En studie av CS3005 i avancerade solida tumörer

Allmän

1. Var villig och kapabel att tillhandahålla skriftligt informerat samtyckesformulär för rättegången.
2. Man eller kvinna mellan 18 och 75 år.
3. Förmåga att följa kraven i protokollet, som bedömts av utredaren.
4. Patienter som var histologiskt bekräftade avancerad solid tumör ska ha progredierad sjukdom och/eller upplevt intolerans från tidigare standardterapier, eller för vilka inga standardbehandlingar (SoC) existerar.
5. Försökspersonen måste ha minst en mätbar lesion med CT eller MRT; radiografisk tumörbedömning bör utföras inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
6. ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1
7. Tidigare immunterapi är tillåten
8. Försökspersoner som tidigare har fått antitumörbehandling kommer endast att inkluderas om toxiciteterna från den tidigare behandlingen har återgått till baslinjenivån eller NCI CTCAE v 5.0 grad ≤1.
9. Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden, G-CSF eller annat relevant medicinskt stöd inom 14 dagar före administrering av prövningsprodukten
10. Försökspersoner med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C måste få antiviral behandling och klara HBV DNA-titertestet och HCV RNA-testet innan de registreras. Försökspersonen bör vara villig att fortsätta med effektiv antiviral behandling under studien.
11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat. Antingen kvinnliga eller manliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Har sjukdom som är lämplig för lokal behandling administrerad med kurativ avsikt
2. Har en historia av en andra malignitet aktiv under de senaste 3 åren förutom lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botats.
3. Patienter med något tillstånd som försämrar deras förmåga att ta oral medicin.
4. Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
5. Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom under de senaste 3 åren före behandlingsstart.
6. Historik om aktiv tuberkulos, både pulmonell och extrapulmonell.
7. Kliniskt signifikant anamnes på hjärtsjukdom inom 6 månader före 1:a doseringen, hjärtinfarkt under föregående år eller aktuella hjärtventrikulära arytmier som kräver medicinering.
8. Patienter med ascites, pleurautgjutning, perikardutgjutning som inte kan vändas genom lämpliga ingrepp.
9. Patienter med aktiva infektioner som kräver systemisk terapi inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
10. Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom.
11. Historik av organtransplantation som kräver användning av immunsuppressiv behandling.
12. För patienter efter immunterapi, med tidigare ≥ Grad 3, allvarliga eller livshotande immunförmedlade reaktioner efter tidigare anti-PD-(L)1 eller andra immunonkologiska behandlingar.
13. Försökspersoner som har fått systemiska antitumörbehandlingar 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
14. Försökspersoner som har fått behandling med godkänd anti-tumör kinesisk örtmedicin eller kinesisk förberedd.
15. Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
16. Har fått behandling med icke-selektiv adenosinantagonist eller A2a-receptorantagonist.
17. Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP1A2 är inte tillåten

För mer information om provdeltagande, vänligen kontakta på cstonera@cstonepharma.com