Studie CS3005 u pokročilých solidních nádorů

Všeobecné

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
3. Schopnost splnit požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího.
4. Subjekty, u kterých byl histologicky potvrzen pokročilý solidní nádor, musí mít progresi onemocnění a/nebo mají zkušenosti s nesnášenlivostí z předchozích standardních terapií, nebo pro které neexistují žádné standardní terapie (SoC).
5. Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi pomocí CT nebo MRI; radiografické vyšetření nádoru by mělo být provedeno do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
6. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
7. Předchozí imunoterapie je povolena
8. Subjekty, které dříve dostaly protinádorovou terapii, budou zařazeny pouze v případě, že se toxicita z předchozí léčby vrátila na výchozí úroveň nebo stupeň NCI CTCAE v 5,0 ≤1.
9. Subjekt musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující laboratorní hodnoty, G-CSF nebo jiná relevantní lékařská podpora během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku
10. Subjekty s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C musí před zařazením podstoupit antivirovou léčbu a projít testem titru HBV DNA a HCV RNA. Subjekt by měl být ochoten pokračovat v účinné antivirové léčbě během studie.
11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru. Ženy nebo muži musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Má onemocnění, které je vhodné pro lokální léčbu podávanou s léčebným záměrem
2. Má v anamnéze druhou malignitu aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
3. Pacienti s jakýmkoli stavem, který zhoršuje jejich schopnost užívat perorální léky.
4. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
5. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním v posledních 3 letech před zahájením léčby.
6. Anamnéza aktivní tuberkulózy, plicní i mimoplicní.
7. Klinicky významná anamnéza srdečního onemocnění během 6 měsíců před 1. dávkou, infarkt myokardu během předchozího roku nebo současné srdeční komorové arytmie vyžadující léčbu.
8. Subjekty s ascitem, pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem, které nelze zvrátit vhodnými intervencemi.
9. Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
10. Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience.
11. Transplantace orgánů v anamnéze, která vyžaduje použití imunosupresivní léčby.
12. U pacientů po imunoterapii s předchozími ≥ 3. stupněm, závažnými nebo život ohrožujícími imunitně zprostředkovanými reakcemi po předchozí anti-PD-(L)1 nebo jiné imuno-onkologické terapii.
13. Subjekty, které dostaly systémovou protinádorovou léčbu 21 dní před zahájením studijní léčby.
14. Subjekty, které byly léčeny schválenou protinádorovou čínskou bylinnou medicínou nebo čínským přípravkem.
15. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
16. Byl léčen neselektivním antagonistou adenosinu nebo antagonistou receptoru A2a.
17. Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a CYP1A2 není povoleno

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na cstonera@cstonepharma.com