Badanie CS3005 w zaawansowanych guzach litych

Ogólny

1. Bądź chętny i zdolny do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody na badanie.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
3. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza.
4. Pacjenci, u których potwierdzono histologicznie zaawansowany guz lity, powinni mieć progresję choroby i/lub doświadczać nietolerancji wcześniejszych standardowych terapii lub dla których nie istnieją standardowe terapie opieki (SoC).
5. Podmiot musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; ocenę radiograficzną guza należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
7. Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia
8. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową, zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy toksyczność z poprzedniego leczenia powróci do poziomu wyjściowego lub stopień ≤1 wg NCI CTCAE v 5.0.
9. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów wskazaną przez następujące wartości laboratoryjne, G-CSF lub inne odpowiednie wsparcie medyczne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu
10. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C muszą otrzymać leczenie przeciwwirusowe i przejść test miana HBV DNA oraz test HCV RNA przed włączeniem. Pacjent powinien być chętny do kontynuowania skutecznego leczenia przeciwwirusowego podczas badania.
11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Kobiety lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma chorobę, która nadaje się do leczenia miejscowego podawanego z zamiarem wyleczenia
2. Ma historię drugiego nowotworu złośliwego aktywnego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które najwyraźniej zostały wyleczone.
3. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które upośledza ich zdolność do przyjmowania leków doustnych.
4. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
5. Osoby z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem leczenia.
6. Historia czynnej gruźlicy, zarówno płucnej, jak i pozapłucnej.
7. Klinicznie istotna historia choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub obecne komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
8. Osoby z wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym, których nie można odwrócić za pomocą odpowiednich interwencji.
9. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
10. Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności.
11. Historia przeszczepu narządu wymagającego zastosowania leczenia immunosupresyjnego.
12. Dla pacjentów po immunoterapii, u których wcześniej występowały ciężkie lub zagrażające życiu reakcje immunologiczne stopnia ≥ 3. po uprzednim leczeniu anty-PD-(L)1 lub innym immunoonkologicznym leczeniem.
13. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
14. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zatwierdzonym chińskim lekiem przeciwnowotworowym lub preparatem chińskim.
15. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
16. Otrzymał leczenie nieselektywnym antagonistą adenozyny lub antagonistą receptora A2a.
17. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i CYP1A2 jest niedozwolone

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com