Eine Studie über CS3005 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Allgemein

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie bereitzustellen.
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren.
3. Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Probanden, bei denen histologisch ein fortgeschrittener solider Tumor festgestellt wurde, müssen eine fortgeschrittene Krankheit und/oder eine Unverträglichkeit gegenüber früheren Standardtherapien aufweisen oder für die keine Standardtherapien (SoC) existieren.
5. Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion durch CT oder MRT haben; Eine radiologische Tumorbeurteilung sollte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.
6. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1
7. Eine vorherige Immuntherapie ist erlaubt
8. Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben, werden nur aufgenommen, wenn die Toxizitäten der vorherigen Behandlung auf das Ausgangsniveau oder NCI CTCAE v 5.0 Grad ≤ 1 zurückgekehrt sind.
9. Der Proband muss innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats über eine angemessene Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte, G-CSF oder andere relevante medizinische Unterstützung angegeben
10. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C müssen eine antivirale Behandlung erhalten und den HBV-DNA-Titertest und den HCV-RNA-Test bestehen, bevor sie aufgenommen werden. Der Proband sollte bereit sein, während der Studie eine wirksame antivirale Behandlung fortzusetzen.
11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Entweder weibliche oder männliche Probanden müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankheit, die für eine lokale Behandlung geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
2. Hat eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden.
3. Patienten mit Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, orale Medikamente einzunehmen.
4. Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
5. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung in den letzten 3 Jahren vor Beginn der Behandlung.
6. Geschichte der aktiven Tuberkulose, sowohl pulmonal als auch extrapulmonal.
7. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres oder aktuelle kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine Medikation erfordern.
8. Patienten mit Aszites, Pleuraerguss, Perikarderguss, die nicht durch geeignete Maßnahmen rückgängig gemacht werden können.
9. Probanden mit aktiven Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Therapie erfordern.
10. Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom.
11. Geschichte der Organtransplantation, die die Verwendung einer immunsuppressiven Behandlung erfordert.
12. Für Patienten nach einer Immuntherapie mit vorangegangenen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Reaktionen ≥ Grad 3 nach vorangegangener Anti-PD-(L)1- oder anderen immunonkologischen Therapien.
13. Probanden, die 21 Tage vor Beginn der Studienbehandlung systemische Antitumorbehandlungen erhalten haben.
14. Probanden, die eine Behandlung mit zugelassenen chinesischen Antitumor-Kräuterarzneimitteln oder chinesischen Zubereitungen erhalten haben.
15. Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
16. Hat eine Behandlung mit einem nicht-selektiven Adenosin-Antagonisten oder A2a-Rezeptor-Antagonisten erhalten.
17. Die gleichzeitige Verabreichung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP1A2 ist nicht zulässig

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com