índice
Se informará la actividad de la enfermedad de los participantes utilizando marcadores de inflamación sistémica (niveles de calprotectina fecal [FCP] y proteína C reactiva [PCR]).
6 meses antes y 12 meses después del índice
Progresión de la enfermedad de los participantes medida mediante la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
FSS es un breve cuestionario implementado en la aplicación C4T IBD que permite a una persona medir su nivel de fatiga. Contiene 9 ítems que miden la gravedad de los síntomas de fatiga en la última semana.
Hasta 12 meses después del índice
Progresión de la enfermedad de los participantes medida mediante el número de deposiciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
El número de deposiciones diarias se medirá utilizando el resultado informado por el paciente (PRO) personalizado dentro de la aplicación C4T IBD. El cuestionario captura las deposiciones registradas como día/noche, según el nivel de urgencia y presencia de sangre.
Hasta 12 meses después del índice
Progresión de la enfermedad de los participantes medida por el nivel de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
El dolor abdominal se medirá utilizando el PRO personalizado dentro de la aplicación C4T IBD. El cuestionario captura el nivel de dolor abdominal en una escala de 0 a 10 (en intervalos de 2 puntos), donde una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
Hasta 12 meses después del índice
Impacto de la EII C4T en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, general y específica de la enfermedad inflamatoria intestinal [EII]) y la productividad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
El impacto de C4T IBD en HRQoL (general y específico de IBD) y la productividad se informará en base a cuestionarios en línea.
Hasta 12 meses después del índice
Impacto de C4T IBD en el nivel de compromiso del participante con su enfermedad medido mediante la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
El impacto de C4T IBD en el nivel de compromiso de los participantes con su enfermedad medido mediante el PAM se informará en base a un cuestionario en línea.
Hasta 12 meses después del índice
Satisfacción informada por el paciente y el HCP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del índice
La satisfacción de la aplicación C4T IBD informada por el paciente y el HCP se informará en función de un cuestionario en línea personalizado.
Hasta 12 meses después del índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de bengalas
Periodo de tiempo: 6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
El cambio en el número de brotes se informará desde los 6 meses anteriores al índice hasta los 12 meses posteriores al índice. Las bengalas se identificarán según lo registrado en las notas médicas. Un brote se define como una exacerbación de la enfermedad de Crohn.
6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
Cambio en la duración de las bengalas
Periodo de tiempo: 6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
Se informará el cambio en la duración de los brotes de 6 meses antes del índice a 12 meses después del índice. Las bengalas se identificarán según lo registrado en las notas médicas. Un brote se define como una exacerbación de la enfermedad de Crohn.
6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
Cambio en la terapia de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
Se informará el cambio en la terapia de tratamiento de CD, incluido el uso de esteroides.
6 meses antes del índice a 12 meses después del índice
Cambio en el número de HRU secundarias relacionadas con CD (llamadas telefónicas, visitas ambulatorias, hospitalizaciones, visitas de accidentes y emergencias, cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 12 meses después del índice
Se informará el cambio en el número de HRU secundarias relacionadas con EC (llamadas telefónicas, visitas ambulatorias, hospitalizaciones, visitas de accidentes y emergencias y cirugía) entre los 6 meses previos y los 12 meses posteriores a la activación de C4T IBD.
6 meses antes y 12 meses después del índice
Cambio en el número de HRU primarias relacionadas con CD (en general y por tipo de HCP: médico general [GP], enfermera)
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 12 meses después del índice
Cambio en el número de HRU primarias relacionadas con EC (en general y por tipo de HCP: médico de cabecera, enfermera).
6 meses antes y 12 meses después del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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