進行性固形腫瘍におけるCS3005の研究

全般的

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、提供できる。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -治験責任医師によって評価された、プロトコルの要件を順守する能力。
4. 組織学的に確認された進行性固形腫瘍である被験者は、疾患が進行している、および/または以前の標準治療による不耐性を経験している、または標準治療（SoC）治療が存在しない人。
5. 被験者には、CTまたはMRIによる測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。 X線による腫瘍評価は、試験治療の初回投与前28日以内に実施する必要があります。
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア
7. -以前の免疫療法は許可されています
8. 以前に抗腫瘍療法を受けたことがある被験者は、以前の治療による毒性がベースラインレベルまたはNCI CTCAE v 5.0グレード≤1に戻った場合にのみ登録されます。
9. -被験者は、治験薬の投与前14日以内に、次の検査値、G-CSFまたはその他の関連する医療サポートによって示される適切な臓器機能を持っている必要があります
10. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者は、登録前に抗ウイルス治療を受け、HBV DNA力価検査およびHCV RNA検査に合格する必要があります。 被験者は、研究中に効果的な抗ウイルス治療を継続することをいとわない必要があります。
11. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 女性または男性の被験者は、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 治癒を目的とした局所治療に適した疾患を有する
2. -明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内に2番目の悪性腫瘍の病歴があります。
3. 経口薬を服用する能力を損なう状態の患者。
4. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
5. -治療開始前の過去3年間に活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。
6. -肺および肺外の両方の活動性結核の病歴。
7. -最初の投与前の6か月以内の臨床的に重要な心疾患の病歴、前年以内の心筋梗塞、または現在の心室性不整脈は投薬を必要とします。
8. -腹水、胸水、心膜液を伴う被験者 適切な介入によって元に戻すことはできません。
9. -研究治療の開始前2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症のある被験者。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群。
11. -免疫抑制治療の使用を必要とする臓器移植の歴史。
12. 以前の抗PD-（L）1または他の免疫腫瘍療法の後にグレード3以上の重篤な、または生命を脅かす免疫介在性反応を有する、免疫療法後の患者。
13. -研究治療開始の21日前に全身抗腫瘍治療を受けた被験者。
14. -承認された抗腫瘍漢方薬または漢方薬による治療を受けた被験者。
15. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。
16. -非選択的アデノシン拮抗薬またはA2a受容体拮抗薬による治療を受けています。
17. CYP3A4およびCYP1A2の強力な阻害剤または誘導剤の同時投与は許可されていません

治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。