Uno studio di CS3005 nei tumori solidi avanzati

Generale

1. Essere disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto per la sperimentazione.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
3. Capacità di soddisfare i requisiti del protocollo, come valutato dallo sperimentatore.
4. I soggetti a cui è stato confermato istologicamente un tumore solido avanzato devono presentare malattia in progressione e/o manifestare intolleranza a precedenti terapie standard o per i quali non esistono terapie standard di cura (SoC).
5. Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile mediante TC o RM; la valutazione radiografica del tumore deve essere eseguita entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
6. Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1
7. È consentita una precedente immunoterapia
8. I soggetti che hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale verranno arruolati solo se le tossicità del trattamento precedente sono tornate al livello basale o NCI CTCAE v 5.0 grado ≤1.
9. Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio, G-CSF o altro supporto medico pertinente entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
10. I soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva devono ricevere un trattamento antivirale e superare il test del titolo HBV DNA e il test HCV RNA prima di essere arruolati. Il soggetto deve essere disposto a continuare un efficace trattamento antivirale durante lo studio.
11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero. Sia i soggetti di sesso femminile che quelli di sesso maschile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

1. Ha una malattia che è adatta per il trattamento locale somministrato con intento curativo
2. - Ha una storia di un secondo tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
3. Pazienti con qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di assumere farmaci per via orale.
4. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
5. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento.
6. Storia di tubercolosi attiva, sia polmonare che extrapolmonare.
7. Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione, infarto del miocardio nell'anno precedente o aritmie ventricolari cardiache in corso che richiedono farmaci.
8. Soggetti con ascite, versamento pleurico, versamento pericardico che non possono essere invertiti con interventi appropriati.
9. Soggetti con qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
10. Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
11. Storia di trapianto d'organo che richiede l'uso di un trattamento immunosoppressivo.
12. Per i pazienti post-immunoterapia, con precedenti reazioni immuno-mediate di grado ≥ 3, gravi o pericolose per la vita a seguito di precedenti terapie anti-PD-(L)1 o altre terapie immuno-oncologiche.
13. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti antitumorali sistemici 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
14. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con fitoterapia cinese antitumorale approvata o preparato cinese.
15. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
16. Ha ricevuto un trattamento con antagonisti dell'adenosina non selettivi o antagonisti del recettore A2a.
17. Non è consentita la somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4 e CYP1A2

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com