Een studie van CS3005 in gevorderde vaste tumoren

Algemeen

1. Bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voor het onderzoek te verstrekken.
2. Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
3. Vaardigheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Proefpersonen bij wie histologisch is bevestigd dat een gevorderde solide tumor is opgetreden, zullen een voortgeschreden ziekte hebben en/of intolerantie ervaren ten opzichte van eerdere standaardtherapieën, of voor wie geen standaardbehandeling (SoC) bestaat.
5. Proefpersoon moet ten minste één meetbare laesie hebben met CT of MRI; radiografische beoordeling van de tumor moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden uitgevoerd.
6. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
7. Voorafgaande immunotherapie is toegestaan
8. Proefpersonen die eerder antitumortherapie hebben gekregen, worden alleen ingeschreven als de toxiciteiten van de vorige behandeling zijn teruggekeerd naar het basislijnniveau of NCI CTCAE v 5.0 graad ≤1.
9. Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden, G-CSF of andere relevante medische ondersteuning binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct
10. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C moeten een antivirale behandeling ondergaan en slagen voor de HBV DNA-titertest en de HCV RNA-test voordat ze worden ingeschreven. De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een effectieve antivirale behandeling voort te zetten.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale behandeling die curatief wordt toegediend
2. Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.
3. Patiënten met een aandoening die hun vermogen om orale medicatie in te nemen belemmert.
4. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
5. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling.
6. Geschiedenis van actieve tuberculose, zowel pulmonaal als extrapulmonaal.
7. Klinisch significante voorgeschiedenis van hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosering, myocardinfarct in het voorgaande jaar, of huidige cardiale ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen.
8. Proefpersonen met ascites, pleurale effusie, pericardiale effusie die niet kan worden teruggedraaid door geschikte interventies.
9. Proefpersonen met actieve infecties die systemische therapie vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
10. Bekende geschiedenis van positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.
11. Geschiedenis van orgaantransplantatie die het gebruik van immunosuppressieve behandeling vereist.
12. Voor post-immunotherapiepatiënten, met eerdere ≥ Graad 3, ernstige of levensbedreigende immuungemedieerde reacties na eerdere anti-PD-(L)1- of andere immuno-oncologische therapieën.
13. Proefpersonen die 21 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling systemische antitumorbehandelingen hebben ondergaan.
14. Proefpersonen die een behandeling hebben ondergaan met een goedgekeurd antitumor Chinees kruidengeneesmiddel of Chinees bereid.
15. Proefpersonen met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist.
16. Is behandeld met niet-selectieve adenosine-antagonist of A2a-receptorantagonist.
17. Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 en CYP1A2 is niet toegestaan

Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com