En studie av CS3005 i avanserte solide svulster

Generell

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema for rettssaken.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
3. Evne til å overholde kravene i protokollen, vurdert av etterforskeren.
4. Pasienter som ble histologisk bekreftet fremskreden solid svulst skal ha fremskreden sykdom og/eller opplevd intoleranse fra tidligere standardbehandlinger, eller for hvem det ikke eksisterer standardbehandlinger (SoC).
5. Personen må ha minst én målbar lesjon ved CT eller MR; radiografisk tumorvurdering bør utføres innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
6. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1
7. Forutgående immunterapi er tillatt
8. Pasienter som tidligere har mottatt antitumorbehandling vil kun bli registrert dersom toksisitetene fra forrige behandling har gått tilbake til baseline-nivået eller NCI CTCAE v 5.0 grad ≤1.
9. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier, G-CSF eller annen relevant medisinsk støtte innen 14 dager før administrering av undersøkelsesproduktet
10. Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C må motta antiviral behandling og bestå HBV DNA-titertesten og HCV RNA-testen før de registreres. Forsøkspersonen bør være villig til å fortsette effektiv antiviral behandling under studien.
11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt serumgraviditetstestresultat. Enten kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har sykdom som er egnet for lokal behandling administrert med kurativ hensikt
2. Har en historie med en annen malignitet som er aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.
3. Pasienter med enhver tilstand som svekker deres evne til å ta orale medisiner.
4. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
5. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom de siste 3 årene før behandlingsstart.
6. Historie med aktiv tuberkulose, både pulmonal og ekstrapulmonal.
7. Klinisk signifikant historie med hjertesykdom innen 6 måneder før 1. dosering, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, eller aktuelle hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering.
8. Pasienter med ascites, pleural effusjon, perikardial effusjon som ikke kan reverseres ved passende intervensjoner.
9. Personer med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen.
10. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
11. Anamnese med organtransplantasjon som krever bruk av immunsuppressiv behandling.
12. For pasienter etter immunterapi, med tidligere ≥ grad 3, alvorlige eller livstruende immunmedierte reaksjoner etter tidligere anti-PD-(L)1- eller annen immunonkologisk behandling.
13. Pasienter som har mottatt systemiske antitumorbehandlinger 21 dager før oppstart av studiebehandlingen.
14. Forsøkspersoner som har fått behandling med godkjent anti-tumor kinesisk urtemedisin eller kinesisk forberedt.
15. Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner.
16. Har fått behandling med ikke-selektiv adenosinantagonist eller A2a reseptorantagonist.
17. Samtidig administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 og CYP1A2 er ikke tillatt

For mer informasjon om prøvedeltakelse, vennligst kontakt på cstonera@cstonepharma.com