CS3005在晚期实体瘤中的研究

一般的

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
3. 研究者评估的遵守方案要求的能力。
4. 经组织学证实为晚期实体瘤的受试者应患有疾病进展和/或对先前的标准疗法不耐受，或者不存在标准护理 (SoC) 疗法。
5. 受试者必须有至少一处可通过 CT 或 MRI 测量的病灶；应在研究治疗药物首次给药前 28 天内进行影像学肿瘤评估。
6. ECOG 体能状态评分为 0 或 1
7. 允许事先进行免疫治疗
8. 先前接受过抗肿瘤治疗的受试者只有在先前治疗的毒性恢复到基线水平或 NCI CTCAE v 5.0 等级≤1 时才会被纳入。
9. 受试者必须在研究产品给药前 14 天内具有以下实验室值、G-CSF 或其他相关医疗支持所表明的足够器官功能
10. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者在入组前必须接受抗病毒治疗并通过 HBV DNA 滴度检测和 HCV RNA 检测。 受试者应愿意在研究期间继续有效的抗病毒治疗。
11. 育龄妇女 (WOCBP) 的血清妊娠试验结果必须为阴性。 女性或男性受试者必须同意使用适当的避孕措施。

排除标准：

1. 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
2. 除了已明显治愈的局部可治愈癌症外，在过去 3 年内有第二种恶性肿瘤的病史。
3. 患有任何损害其口服药物能力的疾病的患者。
4. 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
5. 在治疗开始前的过去 3 年内患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
6. 活动性结核病史，包括肺部和肺外。
7. 第一次给药前 6 个月内有临床意义的心脏病史，前一年内有心肌梗塞，或当前需要药物治疗的心室性心律失常。
8. 腹水、胸腔积液、心包积液不能通过适当的干预措施逆转的受试者。
9. 在研究治疗开始前 2 周内患有任何需要全身治疗的活动性感染的受试者。
10. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症。
11. 需要使用免疫抑制治疗的器官移植史。
12. 对于免疫治疗后患者，在先前的抗 PD-(L)1 或其他免疫肿瘤学治疗后，先前有 ≥ 3 级、严重或危及生命的免疫介导反应。
13. 在研究治疗开始前 21 天接受过全身抗肿瘤治疗的受试者。
14. 接受过批准的抗肿瘤中草药或中药治疗的受试者。
15. 患有需要用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。
16. 接受过非选择性腺苷拮抗剂或A2a受体拮抗剂治疗。
17. 不允许同时使用 CYP3A4 和 CYP1A2 的强抑制剂或诱导剂

有关参与试验的更多信息，请联系 cstonera@cstonepharma.com