Исследование CS3005 в запущенных солидных опухолях

Общий

1. Быть готовым и способным предоставить письменную форму информированного согласия на исследование.
2. Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
3. Способность соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.
4. Субъекты, у которых была гистологически подтверждена прогрессирующая солидная опухоль, должны иметь прогрессирующее заболевание и/или испытывать непереносимость предшествующего стандартного лечения или для которых не существует стандартного лечения (SoC).
5. Субъект должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ; рентгенографическую оценку опухоли следует проводить в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
7. Допускается предварительная иммунотерапия
8. Субъекты, которые ранее получали противоопухолевую терапию, будут зачислены только в том случае, если токсичность от предыдущего лечения вернулась к исходному уровню или степени NCI CTCAE v 5.0 ≤1.
9. Субъект должен иметь адекватную функцию органа, на что указывают следующие лабораторные показатели, Г-КСФ или другая соответствующая медицинская поддержка в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
10. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С должны пройти противовирусное лечение и сдать тест на титр ДНК ВГВ и тест на РНК ВГС перед включением в программу. Субъект должен быть готов продолжить эффективное противовирусное лечение во время исследования.
11. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность. Субъекты женского или мужского пола должны согласиться использовать адекватные меры контрацепции.

Критерий исключения:

1. Имеет заболевание, подходящее для местного лечения, проводимого с лечебной целью
2. Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
3. Пациенты с любым состоянием, которое ухудшает их способность принимать пероральные лекарства.
4. Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
5. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием в течение последних 3 лет до начала лечения.
6. В анамнезе активный туберкулез, как легочный, так и внелегочный.
7. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-й дозы, инфаркт миокарда в течение предыдущего года или текущая сердечная желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения.
8. Субъекты с асцитом, плевральным выпотом, перикардиальным выпотом, которые не могут быть устранены соответствующими вмешательствами.
9. Субъекты с любыми активными инфекциями, требующими системной терапии в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
10. Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита.
11. Пересадка органов в анамнезе, требующая применения иммуносупрессивной терапии.
12. Для пациентов после иммунотерапии с предшествующими серьезными или опасными для жизни иммуноопосредованными реакциями ≥ 3 степени после предшествующей анти-PD-(L)1 или другой иммуноонкологической терапии.
13. Субъекты, которые получали системное противоопухолевое лечение за 21 день до начала исследуемого лечения.
14. Субъекты, получавшие лечение одобренными противоопухолевыми китайскими травами или китайскими препаратами.
15. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
16. Получал лечение неселективным антагонистом аденозина или антагонистом рецептора A2a.
17. Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 и CYP1A2 не допускается.

Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.