Um estudo de CS3005 em tumores sólidos avançados

Em geral

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
3. Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, conforme avaliado pelo investigador.
4. Indivíduos com tumor sólido avançado confirmado histologicamente devem ter progredido a doença e/ou experimentado intolerância a terapias padrão anteriores, ou para os quais não existem terapias padrão de tratamento (SoC).
5. O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM; avaliação radiográfica do tumor deve ser realizada dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
7. A imunoterapia prévia é permitida
8. Os indivíduos que receberam terapia antitumoral anteriormente só serão inscritos se as toxicidades do tratamento anterior retornarem ao nível basal ou NCI CTCAE v 5.0 grau ≤1.
9. O sujeito deve ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais, G-CSF ou outro suporte médico relevante dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental
10. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa devem receber tratamento antiviral e passar no teste de título de DNA do HBV e no teste de RNA do HCV antes de serem inscritos. O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento antiviral eficaz durante o estudo.
11. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico. Indivíduos do sexo feminino ou masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas.

Critério de exclusão:

1. Tem doença adequada para tratamento local administrado com intenção curativa
2. Tem uma história de um segundo tumor maligno ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados.
3. Pacientes com qualquer condição que prejudique sua capacidade de tomar medicação oral.
4. Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
5. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita nos últimos 3 anos antes do início do tratamento.
6. História de tuberculose ativa, tanto pulmonar quanto extrapulmonar.
7. Clinicamente histórico significativo de doença cardíaca nos 6 meses anteriores à primeira dose, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas atuais que requerem medicação.
8. Indivíduos com ascite, derrame pleural, derrame pericárdico que não pode ser revertido por intervenções apropriadas.
9. Sujeitos com quaisquer infecções ativas que requerem terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
10. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida.
11. História de transplante de órgãos que requer o uso de tratamento imunossupressor.
12. Para pacientes pós-imunoterapia, com reações imunomediadas anteriores ≥ Grau 3, graves ou com risco de vida após anti-PD-(L)1 anterior ou outras terapias imuno-oncológicas.
13. Indivíduos que receberam tratamentos antitumorais sistêmicos 21 dias antes do início do tratamento do estudo.
14. Indivíduos que receberam tratamento com fitoterápicos chineses antitumorais aprovados ou preparados chineses.
15. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores.
16. Recebeu tratamento com antagonista não seletivo de adenosina ou antagonista do receptor A2a.
17. A administração concomitante de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 e CYP1A2 não é permitida

Para obter mais informações sobre a participação no estudo, entre em contato com cstonera@cstonepharma.com