Un estudio de CS3005 en tumores sólidos avanzados

General

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad.
3. Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, según la evaluación del investigador.
4. Los sujetos con tumor sólido avanzado confirmado histológicamente tendrán enfermedad avanzada y/o experimentarán intolerancia a las terapias estándar anteriores, o para quienes no existan terapias de atención estándar (SoC).
5. El sujeto debe tener al menos una lesión medible por CT o MRI; La evaluación radiográfica del tumor debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 o 1
7. Se permite inmunoterapia previa
8. Los sujetos que hayan recibido previamente terapia antitumoral solo se inscribirán si las toxicidades del tratamiento anterior han regresado al nivel inicial o NCI CTCAE v 5.0 grado ≤1.
9. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio, G-CSF u otro respaldo médico relevante dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación
10. Los sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa deben recibir tratamiento antiviral y aprobar la prueba de titulación de ADN del VHB y la prueba de ARN del VHC antes de inscribirse. El sujeto debe estar dispuesto a continuar con un tratamiento antiviral eficaz durante el estudio.
11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero. Los sujetos femeninos o masculinos deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una enfermedad que es adecuada para el tratamiento local administrado con intención curativa
2. Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado.
3. Pacientes con cualquier condición que afecte su capacidad para tomar medicamentos orales.
4. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
5. Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada en los últimos 3 años antes del inicio del tratamiento.
6. Antecedentes de tuberculosis activa, tanto pulmonar como extrapulmonar.
7. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca en los 6 meses anteriores a la primera dosis, infarto de miocardio en el año anterior o arritmias ventriculares cardíacas actuales que requieran medicación.
8. Sujetos con ascitis, derrame pleural, derrame pericárdico que no se puede revertir con las intervenciones adecuadas.
9. Sujetos con cualquier infección activa que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
10. Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido.
11. Antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso de tratamiento inmunosupresor.
12. Para pacientes post-inmunoterapia, con reacciones inmunomediadas previas ≥ Grado 3, graves o potencialmente mortales después de terapias anti-PD-(L)1 previas u otras terapias inmuno-oncológicas.
13. Sujetos que hayan recibido tratamientos antitumorales sistémicos 21 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
14. Sujetos que hayan recibido tratamiento con medicina herbaria china antitumoral aprobada o preparado chino.
15. Sujetos con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
16. Ha recibido tratamiento con antagonista de adenosina no selectivo o antagonista del receptor A2a.
17. No se permite la administración simultánea de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 y CYP1A2

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com