Tutkimus CS3005:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Kenraali

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake oikeudenkäyntiä varten.
2. Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä.
3. Kyky noudattaa tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia.
4. Koehenkilöillä, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, on oltava edennyt sairaus ja/tai kokenut aiempien standardihoitojen intoleranssia tai joille ei ole olemassa standardihoitoa (SoC).
5. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä; radiologinen kasvainarviointi on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
7. Aikaisempi immunoterapia on sallittu
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainhoitoa, otetaan mukaan vain, jos edellisen hoidon toksisuus on palannut lähtötasolle tai NCI CTCAE v 5.0 -aste ≤1.
9. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen, G-CSF:n tai muun asiaankuuluvan lääketieteellisen tuen osoittamana 14 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteen antamista
10. Potilaiden, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C, on saatava antiviraalista hoitoa ja läpäistävä HBV DNA-tiitteri ja HCV RNA -testi ennen ilmoittautumista. Potilaan tulee olla valmis jatkamaan tehokasta viruslääkitystä tutkimuksen aikana.
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos. Joko nais- tai miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikalliseen parantavaan tarkoitukseen annettavaan hoitoon
2. Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
3. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka heikentää heidän kykyään ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
4. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus viimeisten 3 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista.
6. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi, sekä keuhko- että ekstrapulmonaalinen.
7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai nykyinen sydämen kammiorytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
8. Potilaat, joilla on askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio, jota ei voida korjata asianmukaisilla toimenpiteillä.
9. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
10. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
11. Aiempi elinsiirto, joka edellyttää immunosuppressiivisen hoidon käyttöä.
12. Immunoterapian jälkeisille potilaille, joilla on aiemmin ollut ≥ asteen 3, vakavia tai hengenvaarallisia immuunivälitteisiä reaktioita aikaisempien anti-PD-(L)1- tai muiden immuuni-onkologisten hoitojen jälkeen.
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa hyväksytyllä kasvainten vastaisella kiinalaisella yrttilääkkeellä tai kiinalaisia ​​valmisteltuja.
15. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
16. On saanut hoitoa ei-selektiivisellä adenosiiniantagonistilla tai A2a-reseptorin antagonistilla.
17. Vahvojen CYP3A4:n ja CYP1A2:n estäjien tai indusoijien samanaikainen anto ei ole sallittua

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com